Кръвта, тъканите, клетките и органите се използват в различни видове медицински терапии.
Леченията, базирани на тези субстанции от човешки произход, могат да спасят живота на пациента (напр. преливане на кръв в случай на нараняване), да подобрят неговото качество на живот (напр. бъбречни трансплантации) и дори да помогнат за създаването на живот (гамети и оплождане ин витро).
Въпреки ползите, използването на субстанции от човешки произход крие рискове, по-конкретно по отношение на предаването на болести.
Европейската комисия помага за преодоляване на тези рискове чрез своя мандат за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, в съответствие с член 168, параграф 4, буква а) от Договора за функционирането на ЕС.
За целта тя извършва широк кръг от дейности, включващи:
- изготвяне на законодателство и съставяне на насоки
- подпомагане на националните органи при прилагането на законодателството
- дейности по проследяване на безопасността и подкрепа за проекти
Общата цел е да бъдат предпазени гражданите.
Нови правила на ЕС относно субстанциите от човешки произход
През май 2024 г. Европейският парламент прие новия регламент относно стандартите за качество и безопасност на субстанциите от човешки произход, предназначени за приложение при човека.
Координационният съвет в областта на СЧП, създаден с настоящия регламент, има за цел да осигури съгласувани процедури за прилагането на настоящия регламент и на друго приложимо законодателство на Съюза.
Организация на сектора
Въпреки че донорите и крайните получатели са различни за кръв, тъкани, клетки и органи, процесът, които се прилага за повечето субстанции от човешки произход, е сходен. Той започва с даряването и завършва с клиничното приложение, като процесът включва вземане, преработка и разпространение на субстанциите от човешки произход, както и тестване на донора, а често и съхранение (по-специално за кръвта, тъканите и клетките).
Тези отделни етапи се провеждат в специализирани медицински заведения.
Сътрудничество
Европейската комисия си сътрудничи тясно с експертни органи, като Съвета на Европа и Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), при разработването на практически насоки, подкрепящи кръвните центрове в изпълнението на тази обвързваща законодателна рамка.
Финансиране на действията
В допълнение към обичайните дейности на компетентния орган, Европейската комисия предоставя финансиране за действия в областта на субстанциите от човешки произход.
Като се има предвид обаче, че здравеопазването остава в сферата на компетенциите на националните органи, решенията относно позволените практики за субстанциите от човешки произход се вземат на национално равнище. Комисията не се намесва в тези решения, които могат да са различни в отделните държави.
Въпреки това, след като практиките бъдат разрешени от държавите от ЕС, те трябва да бъдат организирани в съответствие с правните изисквания на Съюза по отношение на безопасността и качеството.
Националните органи могат обаче да решат да добавят местни, по-строги изисквания за безопасността и качеството, например допълнителен лабораторен тест в отговор на местно епидемично огнище на силно заразно заболяване.
Насоки
Съветът на Европа редовно преразглежда и актуализира техническите изисквания в следните свои документи:
- Ръководство за подготовка, използване и осигуряване на качеството на кръвта и кръвните съставки
- Насоки за добри практики за кръвните центрове
- Ръководство за качеството и безопасността на тъканите и клетките за използване при хора
Освен това той изготвя специални насоки по различни теми, свързани с безопасността и качеството на субстанциите от човешки произход.
След публикуването на новия регламент за веществата от човешки произход Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията активно разработва технически насоки за превенция на предаването на заразни болести чрез субстанциите от човешки произход.
Освен това в случай на огнища на инфекциозни болести, свързани със субстанции от човешки произход, Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията също така ще публикува бързи оценки на риска със съвети и препоръки за поддържане на микробната безопасност на субстанциите от човешки произход в контекста на тези събития. Последните публикации и актуална информация относно дейностите на Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията, свързани с микробната безопасност на субстанциите от човешки произход, са публикувани на уебсайта на центъра:
