Krev, tkáně, buňky a orgány se používají při celé řadě léčebných postupů.
Léčebné postupy využívající tyto látky lidského původu (SoHO) zachraňují životy (např. transfúze krve při závažných poraněních), zlepšují kvalitu života (např. transplantace ledvin), a dokonce umožňují vznik nového života (gamety a oplodnění in vitro).
I přes své výhody nese používání látek SoHO i jistá rizika, zejména riziko přenosu nemocí.
Evropská komise pomáhá tato rizika řešit v rámci své působnosti v oblasti stanovování vysokých standardů kvality a bezpečnosti pro látky SoHO (čl. 168 odst. 4 písm. a) Smlouvy o fungování EU).
Za tímto účelem Komise vykonává řadu činností, mimo jiné:
- připravuje právní předpisy a vypracovává pokyny
- pomáhá vnitrostátním orgánům při jejich provádění
- provádí vigilanční činnosti a podporuje projekty.
Hlavním cílem je chránit zdraví občanů.
Nová pravidla EU pro látky lidského původu
V květnu 2024 přijala Rada nové nařízení o standardech kvality a bezpečnosti pro látky lidského původu určené k použití u člověka.
Úkolem koordinačního výboru pro látky lidského původu (výbor SCB), který byl tímto nařízením zřízen, je zajistit jednotné postupy při uplatňování tohoto nařízení a dalších příslušných právních předpisů Unie.
Platforma EU pro látky lidského původu
Platforma EU pro SoHO je digitální platforma, která usnadňuje účinnou a efektivní výměnu informací o činnostech souvisejících s látkami lidského původu v Unii v souladu s definicí v nařízení (EU) 2024/1938. První verze s výchozími funkcemi na podporu odvětví SoHO byla spuštěna 15. září 2026.
Organizace odvětví
Přestože každý dárce i případný klinický příjemce krve, tkáně, buněk či orgánů je z řady hledisek jedinečný, postupy uplatňované na většinu látek lidského původu jsou podobné. Všechny začínají darováním a končí klinickým použitím. Rovněž zahrnují odběr, zpracování a distribuci látek SoHO, dále vyšetření dárce a často také skladování (zejména u krve, tkání a buněk).
Tyto dílčí kroky se odehrávají ve specializovaných zdravotnických zařízeních.
Spolupráce
Evropská komise úzce spolupracuje s odbornými institucemi, jako je Rada Evropy (RE) a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), na přípravě praktických pokynů, které pomáhají transfuzním zařízením s prováděním tohoto závazného právního rámce.
Financování opatření
Kromě běžných pracovních povinností příslušného orgánu poskytuje Evropská komise finanční prostředky na opatření týkající se problematiky látek lidského původu.
Vzhledem k tomu, že zdravotní péče zůstává i nadále v kompetenci členských států, rozhodnutí spojená s povolováním postupů týkajících se látek lidského původu jsou přijímána na vnitrostátní úrovni. Komise do těchto rozhodnutí nezasahuje a ta se mohou v různých státech lišit.
Jakmile jsou však postupy na úrovni členských států EU povoleny a schváleny, je nutné je organizovat v souladu s právními požadavky EU na bezpečnost a kvalitu.
Orgány členských států mohou na vnitrostátní úrovni své požadavky na bezpečnost a kvalitu zpřísnit nad rámec požadavků EU – mohou například nařídit dodatečné laboratorní testování v reakci na místní výskyt ohniska vysoce infekční nákazy.
Obecné pokyny
Rada Evropy pravidelně přezkoumává a aktualizuje technické požadavky obsažené v těchto dokumentech:
- Příručka pro přípravu, používání a zajišťování kvality krevních složek
- Příručka o kvalitě a bezpečnosti tkání a buněk pro použití u lidských pacientů
Kromě toho připravuje pokyny ke konkrétním otázkám souvisejícím s bezpečností a kvalitou látek lidského původu.
Po zveřejnění nového nařízení SoHO začalo středisko ECDC intenzivně pracovat na technických pokynech k prevenci přenosu infekčních onemocnění prostřednictvím látek lidského původu.
Kromě toho v případě výskytu infekčních nemocí týkajících se látek lidského původu bude středisko ECDC rovněž zveřejňovat rychlá posouzení rizik doplněná o rady a doporučeními pro zachování mikrobiální bezpečnosti látek lidského původu v souvislosti s těmito událostmi. Nejnovější publikace a aktuální informace o činnostech střediska ECDC týkající se mikrobiální bezpečností látek lidského původu jsou k dispozici na internetových stránkách ECDC.
