De Europese Commissie betaalt al geruime tijd mee aan maatregelen op het gebied van SoHO (stoffen van menselijke oorsprong) via het EU4Health-programma voor 2021-2027 en de voorlopers daarvan, vooral in de vorm van projecten of gezamenlijke acties met de nationale instanties. Bovendien heeft het Europees Parlement voorgesteld een aantal proefprojecten op dit gebied te financieren.
De maatregelen kunnen gaan over veiligheid en kwaliteit, maar ook andere beleidsprioriteiten, zoals de beschikbaarheid van SoHO en de efficiëntie van de zorgstelsels die donaties en transplantaties mogelijk moeten maken.
Het Uitvoerend Agentschap voor consumenten, gezondheid en voeding (HaDEA) beheert de subsidies en de openbare aanbestedingen voor projecten. Het organiseert ook conferenties en onderhoudt contacten met de personen en organisaties die financiering uit het gezondheidsprogramma ontvangen.
Innovatieve projecten in de gezondheidssector kunnen financiering krijgen via het EU-gezondheidsprogramma, in het kader van de uitvoering van de EU-gezondheidsstrategie.
Om wetgeving uit te voeren, ondersteunt de EU diverse activiteiten. Zij werkt samen met deskundigenorganen op dit gebied aan richtsnoeren, zij coördineert en vergemakkelijkt maatregelen van de nationale bevoegde autoriteiten en zorgt voor IT-systemen voor gezamenlijke waakzaamheid.
Waakzaamheid
Waakzaamheid speelt een grote rol in het regelgevingskader voor stoffen van menselijke oorsprong. Volgens de EU-wetgeving moeten weefsel- en bloedbanken, transplantatiecentra en ziekenhuizen de bevoegde autoriteiten in kennis stellen van ernstige bijwerkingen of voorvallen (SARE) bij patiënten.
De bevoegde autoriteiten brengen op basis hiervan elk jaar verslag uit aan de Europese Commissie, die op haar beurt elk jaar een samenvatting maakt van ernstige incidenten of bijwerkingen in de EU. Deze verslagen en samenvattingen moeten leiden tot betere praktijken bij de afgifte en transfusie c.q. transplantatie van bloed, weefsels, cellen en organen in de EU. De subgroep van deskundigen voor waakzaamheid volgt de SARE-rapportage van dichtbij om er zo veel mogelijk lering uit te trekken.
De Commissie beschikt ook over een waarschuwingssysteem voor bloed en bloedbestanddelen (RAB) en een waarschuwingssysteem voor menselijke weefsels en cellen (RATC), een doeltreffend en veilig instrument waarmee informatie die relevant is voor de veiligheid of de kwaliteit in twee of meer EU-landen onmiddellijk kan worden uitgewisseld.
De Commissie stimuleert de EU-landen deel te nemen aan de NOTIFY Library van de Wereldgezondheidsorganisatie, een website waarop deskundigen uit de hele wereld informatie uitwisselen over specifieke en gedocumenteerde nadelige gevolgen van de donatie, verwerking en klinische toepassing van menselijke organen, bloed, weefsels en cellen. De website heeft een didactisch karakter: het is een soort database van analyses van deskundigen en aanvullende informatie over concrete gevallen.
Subgroep van deskundigen voor waakzaamheid
De deskundigensubgroep van de Commissie voor waakzaamheid op het gebied van bloed, weefsels en cellen is een actieve subgroep van de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong en is in januari 2017 met haar werkzaamheden begonnen. Het mandaat is in 2018 uitgebreid met organen.
De belangrijkste doelstellingen van de subgroep zijn:
- het ter beschikking stellen van technische expertise
- het adviseren van de diensten van de Commissie
- het faciliteren van
- de jaarlijkse verslaglegging door de EU-landen over ernstige bijwerkingen of voorvallen in verband met bloed, weefsels en cellen
- de verbetering van de gemeenschappelijke aanpak van de definitie van te rapporteren ernstige bijwerkingen of voorvallen
- de analyse en publicatie door de Commissie van jaarlijkse samenvattingen van geaggregeerde gegevens uit de verslagen van de EU-landen
Hoewel er op EU-niveau geen wettelijke verplichting bestaat tot het rapporteren van ernstige bijwerkingen of voorvallen inzake organen, biedt de subgroep een forum voor het delen van nationale deskundigheid en ervaringen met waakzaamheid op dat gebied. Zij kan verbeteringen voorstellen voor de werkzaamheden van de Commissie met het Europees Directoraat voor de kwaliteit van geneesmiddelen en gezondheidszorg (EDQM) van de Raad van Europa, dat belast is met het jaarlijks verzamelen en analyseren van nationale gegevens over ernstige ongewenste bijwerkingen of voorvallen.
Deze subgroep is ook een forum voor de uitwisseling tussen de verschillende EU-landen van informatie en ervaringen met de snelle-waarschuwingssystemen die door de Europese Commissie worden gehost. De waarschuwingsplatforms RAB en RATC bieden een doeltreffend en veilig instrument voor onmiddellijke uitwisseling van veiligheids- of kwaliteitsinformatie die geacht wordt van toepassing te zijn op twee of meer EU-landen.
Deze platforms worden gebruikt om informatie over specifieke incidenten uit te wisselen en passende maatregelen te faciliteren om risico’s in de EU-landen te beperken. Zij zijn ook nuttig om contacten te onderhouden met de deskundigen van de Notify Library.
Subgroep Inspectiedeskundigen (IES)
De deskundigensubgroep van de Commissie voor inspecties in de sector bloed, weefsels en cellen (IES) is een actieve subgroep van de deskundigengroep van de bevoegde autoriteiten voor stoffen van menselijke oorsprong en is in januari 2019 met haar werkzaamheden begonnen.
De belangrijkste doelstellingen van de IES zijn het technische expertise bieden en advies geven aan de diensten van de Commissie met betrekking tot inspecties en inspectiesystemen in de sector bloed, weefsels en cellen.
De IES is ook een forum voor de uitwisseling tussen de verschillende EU-landen van informatie en ervaringen met de nationale inspectieprogramma’s in de sector bloed, weefsels en cellen.
Het algemene doel is verdere wederzijdse erkenning van inspecties in deze sector tussen de EU-landen aan te moedigen en een platform te bieden voor samenwerking op EU-niveau bij dergelijke activiteiten.
Meer informatie
Traceerbaarheid: uniforme Europese code
Weefsels en cellen voor toepassing bij de mens moeten in de EU traceerbaar zijn van donor tot ontvanger en omgekeerd. Dit is mogelijk dankzij de zogenaamde uniforme Europese code, een unieke identificatiecode met bijbehorende documentatie. De code geeft informatie over de belangrijkste kenmerken van de weefsels en cellen.
Gebruikers kunnen informatie over weefsels en cellen terugvinden via een openbaar toegankelijk IT-platform. Hierin staan alle erkende centra in de EU, met hun contactgegevens en die van de toezichthoudende instanties, plus alle verschillende soorten weefsels en cellen die in de EU gedistribueerd worden.
