Questa pagina ospita l'interfaccia utente per la banca dati dell'UE delle donazioni e trasfusioni di plasma da soggetti convalescenti di COVID-19 e orientamenti per i servizi trasfusionali sulla raccolta e l'utilizzo di tali donazioni.
Banca dati dell'UE sul CCP - raccolta e trasfusione di plasma da convalescenti di COVID-19 nell'UE
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La Commissione europea collabora con gli Stati membri, l'Alleanza europea per il sangue (EBA), il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e altri operatori sanitari per sostenere uno studio del plasma di soggetti convalescenti come terapia per pazienti di COVID-19. Lo studio completa gli orientamenti pubblicati dalla Commissione europea e dalle 27 autorità competenti degli Stati membri per quanto riguarda il sangue e i suoi componenti.
La banca dati ad accesso aperto raccoglierà e metterà a disposizione i dati sulle donazioni di plasma di soggetti in convalescenza e sui risultati ottenuti dai pazienti a seguito di trasfusioni. Comprende dati provenienti dai servizi trasfusionali sui donatori convalescenti, sulla raccolta di plasma e sui componenti del plasma, nonché dalle sperimentazioni cliniche e da un più ampio uso controllato e consoliderà le prove dell'UE in merito alla sicurezza e all'efficacia di tale terapia.
La banca dati è stata realizzata dalla Commissione europea (DG SANTE, DG DIGIT e DG CNECT) in collaborazione con l'EBA e sarà gestita congiuntamente dall'EBA e dalla Commissione europea. Per eventuali domande, consultare le domande frequenti o contattare sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Come verrà alimentata la banca dati?
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Come partecipare?
Servizi trasfusionali
Per partecipare allo studio, i servizi trasfusionali dovrebbero innanzitutto contattare l'Alleanza europea per il sangue (EBA) all'indirizzo infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Saranno quindi invitati a registrare i propri dati. Una volta registrati, riceveranno le credenziali per accedere alla banca dati e presentare i dati relativi ai risultati delle donazioni e delle trasfusioni.
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) si applica solo ai dati personali delle persone di contatto dei servizi trasfusionali conservati nella banca dati. I dati relativi ai donatori e ai pazienti non bastano per identificare le persone fisiche. Questi dati anonimi non sono soggetti all'RGPD.
I servizi trasfusionali conservano informazioni supplementari sui donatori che ne consentono l'identificazione. Sono pertanto tenuti a rispettare le norme dell'RGPD quando trattano tali dati all'interno delle loro banche dati centrali. Se dispongono anche di dati identificabili sui pazienti trasfusi, sono tenuti al rispetto dell'RGPD in modo analogo anche a tale riguardo. Le loro banche dati non sono collegate alla piattaforma CCP dell'UE.
Cliniche/ospedali
Gli utenti clinici (derivanti da sperimentazioni/studi clinici o dal programma d'uso monitorato) possono inserire anche dati trasfusionali e clinici. Ciò dovrebbe essere fatto (ove possibile) in consultazione con il servizio trasfusionale che li rifornisce.
Gli utenti clinici dovrebbero innanzitutto contattare l'Alleanza europea per il sangue (EBA) all'indirizzo infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Saranno quindi invitati a registrare i propri dati. Una volta registrati, riceveranno le credenziali per accedere alla banca dati e presentare i dati relativi alle trasfusioni e ai risultati.
Il regolamento generale sulla protezione dei dati (RGPD) si applica solo ai dati personali delle persone di contatto dei servizi trasfusionali e degli utenti clinici conservati nella banca dati. I dati relativi ai donatori e ai pazienti non bastano per identificare le persone fisiche. Questi dati anonimi non sono soggetti all'RGPD.
Gli utenti clinici conservano informazioni supplementari sui pazienti trasfusi che ne consentono l'identificazione. Sono pertanto tenuti a rispettare le norme dell'RGPD quando trattano tali dati all'interno delle loro banche dati centrali. Le loro banche dati non sono collegate alla piattaforma CCP dell'UE.
Donatori
Se sei un paziente di COVID-19 guarito, il tuo plasma contiene anticorpi che possono essere trasfusi ad altri pazienti per contribuire a combattere il morbo che provoca la malattia. Se vuoi saperne di più sulla donazione di plasma di soggetti convalescenti, rivolgiti al tuo servizio di raccolta del sangue per sapere se partecipa a questa iniziativa.
