Blut, Gewebe, Zellen und Organe werden in verschiedenen therapeutischen medizinischen Verfahren eingesetzt.
Mit den Verfahren, bei denen diese Substanzen menschlichen Ursprungs (substances of human origin – SoHO) zum Einsatz kommen, können Leben gerettet werden (z. B. Bluttransfusionen bei schweren Verletzungen), sie verbessern die Lebensqualität (z. B. Nierentransplantationen) und sie tragen sogar zur Entstehung neuen Lebens bei (Gameten und In-vitro-Befruchtung).
Doch die Verwendung von SoHO birgt auch Risiken, insbesondere die Gefahr der Krankheitsübertragung.
Mit ihrer Verpflichtung gemäß Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe a des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, hohe Qualitäts- und Sicherheitsstandards für SoHO festzulegen, trägt die Europäische Kommission dazu bei, diese Risiken zu bewältigen.
Zu diesem Zweck ergreift sie verschiedene Maßnahmen:
- Erarbeitung von Rechtsvorschriften und Leitlinien
- Unterstützung nationaler Behörden bei der Umsetzung
- Durchführung von Vigilanzmaßnahmen und Projektbegleitung
Oberstes Ziel ist es, die Bürgerinnen und Bürger zu schützen.
Neue EU-Vorschriften für Substanzen menschlichen Ursprungs
Im Mai 2024 verabschiedete der Rat die neue Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs.
Mit dem durch diese Verordnung eingerichteten SoHO-Koordinierungsgremium sollen kohärente Verfahren für die Anwendung der Verordnung und anderer relevanter Rechtsvorschriften der Union sichergestellt werden.
Medizinisches Verfahren
Blut, Gewebe, Zellen und Organe stammen von ganz unterschiedlichen Spendern und sind für verschiedenste Empfänger gedacht, der Verfahrensablauf ist aber bei den meisten SoHO ähnlich. Am Anfang steht die Spende und am Ende die klinische Anwendung. Dazwischen liegen die Gewinnung, Verarbeitung und Verteilung der SoHO sowie die Untersuchung des Spenders und häufig auch die Lagerung (insbesondere bei Blut, Geweben und Zellen).
Diese Verfahrensschritte erfolgen in medizinischen Facheinrichtungen.
Zusammenarbeit
Bei der Erarbeitung praktischer Leitlinien zur Unterstützung der Blutspendeeinrichtungen bei der Durchführung dieses verbindlichen Rechtsrahmens arbeitet die Europäische Kommission eng mit Fachgremien wie dem Europarat und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) zusammen.
Finanzierung der Maßnahmen
Die Europäische Kommission hat für Maßnahmen zu SoHO zusätzliche Finanzmittel bereitgestellt.
Da die Zuständigkeit für das Gesundheitswesen jedoch weiterhin bei den EU-Ländern liegt, wird auf nationaler Ebene entschieden, welche Verfahren zur Handhabung von SoHO zulässig sind. Die Kommission mischt sich nicht in diese Entscheidungen ein, die von Land zu Land unterschiedlich ausfallen können.
Sobald die Verfahren von den einzelnen EU-Ländern gestattet und zugelassen wurden, müssen sie jedoch mit den rechtlichen Anforderungen der EU in puncto Sicherheit und Qualität in Einklang gebracht werden.
Die nationalen Behörden haben aber die Möglichkeit, die Anforderungen an Sicherheit und Qualität durch strengere lokale Bestimmungen zu ergänzen, beispielsweise indem sie im Fall einer lokalen Epidemie einer hochansteckenden Krankheit eine zusätzliche Laboruntersuchung vorschreiben.
Leitlinien
Der Europarat überprüft und aktualisiert regelmäßig die technischen Anforderungen in folgenden Dokumenten:
- Leitfaden zur Vorbereitung, zur Nutzung und zur Qualitätssicherung von Blutbestandteilen
- Leitlinien zur guten Praxis für Blutspendeeinrichtungen
- Leitfaden für Qualität und Sicherheit von zur Verwendung beim Menschen bestimmten Geweben und Zellen
Außerdem erstellt der Europarat Ad-hoc-Leitlinien zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit der Sicherheit und Qualität von Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO).
Nach der Veröffentlichung der neuen Verordnung zu Substanzen menschlichen Ursprungs (SoHO) hat das ECDC technische Leitlinien zur Verhinderung der Übertragung von Krankheiten durch SoHO erarbeitet.
Bei Ausbrüchen von Infektionskrankheiten, die für SoHO relevant sind, wird das ECDC außerdem Schnellrisikobewertungen mit Ratschlägen und Empfehlungen zur Aufrechterhaltung der mikrobiellen Sicherheit der SoHO bei solchen Vorkommnissen herausgeben. Die jüngsten Veröffentlichungen und Aktualisierungen zu Tätigkeiten des ECDC in Bezug auf die mikrobielle Sicherheit von SoHO finden sich auf der ECDC-Website:
