Folgende neue Rechtsvorschriften gelten innerhalb der EU:
- 26. Mai 2021: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte.
- 26. Mai 2022: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika.
Die EU hat den Rechtsrahmen der geltenden drei Richtlinien überarbeitet, um den Fortschritten der letzten 20 Jahre Rechnung zu tragen. Die im Mai 2017 angenommenen neuen Vorschriften werden nach einer in den Verordnungen festgelegten Übergangszeit uneingeschränkt gelten.
Die neuen Verordnungen sehen eine Reihe äußerst wichtiger Verbesserungen zur Modernisierung des derzeitigen Systems vor. Dazu zählen unter anderem
- strengere Vorab-Kontrollen für mit hohem Risiko behaftete Medizinprodukte durch einen dem Inverkehrbringen vorgelagerten Kontrollmechanismus mit Beteiligung eines Pools von Experten auf EU-Ebene
- strengere Kriterien für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen
- Aufnahme bestimmter ästhetischer Produkte, die die gleichen Merkmale und das gleiche Risikoprofil aufweisen wie analoge Medizinprodukte, in den Geltungsbereich der Verordnung
- ein neues Risikoeinstufungssystem für In-vitro-Diagnostika im Einklang mit den internationalen Leitlinien
- mehr Transparenz durch die Einrichtung einer umfassenden EU-Datenbank zu Medizinprodukten und eines Rückverfolgbarkeitssystems auf der Grundlage einmaliger Produktkennungen
- Einführung eines „Implantatsausweises“, der Informationen über die implantierten Medizinprodukte eines Patienten enthält
- Verschärfung der Vorschriften über klinische Nachweise einschließlich eines EU-weiten koordinierten Verfahrens für die Genehmigung multizentrischer klinischer Prüfungen
- strengere Vorschriften für die Hersteller bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen ihrer Produkte
- verbesserte Mechanismen für die Koordinierung zwischen den EU-Ländern in den Bereichen Vigilanz und Marktüberwachung
Neue Vorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten
Bis Mai 2021 (Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika) müssen alle an Medizinprodukten beteiligten Akteure, vom Hersteller bis zum Endverwender, die neuen Vorschriften einhalten.
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Nützliche Informationen
- Neue Vorschriften zur Gewährleistung der Sicherheit von Medizinprodukten
- Pressemitteilung: neue EU-Vorschriften über Medizinprodukte
- Infoblatt: wichtigste Änderungen in den Verordnungen
- Vorbereitung auf die neuen Verordnungen
- Themen von Interesse
Kommunikationsmaterial
- Infografiken: „Neue Verordnungen“ (IVD-VO und MP-VO) (verfügbar in allen EU-Amtssprachen sowie Arabisch, Chinesisch, Japanisch, Russisch)
- Fristen für den MP-VO-Übergang
