Als Reaktion auf Anfragen seitens der EU-Länder, des Europäischen Parlaments und interessierter Kreise begann die Europäische Kommission im Jahr 2016 mit den Vorbereitungen zur Stärkung der EU-weiten Zusammenarbeit in der Bewertung von Gesundheitstechnologien, um deren Nachhaltigkeit auch nach 2020 zu gewährleisten. In ihrem Arbeitsprogramm 2017 kündigte die Kommission an, dass es auch darum geht, das Funktionieren des Binnenmarktes für Gesundheitstechnologien zu verbessern.
Legislativvorschlag
Am 31. Januar 2018 wurde ein Legislativvorschlag von der Kommission angenommen. Er ist das Ergebnis eines umfassenden Reflexionsprozesses im Lichte der nachstehenden Resultate der Folgenabschätzung. Der Legislativvorschlag wurde dem Europäischen Parlament und dem Rat übermittelt und soll im Laufe des Jahres 2019 angenommen werden. Den Vorschlag selbst und relevante Informationen dazu finden Sie hier:
- Legislativvorschlag (Klicken Sie auf das Symbol, um die verfügbaren Sprachfassungen anzuzeigen.)
- Pressemitteilung
- Fragen und Antworten
- Factsheet
Folgenabschätzung
Während der Ausarbeitung des Legislativvorschlags führte die Europäische Kommission im Sinne ihrer Leitlinien für eine bessere Rechtsetzung eine Folgenabschätzung durch. Daraus ergab sich die Notwendigkeit von EU-Maßnahmen und eine Zusammenfassung der möglichen Auswirkungen bestimmter Optionen in einem Bericht. Ein unabhängiges Gremium (Ausschuss für Regulierungskontrolle) bewertete den Bericht vor Abgabe seiner Stellungnahme. Die Folgenabschätzung und relevante Unterlagen finden Sie hier:
- Zusammenfassung
- Bericht über die Folgenabschätzung (Klicken Sie auf das Symbol, um die verfügbaren Sprachfassungen anzuzeigen.)
- Stellungnahme des Ausschusses
- Studie zur Abschätzung der Folgen verschiedener auf eine verstärkte Zusammenarbeit im Bereich HTA auf EU-Ebene zielender Strategieoptionen
- Kartierung der HTA-Methodiken in der EU und in Norwegen
- Kartierung der auf einzelstaatlicher Ebene für HTA zuständigen Einrichtungen sowie der diesbezüglichen Programme und Prozesse in der EU und in Norwegen
Konsultation der Interessenträger
- Am 21. Oktober 2016 wurde eine öffentliche Online-Konsultation zu der Initiative eingeleitet. Sie lief bis zum 13. Januar 2017 und trug Stellungnahmen zur Zukunft der HTA-bezogenen Zusammenarbeit in der EU zusammen. Die Ergebnisse sind im Bericht über die Folgenabschätzung zusammengefasst und wurden bei der Ausarbeitung des Legislativvorschlags sorgfältig geprüft und in Betracht gezogen.
- Im Zuge der Konsultation fanden mehrere bilaterale Treffen mit Interessenträgern statt; die Protokolle dieser Sitzungen sind verfügbar.[site:base-url]/sites/health/files/technology_assessment/events_en#anchor3
Folgenabschätzung in der Anfangsphase
Im September 2016 wurde eine Folgenabschätzung in der Anfangsphase veröffentlicht, die den ersten Schritt bei der Festlegung einer EU-Initiative darstellt. Darin wurde der aktuelle Stand der Dinge skizziert und es wurden Möglichkeiten aufgezeigt, wie die festgestellten Mängel behoben werden können.
