V roce 2016 Evropská komise v reakci na výzvy ze zemí EU, Evropského parlamentu a zúčastněných stran zahájila práci na posílení evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií, aby zajistila jeho udržitelnost i v období po roce 2020. Ve svém pracovním programu na rok 2017 Evropská komise oznámila, že dojde k rozšíření tohoto cíle za účelem lepšího fungování jednotného trhu zdravotnických technologií.
Legislativní návrh
Dne 31. ledna 2018 přijala Komise legislativní návrh, který je výsledkem rozsáhlého procesu reflexe opírajícího se o níže popsané posouzení dopadů. Návrh byl zaslán k posouzení Radě a Evropskému parlamentu s cílem dosáhnout jeho schválení ještě před rokem 2019. Návrh a související informace najdete zde:
- Legislativní návrh (klikněte na ikonu příslušné jazykové verze)
- Tisková zpráva
- Otázky a odpovědi
- Infopřehled
Posouzení dopadů
Během přípravy legislativního návrhu provedla Evropské komise v souladu s pokyny pro zlepšování právní úpravy posouzení dopadů. Ve zprávě je shrnut potenciální dopad jednotlivých možností a také potřeba opatření na úrovni EU. Zprávu posoudil nezávislý Výbor pro kontrolu regulace a vydal k ní stanovisko. Posouzení dopadů a související dokumenty najdete zde:
- Shrnutí
- Zpráva o posouzení dopadů (klikněte na ikonu příslušné jazykové verze)
- Stanovisko výboru
- Studie o posouzení dopadů politických možností pro posílení spolupráce EU v oblasti hodnocení zdravotnických technologií
- Mapování metodik hodnocení zdravotnických technologií v EU a Norsku
- Mapování vnitrostátních organizací, programů a procesů v oblasti hodnocení zdravotnických technologií v EU a Norsku
Konzultace se zúčastněnými stranami
- Dne 21. října 2016 byla zahájena internetová veřejná konzultace týkající se této iniciativy, která probíhala do 13. ledna 2017 a shromáždila názory na budoucnost evropské spolupráce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií. Výsledky konzultace jsou shrnuty ve zprávě o posouzení dopadů a byly vzaty v úvahu při přípravě legislativního návrhu.
- Jako součást konzultace proběhlo několik dvoustranných setkání se zúčastněnými stranami. Zápisy z těchto setkání jsou rovněž k dispozici.
Počáteční posouzení dopadů
V září 2016 bylo zveřejněno počáteční posouzení dopadů, které představuje první krok při zahájení nové iniciativy EU. Dokument popisuje současný stav a možné další kroky potřebné k řešení zjištěných nedostatků.
