Darcovstvo krvi a jej zložiek (červené krvinky, doštičky a plazma) umožňuje širokú škálu základných a často život zachraňujúcich foriem liečby. Transfúzie krvi sú nevyhnutné pri traumách alebo závažných operáciách a sú často potrebné aj pri liečbe rakoviny alebo dedičných chronických chorôb krvi, napríklad talasémie krvi.
Darovaná plazma, ktorá je zložkou krvi, sa môže použiť tiež pri výrobe liekov, ako sú imunoglobulíny alebo koagulačné faktory. Na výrobu týchto produktov sa vzťahujú farmaceutické právne predpisy, pričom darcovstvo, odber a testovanie plazmy je regulované právnymi predpismi pre krv.
Dostupnosť krvi a zložiek krvi závisí od ochoty občanov darovať krv. Krv môže darovať väčšina ľudí s dobrým zdravotným stavom.
Európska komisia poskytuje finančné prostriedky na opatrenia v oblasti látok ľudského pôvodu najmä formou projektov alebo spoločných opatrení s vnútroštátnymi orgánmi. Opatrenia sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale môžu slúžiť aj na presadzovanie iných politických priorít, ako napríklad zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo efektívnosť systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré podporujú darcovstvo a zabezpečenie dodávok.
Právne predpisy
Právny rámec, ktorým sa vymedzujú normy kvality a bezpečnosti týkajúce sa krvi a jej zložiek, je stanovený v smernici 2002/98/ES, známej aj ako európska smernica o krvi. Uvedená smernica sa vzťahuje na všetky fázy transfúznych postupov, počnúc darcovstvom, cez odber, skúšanie, spracovanie, až po uskladnenie a distribúciu.
S cieľom pomôcť pri vykonávaní tohto hlavného aktu Európska komisia v úzkej spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi EÚ navrhla a prijala tieto dodatočné vykonávacie akty:
- smernica Komisie 2004/33/ES o technických požiadavkách na krv a zložky z krvi,
- smernica Komisie 2005/61/ES o požiadavkách na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí,
- smernica Komisie 2005/62/ES, ktorou sa stanovujú normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach.
Niektoré ďalšie osobitné technické požiadavky sa stanovujú v smerniciach Komisie 2009/135/ES, 2011/38/EÚ, 2014/110/EÚ, 2016/1214.
Je dôležité pripomenúť, že krajiny EÚ sa môžu vždy rozhodnúť uplatňovať prísnejšie pravidlá týkajúce sa kvality a bezpečnosti krvi a krvných produktov, než sú pravidlá uvedené vyššie.
V nadväznosti na hodnotenie právnych predpisov EÚ týkajúcich sa krvi, tkanív a buniek, ktoré bolo uverejnené v roku 2019, navrhla Komisia revíziu týchto právnych predpisov s dátumom prijatia 14. júla 2022.
Koordinácia
Za vykonávanie právnych predpisov EÚ sú zodpovedné vnútroštátne príslušné orgány. Európska komisia organizuje s týmito orgánmi pravidelné stretnutia na uľahčenie komunikácie, výmenu najlepších postupov a dosiahnutie spoločného porozumenia v oblasti vykonávania uvedených smerníc.
Pravidelné prieskumy, ktoré uskutočňujú príslušné orgány, umožňujú Európskej komisii pripravovať správy o stave vykonávania právnych predpisov.
