A vér és vérkomponensek (vörösvérsejtek, vérlemezkék és plazma) adományozása egy sor fontos – gyakran életmentő – kezelés elvégzését teszi lehetővé. A vérátömlesztés nélkülözhetetlen a traumás sérülések ellátásához és komoly műtétek elvégzéséhez, és gyakran van szükség vérkészítményre a daganatos betegségek, illetve a krónikus örökletes vérképzőszervi betegségek, például a thalassaemia kezelése során is.
A vér egyik alkotóelemét képező vérplazmát gyógyszerek, pl. immunglobulinok és véralvadásgátlók készítéséhez is fel lehet használni. Ezeknek a termékeknek a gyártását a gyógyszerekre vonatkozó jogszabályok, a plazma adományozását, gyűjtését és vizsgálatát pedig a vérkészítményekre vonatkozó jogszabályok szabályozzák.
Az, hogy mennyi vér és vérkomponens áll rendelkezésre, az emberek véradási hajlandóságától függ. A legtöbb egészséges ember adhat vért.
Az Európai Bizottság finanszírozást biztosít az emberi eredetű anyagokkal kapcsolatos tevékenységekre – elsősorban projektekre és tagállami hatóságokkal közösen végrehajtott intézkedésekre. A finanszírozott tevékenységek abban hivatottak támogatni az EU-t, hogy teljesítse a biztonság és a minőség tekintetében fennálló kötelezettségeit, de más szakpolitikai prioritások megvalósítását is segíthetik, így például azt, hogy több emberi eredetű anyag álljon rendelkezésre, illetve hogy javuljon az adományozást és az ellátást támogató rendszerek hatékonysága.
Jogszabályok
A vérre és a vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások jogi keretét a 2002/98/EK irányelv rögzíti. Az irányelv a transzfúziós eljárás összes lépését szabályozza, a véradástól kezdve a vér és vérkomponensek gyűjtésén, vizsgálatán, feldolgozásán és tárolásán át egészen az elosztásukig.
Ennek az alap-jogiaktusnak a végrehajtását segítik az alábbi végrehajtási jogi aktusok, melyeket a Bizottság a tagállamokkal szorosan együttműködve dolgozott ki és fogadott el:
- A Bizottság 2004/33/EK irányelve a vérre és a véradásra vonatkozó technikai követelményekről
- A Bizottság 2005/61/EK irányelve a nyomon követhetőségi követelményekről, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentéséről
- A Bizottság 2005/62/EK irányelve a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványokról és előírásokról
A Bizottság 2009/135/EK irányelve, 2011/38/EU irányelve, 2014/110/EU irányelve és (EU) 2016/1214 irányelve néhány további technikai követelményt rögzít.
Fontos megemlíteni, hogy az uniós tagországoknak mindig lehetőségük nyílik arra, hogy a fent ismertetett jogszabályoknál szigorúbb rendelkezéseket hozzanak a vérre és vérkészítményekre vonatkozó biztonsági és minőségi előírások tekintetében.
A Bizottság kiértékelte a vérre, a szövetekre és a sejtekre vonatkozó uniós jogszabályokat, és ennek eredményét 2019-ben közzétette. Ezt követően javaslatot terjesztett elő a kiértékelt jogszabályok felülvizsgálatára, melynek elfogadására 2022. július 14-én került sor.
Koordináció
A tagállamok illetékes hatóságai felelősek azért, hogy az uniós jogszabályokat végrehajtsák. Az Európai Bizottság rendszeres találkozókat szervez az illetékes hatóságokkal, hogy elősegítse a gördülékeny információcserét, valamint a bevált módszerek átadását és átvételét, és előmozdítsa, hogy a felek közös nevezőre jussanak az irányelvek végrehajtását illetően.
Az Európai Bizottság rendszeres időközönként felmérést végez a hatóságok körében, és válaszaik alapján jelentésekben számol be arról, hol tart a jogszabályok végrehajtása.
