Pregled

Jednostavnija i učinkovitija pravila za medicinske proizvode – prijedlog Komisije za ciljanu reviziju uredbi o medicinskim proizvodima

Europska komisija predložila je 16. prosinca 2025. ciljano pojednostavnjenje postojećih pravila za medicinske proizvode kako bi ih se pojednostavnilo, ubrzalo i učinilo djelotvornijima te radi dodatnog poticanja konkurentnosti, inovacija i visoke razine sigurnosti pacijenata u tom ključnom sektoru. Prijedlogom će se pojednostavniti pravila EU-a za medicinske proizvode, poduprijeti digitalizacija postupaka i ponuditi moderan i prilagodljiv okvir kako bi poduzeća mogla odgovoriti na promjenjive tržišne uvjete i potrebe pacijenata:

• Prijedlog uredbe o smanjenju broja pravila i pojednostavnjenju pravila o medicinskim i in vitro dijagnostičkim proizvodima

Donošenje zakonodavnog prijedloga najavljeno je u priopćenju za medije. 
Ključni elementi revizije sažeti su u informativnom članku te u dokumentu s pitanjima i odgovorima.

Prijedlog se podupire dvama radnim dokumentima službi Komisije: 

• Radni dokument službi Komisije o ciljanoj evaluaciji
• Radni dokument službi Komisije o analizi uštede zbog smanjenja troškova

Izvješće je podneseno Europskom parlamentu i Vijeću. Kako bi postao obvezujuće pravo Unije, suzakonodavci moraju donijeti tekst redovnim zakonodavnim postupkom. Pregled tog postupka dostupan je na internetskim stranicama Europskog parlamenta. Razvoj zakonodavnog postupka donošenja odluka možete pratiti u „Zakonodavnom opservatoriju” Europskog parlamenta.

Službe Komisije pripremile su neslužbene radne dokumente u koje su uključene izmjene predložene u Prijedlogu Komisije COM(2025) 1023 final od 16. prosinca 2025. u pročišćenim verzijama uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746: 

• Uredba o medicinskim proizvodima – članci – prilozi
• Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima – članci – prilozi

Ti dokumenti nemaju pravni učinak. Samo tekst prijedloga Komisije COM(2025) 1023, kako je objavljen na EUR-LEX-u, ima pravni učinak.

Uredbe o medicinskim proizvodima

EU je revidirao propise o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostici kako bi se uskladio s razvojem sektora u posljednjih 20 godina. Prioritet je bio osigurati snažan, transparentan i održiv regulatorni okvir te održati visoku razinu sigurnosti uz istodobno podupiranje inovacija. 

Dvije nove uredbe o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stupile su na snagu u svibnju 2017.

Pročitajte priopćenje za medije Europske komisije.

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. počela se primjenjivati 26. svibnja 2021. te je zamijenila Direktivu Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktivu Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima.

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima počela se primjenjivati 26. svibnja 2022. i zamijenila je Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Uredbom 2017/745 i Uredbom 2017/746 utvrđena su prijelazna razdoblja tijekom kojih se proizvodi koji su u skladu s prethodnim direktivama i dalje mogu stavljati na tržište EU-a.

• Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
• Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

Produljenje prijelaznih razdoblja utvrđenih uredbama

• Uredba (EU) 2024/1860 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu postupnog uvođenja Eudameda, obveze informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe te prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
  • Izjava suzakonodavaca za medije o donošenju
  • Prijedlog Komisije i priopćenje za medije te pitanja i odgovori
  • Informativni sažetak
  • Pitanja i odgovori o praktičnim aspektima povezanima s provedbom Uredbe (EU) 2024/1860
    • Pitanja i odgovori o produljenju prijelaznih razdoblja Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
      • Predložak izjave proizvođača dostupan na internetskoj stranici MedTech Europe
      • Predložak obavijesti o potvrdi prijavljenog tijela koju je potvrdio NBCG-Med
    • Pitanja i odgovori o postupnom uvođenju Eudameda
    • Pitanja i odgovori o obvezi informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe
      • MDCG 2024-16: Obrazac s informacijama proizvođača o prekidu ili prestanku opskrbe određenim medicinskim proizvodima i određenim in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
      • MDCG 2024-16 Prilog: Tablica za identifikaciju proizvoda

• Uredba (EU) 2023/607 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2023. o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. 

