Bloed, weefsels, cellen en organen worden gebruikt bij allerlei geneeskundige behandelingen.
Behandelingen op basis van stoffen van menselijke oorsprong redden levens (bijvoorbeeld bloedtransfusies bij ernstig letsel), verhogen de levenskwaliteit (bijvoorbeeld niertransplantaties), en helpen zelfs bij het scheppen van nieuw leven (gameten en in-vitrofertilisatie).
Maar er zijn ook risico’s aan verbonden, zoals de overdracht van ziektes.
De Europese Commissie helpt deze risico’s te beperken. Op grond van artikel 168, lid 4, punt a), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is zij namelijk bevoegd om hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen vast te stellen voor stoffen van menselijke oorsprong.
Daarom neemt zij allerlei initiatieven:
- ze stelt regels vast, ontwikkelt richtsnoeren
- ze helpt de nationale autoriteiten bij de toepassing ervan
- ze zorgt voor waakzaamheid en projectbegeleiding
De bedoeling hiervan is de burgers te beschermen.
Nieuwe EU-regels voor stoffen van menselijke oorsprong
In mei 2024 heeft de Raad de nieuwe verordening betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens goedgekeurd.
De bij deze verordening opgerichte SoHO-coördinatieraad (SCB) heeft tot doel coherente procedures voor de toepassing van deze verordening en andere relevante Uniewetgeving te waarborgen.
Organisatie van de sector
Mensen die bloed, weefsels, cellen of organen afstaan of ontvangen, hebben verschillende eigenschappen. Toch wordt voor alle stoffen van menselijke oorsprong ongeveer dezelfde procedure gevolgd. Het begint met het afstaan van bloed, weefsels, cellen of organen, en eindigt met de klinische toepassing ervan. Daartussen zitten de verzameling, verwerking en distributie van deze stoffen, en ook het testen van donors en vaak ook opslag (met name van bloed, weefsels en cellen).
Deze stappen vinden plaats in gespecialiseerde medische instellingen.
Samenwerking
De Europese Commissie werkt nauw samen met gespecialiseerde organen, zoals de Raad van Europa (RvE) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) bij de ontwikkeling van praktijkrichtsnoeren die bloedinstellingen moeten helpen bij de toepassing van deze bindende regels.
Financiering van maatregelen
Naast de gewone werkzaamheden door de bevoegde autoriteit verstrekt ook de Europese Commissie financiering voor acties op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong.
Maar omdat gezondheidszorg nog steeds een bevoegdheid van de EU-landen zelf is, worden de besluiten over toegestane praktijken op het gebied van stoffen van menselijke oorsprong op nationaal niveau genomen. De Commissie mengt zich niet in deze besluiten, die van land tot land kunnen verschillen.
Maar wanneer een EU-land bepaalde praktijken toestaat, moeten deze plaatsvinden overeenkomstig de wettelijke regels voor veiligheid en kwaliteit van de EU.
Het staat de nationale autoriteiten wel vrij om nog strengere veiligheids- en kwaliteitseisen te stellen, bijvoorbeeld aanvullende laboratoriumtests in geval van een epidemische uitbraak van een besmettelijke ziekte.
Richtlijnen
De Raad van Europa (RvE) herziet en actualiseert regelmatig de technische voorschriften in een aantal handleidingen:
- Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components
- Good practice guidelines for blood establishments
- Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application
Ook stelt de RvE richtsnoeren op over uiteenlopende onderwerpen in verband met de kwaliteit en veiligheid van stoffen van menselijke oorsprong.
Sinds de bekendmaking van de nieuwe verordening betreffende stoffen van menselijke oorsprong (SoHO) werkt het ECDC actief aan de ontwikkeling van technische richtsnoeren ter preventie van de overdracht van overdraagbare ziektes via stoffen van menselijke oorsprong.
Daarnaast zal het ECDC in het geval van uitbraken van infectieziekten die relevant zijn voor SoHO, ook snelle risicobeoordelingen publiceren met advies en aanbevelingen om de microbiële veiligheid van SoHO in het kader van deze gebeurtenissen te handhaven. Recente publicaties en updates over de activiteiten van het ECDC in verband met de microbiële veiligheid van SoHO zijn te vinden op de website van het ECDC:.
