Darivanje krvi i krvnih sastojaka (eritrociti, trombociti i plazma) olakšavaju niz bitnih vrsta liječenja o kojima često ovisi život. Transfuzije krvi neizostavne su u slučaju ozljeda ili velikih operacija te su često potrebne u liječenju raka ili nasljednih kroničnih bolesti krvi poput talasemije.
Darovana plazma, sastojak krvi, može se upotrebljavati za proizvodnju zdravstvenih proizvoda kao što su imunoglobulini ili tvari za zgrušavanje krvi. Njihova je proizvodnja obuhvaćena farmaceutskim zakonodavstvom, a darivanje, prikupljanje i ispitivanje krvne plazme zakonodavstvom o krvi.
Dostupnost krvi i krvnih sastojaka ovisi o spremnosti građana na darivanje krvi. Većina zdravih ljudi može darivati krv.
Europska komisija osigurava financiranje mjera u području tvari ljudskog podrijetla (SoHO), uglavnom u obliku projekata ili zajedničkog djelovanja s nacionalnim tijelima. Mjere služe kao potpora ciljevima EU-a u pogledu sigurnosti i kvalitete, ali se njima mogu promicati i drugi politički prioriteti, kao što je poboljšanje dostupnosti SoHO-a ili učinkovitosti zdravstvenih sustava koji podupiru darivanje i nabavu.
Zakonodavstvo
Pravni okvir kojim se određuju standardi kvalitete i sigurnosti za krv i krvne sastojke utvrđen je Direktivom 2002/98/EZ ili europskom direktivom o krvi. Njome su obuhvaćeni svi koraci postupka transfuzije: darivanje, prikupljanje, ispitivanje, obrada, skladištenje i distribucija.
Radi bolje provedbe tog glavnog akta, Europska komisija predložila je i donijela, u bliskoj suradnji s nacionalnim tijelima država članica EU-a, sljedeće dodatne provedbene akte:
- Direktiva Komisije 2004/33/EZ o tehničkim zahtjevima za krv i davanje krvi
- Direktiva Komisije 2005/61/EZ o zahtjevima sljedivosti i obvezi obavješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima
- Direktiva Komisije 2005/62/EZ kojom se utvrđuju standardi i specifikacije Zajednice u odnosu na sustav kvalitete krvnih ustanova.
Direktivama Komisije 2009/135/EZ, 2011/38/EU, 2014/110/EU i 2016/1214 utvrđuju se još neki posebni tehnički zahtjevi.
Važno je napomenuti da države članice EU-a uvijek mogu odlučiti primjenjivati stroža pravila kvalitete i sigurnosti krvi i krvnih pripravaka od prethodno navedenih.
Na temelju evaluacije propisa EU-a o krvi, tkivima i stanicama objavljene 2019. Komisija je predložila reviziju tih propisa, koja je donesena 14. srpnja 2022.
Koordinacija
Nacionalna nadležna tijela odgovorna su za provedbu zakonodavstva EU-a. Europska komisija s njima održava redovite sastanke radi lakše komunikacije, razmjene najbolje prakse i postizanja dogovora u pogledu provedbe direktiva.
Periodična istraživanja koja provode nadležna tijela omogućuju Komisiji sastavljanje izvješća o stanju provedbe zakonodavstva.
