Kraujo ir jo komponentų (eritrocitų, trombocitų ir plazmos) donorystė padeda taikyti įvairiausius būtinus, dažnai gyvybiškai svarbius gydymo būdus. Kraujo perpylimas yra labai svarbus gydant traumas ar atliekant dideles operacijas ir jo dažnai prireikia kovojant su vėžiu ar gydant paveldimas lėtines kraujo ligas, pvz., talasemiją.
Iš donorų gautas kraujo komponentas plazma taip pat gali būti naudojamas vaistų, pvz., imunoglobulinų ar krešėjimo faktorių, gamyboje. Šių produktų gamyba reglamentuojama farmacijos srities teisės aktais, o plazmos donorystė, surinkimas ir ištyrimas reglamentuojamas kraujo srities teisės aktais.
Kraujo ir kraujo komponentų prieinamumas priklauso nuo piliečių pasiryžimo duoti kraujo. Kraujo donorais gali būti daugelis sveikų žmonių.
Europos Komisija teikia finansavimą iš žmogaus gautų medžiagų srities veiksmams; finansavimas vykdomas daugiausia projektų ar bendrų veiksmų kartu su nacionalinėmis valdžios institucijomis forma. Veiksmais siekiama remti ES įsipareigojimą dėl saugos ir kokybės, tačiau jie taip pat gali būti naudingi skatinant kitus politikos prioritetus, tokius kaip geresnis iš žmogaus gautų medžiagų prieinamumas ar sveikatos sistemų, kurios remia donorystę ir pasiūlą, veiksmingumas.
Teisės aktai
Teisės sistema, apibrėžianti kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos standartus, nustatyta Direktyvoje 2002/98/EB, taip pat dar vadinamoje Europos kraujo direktyva. Ji apima visus kraujo perpylimo proceso etapus nuo donorystės, surinkimo, ištyrimo, perdirbimo ir laikymo iki paskirstymo.
Siekdama padėti įgyvendinti šį pagrindinį teisės aktą Europos Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su ES nacionalinėmis valdžios institucijomis, pasiūlė ir priėmė šiuos papildomus įgyvendinimo aktus:
- Komisijos direktyvą 2004/33/EB dėl kraujo ir kraujo donorystės techninių reikalavimų;
- Komisijos direktyvą 2005/61/EB dėl susekamumo reikalavimų ir pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius;
- Komisijos direktyvą 2005/62/EB, kuria nustatomi Bendrijos standartai ir specifikacijos, susijusios su kraujo bankų kokybės sistema.
Komisijos direktyvose 2009/135/EB, 2011/38/ES, 2014/110/ES ir 2016/1214 aptariami kai kurie kiti specifiniai techniniai reikalavimai.
Svarbu pažymėti, kad ES šalys gali nuspręsti kraujo ir kraujo produktų kokybei ir saugai taikyti griežtesnes taisykles nei nurodytos pirmiau.
Remdamasi 2019 m. paskelbtu ES teisės aktų dėl kraujo, audinių ir ląstelių vertinimu Komisija pateikė šių teisės aktų pakeitimo pasiūlymą, kuris buvo priimtas 2022 m. liepos 14 d.
Koordinavimas
Už ES teisės aktų įgyvendinimą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos. Europos Komisija reguliariai su jomis susitinka, kad palengvintų komunikaciją ir keistųsi geriausia patirtimi ir pasiektų bendrą sutarimą dėl direktyvų įgyvendinimo.
Kompetentingų institucijų atliktais periodiškais tyrimais Komisija remiasi rengdama ataskaitas apie teisės aktų įgyvendinimo padėtį.
