Sangue, tessuti, cellule e organi sono utilizzati per numerose terapie mediche.
I trattamenti a base di queste sostanze di origine umana (SoHO) salvano vite (ad es. le trasfusioni di sangue in caso di trauma), migliorano la qualità della vita (ad es. i trapianti di rene) o addirittura contribuiscono a crearla (gameti e fecondazione in vitro).
Nonostante i vantaggi, l'uso delle SoHO presenta anche dei rischi, in particolare la trasmissione di malattie.
La Commissione europea contribuisce a farvi fronte in virtù del mandato di stabilire parametri elevati di qualità e sicurezza delle SoHO, ai sensi dell'articolo 168, paragrafo 4, lettera a), del trattato sul funzionamento dell'Unione europea.
A tal fine svolge una serie di attività, tra cui:
- elaborazione della normativa e messa a punto di orientamenti
- assistenza alle amministrazioni nazionali nella fase esecutiva
- attività di vigilanza e sostegno ai progetti.
L'obiettivo complessivo è quello di proteggere i cittadini.
Nuove norme dell'UE sulle sostanze di origine umana
Nel maggio 2024 il Consiglio ha adottato il nuovo regolamento sui parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all'applicazione sugli esseri umani.
Il comitato di coordinamento per le SoHO istituito dal regolamento intende garantire procedure coerenti per l'applicazione di questo regolamento e di altre normative dell'Unione del settore.
Organizzazione del settore
Nonostante i donatori e i recettori finali siano diversi per sangue, tessuti, cellule e organi, il procedimento utilizzato per la maggior parte delle SoHO invece è simile. Dalla donazione all'applicazione clinica, il procedimento prevede la raccolta, il trattamento e la distribuzione delle SoHO, così come una serie di esami per il donatore e, spesso, anche lo stoccaggio (in particolare per sangue, tessuti e cellule).
Queste fasi hanno luogo in centri medici specializzati.
Collaborazione
La Commissione europea collabora strettamente con enti specializzati, quali il Consiglio d'Europa (CdE) e il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), nell'elaborazione di orientamenti pratici volti ad aiutare i servizi emotrasfusionali ad attuare questo quadro legislativo vincolante.
Finanziamenti
Per integrare il lavoro svolto dalle autorità competenti, la Commissione europea eroga una serie di finanziamenti per le attività condotte nel settore delle SoHO.
Tuttavia, dal momento che l'assistenza sanitaria resta di competenza degli Stati membri, le decisioni in merito alle pratiche autorizzate per le SoHO vengono adottate a livello nazionale. La Commissione non interviene in queste decisioni, che possono variare da un paese all'altro.
Ciononostante, una volta che le pratiche sono autorizzate dai paesi europei, è necessario che vengano organizzate in linea con i requisiti giuridici dell'UE in materia di sicurezza e qualità.
Le autorità nazionali possono comunque decidere di aggiungere requisiti locali, più rigorosi, in materia di sicurezza e di qualità, ad esempio una prova di laboratorio supplementare in risposta a un focolaio epidemiologico locale di una malattia altamente contagiosa.
Orientamenti
Il Consiglio d'Europa riesamina e aggiorna periodicamente i requisiti tecnici nelle seguenti pubblicazioni:
- Orientamenti relativi alla preparazione, all'uso e alla garanzia della qualità degli emocomponenti
- Orientamenti relativi alle buone pratiche per i centri ematologici
- Orientamenti relativi alla qualità e alla sicurezza dei tessuti e delle cellule destinati ad applicazioni sugli esseri umani
Definisce inoltre orientamenti ad hoc su diversi argomenti connessi alla sicurezza e alla qualità delle SoHO.
A seguito della pubblicazione del nuovo regolamento sulle sostanze di origine umana (SoHO), l'ECDC sta mettendo a punto orientamenti tecnici per prevenire la diffusione delle malattie trasmissibili attraverso queste sostanze.
Inoltre, in caso di focolai di malattie infettive riguardanti le sostanze di origine umana, l'ECDC pubblicherà tempestivamente valutazioni dei rischi con consigli e raccomandazioni per mantenere la sicurezza microbica delle SoHO nel contesto di questi eventi. Le ultime pubblicazioni e gli aggiornamenti sulle attività dell'ECDC nel campo della sicurezza microbica delle SoHO figurano sul sito web dell'ECDC.