Ricercatori
Se sei interessato a utilizzare i dati qui aggregati, considera che i risultati generali saranno liberamente disponibili su questa pagina web non appena saranno analizzati. La Commissione europea può anche effettuare ricerche specifiche su richiesta.
Informazioni tecniche sulla raccolta di dati per i servizi trasfusionali e gli utenti clinici
La raccolta dei dati comprende tre moduli:
- Modulo di registrazione per i servizi trasfusionali: i servizi trasfusionali devono compilare il modulo di registrazione UNA SOLA VOLTA per essere inclusi nella banca dati CCP dell'UE. (Informativa sulla privacy).
- Modulo di registrazione per gli utenti clinici: gli utenti clinici devono compilare il modulo di registrazione UNA SOLA VOLTA per essere inclusi nella banca dati CCP dell'UE. (Informativa sulla privacy).
- Banca dati CCP dell'UE: Una volta registrati, i servizi trasfusionali possono inserire i dati relativi alla donazione CCP, alla trasfusione CCP e ai risultati nella banca dati CCP dell'UE. Analogamente, una volta registrati, gli utenti clinici possono inserire dati relativi a trasfusioni e risultati nella banca dati CCP dell'UE. Si raccomanda agli utenti clinici di mettersi in contatto con il servizio trasfusionale che ha fornito la CCP per quanto riguarda l'inserimento dei dati nella banca dati CCP dell'UE, onde evitare la duplicazione degli sforzi. Si noti che l'identificatore della donazione funge da collegamento tra la donazione CCP e il paziente trasfuso. Si noti inoltre che è possibile aggiornare le informazioni (ad esempio i risultati di laboratorio) inserite nel corso del tempo.
Per eventuali domande tecniche, si prega di scrivere all'indirizzo CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Risultati
Le relazioni standard aggregate saranno disponibili qui con l'avanzare del progetto. I dati saranno analizzati dall'EBA utilizzando la Big Data Test Infrastructure (Commissione europea, DG CNECT).
Orientamenti per la raccolta e la trasfusione di plasma di convalescenti di COVID-19
La trasfusione di plasma rappresenta una terapia potenzialmente promettente per i pazienti di COVID-19 che può essere resa ampiamente disponibile con un preavviso relativamente breve da parte dei servizi trasfusionali in tutta l'UE.
Il documento di orientamento sulla raccolta e la trasfusione del plasma da convalescenti di COVID-19 è stato pubblicato per la prima volta l'8 aprile 2020. Questo terzo aggiornamento (versione 4.0) è stato pubblicato il 10 marzo 2021. Gli orientamenti intendono agevolare un approccio comune in tutti gli Stati membri dell'UE in materia di donazione, raccolta, test, lavorazione, conservazione, distribuzione e controllo del plasma di soggetti convalescenti per la cura dei pazienti di COVID-19. Gli orientamenti, che non sono giuridicamente vincolanti, sono stati elaborati in collaborazione con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e sono stati approvati dalle autorità competenti in materia di sangue e dei suoi componenti dei 27 Stati membri.
In collaborazione con l'Alleanza europea per il sangue (ABE), la Commissione europea (DG DIGIT) sta costruendo una banca dati per la raccolta di dati sulla donazione e i risultati sui pazienti. La banca dati è diventata accessibile a fine aprile ed è aperta a tutti i servizi trasfusionali dell'UE/SEE che desiderano partecipare, tramite l'EBA. Questa banca dati ad accesso aperto raccoglierà i dati provenienti dall'uso monitorato e dalle sperimentazioni cliniche randomizzate e consoliderà le prove dell'UE in merito alla sicurezza e all'efficacia di tale terapia.
I servizi trasfusionali dei paesi UE/SEE che desiderano partecipare al programma dell'UE per la donazione e il monitoraggio dei risultati dovrebbero contattare l'EBA all'indirizzo infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu)
Per saperne di più sull'EBA:
Lo strumento per il sostegno di emergenza rafforza la capacità dei servizi trasfusionali per la raccolta di plasma da convalescenti di COVID-19 (CCP)
Lo strumento per il sostegno di emergenza (ESI) aiuta i paesi dell'UE ad affrontare la pandemia di COVID-19. Risponde alle esigenze che possono essere affrontate meglio in modo strategico e coordinato a livello europeo. In quanto braccio finanziario della tabella di marcia comune europea verso la revoca delle misure di contenimento del coronavirus, lo strumento contribuisce ad attenuare le conseguenze immediate della pandemia e ad anticipare le esigenze legate all'uscita e alla ripresa dall'emergenza.
I fondi SIE sono utilizzati per favorire aumenti urgenti ed efficienti della capacità dei centri ematologici per quanto riguarda la raccolta, la conservazione e il controllo del CCP per i suddetti scopi. Tale obiettivo deve essere conseguito mediante investimenti in attrezzature e altre esigenze connesse.
La Commissione ha concesso 24 sovvenzioni per un totale di 36 milioni di euro che saranno utilizzate per costruire nuovi programmi, o per ampliare quelli esistenti, per la raccolta di plasma dai donatori guariti dalla COVID-19. Le sovvenzioni, destinate ai servizi trasfusionali in 14 paesi dell'UE e nel Regno Unito, sono centri nazionali o regionali e locali di raccolta del sangue o del plasma (oltre 150 in totale). Concretamente, i fondi SIE sosterranno l'acquisto di apparecchi per la plasmaferesi e relative attrezzature, compresi kit per la raccolta e attrezzature di stoccaggio, e contribuiranno alle spese per i test di laboratorio e la caratterizzazione del plasma e per i cambiamenti organizzativi all'interno dei centri trasfusionali.
Informazioni generali sul plasma di soggetti convalescenti di COVID-19
Una terapia con un rapporto rischi/benefici promettente
La trasfusione di plasma da pazienti guariti da infezioni è stata tentata in passato con qualche successo. Per la COVID-19 questo approccio è confortato da prime prove scientifiche e da uno studio condotto a Hong Kong durante la crisi del SARS-1 (un virus strettamente correlato). Queste prove empiriche indicano anche che i rischi associati sono molto bassi. Infatti, la procedura è una trasfusione di plasma standard, in cui il plasma soddisfa tutti i criteri di sicurezza.
Oltre che per la trasfusione diretta, il plasma di soggetti convalescenti può essere utilizzato anche come materia prima per la produzione industriale di immunoglobuline specifiche (medicinali). Lo sviluppo di un simile prodotto industriale sarebbe rafforzato dalla disponibilità di un cospicuo inventario del plasma donato da soggetti convalescenti, rispondente a elevati standard di qualità e sicurezza.
Ampiamente disponibile in breve tempo
Le trasfusioni di plasma di soggetti convalescenti possono essere rese disponibili a breve termine grazie alle attuali capacità organizzative dei servizi trasfusionali pubblici o delle ONG degli Stati membri dell'UE. In oltre la metà degli Stati membri dell'UE, i servizi ematologici si stanno preparando per la raccolta. In alcuni la raccolta e l'offerta sono già iniziate. Il numerosi potenziali donatori, i pazienti guariti dalla COVID-19, sembrano fortemente motivati a donare e aiutare i propri concittadini.
Questa possibile terapia è anche di grande interesse in tutto il mondo e negli Stati Uniti la FDA sta già approvando singole domande di uso del plasma di soggetti convalescenti per pazienti specifici e collabora con i servizi trasfusionali della Croce Rossa americana e la clinica Mayo per sostenere un programma di "accesso ampliato".
Lavorare insieme per seguire i pazienti che hanno avuto una trasfusione nell'UE
Sebbene il plasma in sé sia una componente del sangue e un normale oggetto di donazione, l'efficacia del suo utilizzo nella cura dei pazienti affetti da COVID-19 non è dimostrata. Grazie alla collaborazione della Commissione europea, delle autorità competenti degli Stati membri in materia di sangue e dei suoi componenti, del Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie e l'Alleanza europea per il sangue, i dati saranno raccolti e analizzati in una banca dati comune, in modo da delineare un quadro chiaro dell'utilità di queste promettenti trasfusioni. Nell'interesse della trasparenza e della condivisione delle conoscenze, la banca dati sarà accessibile a tutti.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
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