  Uredbom se uvodi postupno produljenje prijelaznog razdoblja predviđenog Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima pod određenim uvjetima. 

  Iz Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima briše se rok za prestanak prodaje nakon kojeg bi trebalo povući proizvode stavljene na tržište prije ili tijekom prijelaznih razdoblja koji su još uvijek u lancu opskrbe.

  • Izjava suzakonodavaca za medije o donošenju
  • Prijedlog Komisije i priopćenje za medije te pitanja i odgovori
  • Informativni sažetak
  • Pitanja i odgovori o praktičnim aspektima povezanima s provedbom Uredbe (EU) 2023/607
    • Dijagram toka za pomoć pri odlučivanju je li proizvod obuhvaćen produljenim prijelaznim razdobljem uredbi o medicinskim proizvodima
    • Predložak obavijesti o potvrdi prijavljenog tijela koju je potvrdio NBCG-Med
    • Predložak izjave proizvođača dostupan na internetskim stranicama sektorskih udruženja na razini EU-a: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI i MedTech Europe
    • Ažurirani informativni članci
      • Informativni članak za tijela u zemljama koje nisu članice EU-a/EGP-a

• Uredbom (EU) 2022/112 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. uvedeno je postupno produljenje prijelaznih razdoblja predviđenih Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te je odgođena primjena zahtjeva za interne proizvode. 

  Iako se Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima primjenjuje od 26. svibnja 2022., izmjenom se omogućuje njezino postupno uvođenje, čime se omogućuje postupan prelazak na Uredbu. To uključuje in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su već obuhvaćeni potvrdom ili izjavom o sukladnosti izdanom u skladu s prethodnom Direktivom 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

  • Izjava suzakonodavaca za medije o donošenju
  • Prijedlog Komisije
  • Priopćenje za medije i Pitanja i odgovori
• Uredbom 2020/561 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2020. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datumâ primjene određenih njezinih odredaba odgođen je početak primjene Uredbe (EU) 2017/745 za godinu dana, odnosno do 26. svibnja 2021.

Provedbene mjere za uredbe

2026.

• Provedbena uredba (EU) 2026/977 – jedinstveni zahtjevi za ocjenjivanje sukladnosti i prijavljena tijela (Prilog VII.)

2025.

• Provedbena odluka 2025/1324 – dodatna stručna skupina za medicinske proizvode (o izmjeni Provedbene odluke 2019/1396 – imenovanje stručne skupine za medicinske proizvode)
• Provedbena uredba (EU) 2025/1234 – elektronske upute za uporabu medicinskih proizvoda (o izmjeni Provedbene uredbe 2021/2226)

2024.

• Provedbena odluka 2024/2120 – Obnova sustava jedinstvene identifikacije proizvoda za medicinske proizvode

2023.

• Provedbena uredba 2023/2713 – imenovanje referentnih laboratorija EU-a u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
• Provedbena uredba 2023/1194 – prijelazne odredbe za proizvode bez medicinske namjene (o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2022/2346)

2022.

• Provedbena uredba 2022/944 – referentni laboratoriji EU-a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
• Provedbena uredba 2022/945 – naknade koje naplaćuju referentni laboratoriji EU-a za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
• Provedbena uredba 2022/2347 – ponovno razvrstavanje aktivnih proizvoda bez medicinske namjene
• Provedbena uredba 2022/2346 – zajedničke specifikacije za proizvode bez medicinske namjene (izmijenjena Provedbenom uredbom 2023/1194)
• Provedbena uredba 2022/1107 – zajedničke specifikacije za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode klase D

2021.

• Provedbena uredba 2021/2226 – elektronske upute za uporabu medicinskih proizvoda (izmijenjena Provedbenom uredbom 2025/1234)
• Provedbena uredba 2021/2078 – Europska baza podataka za medicinske proizvode (Eudamed)

2020.

• Provedbena uredba 2020/1207 – jedinstvenih specifikacija za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu

2019.

• Provedbena odluka 2019/1396 – imenovanje stručne skupine za medicinske proizvode (izmijenjena Provedbenom odlukom (EU) 2025/1324)
• Provedbena odluka 2019/939 – subjekti imenovani za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda

2017.

• Provedbena uredba 2017/2185 – kodovi i pripadajućih vrsta proizvoda kako bi se odredio opseg imenovanja tijela kao prijavljenih tijela u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda i ostalih medicinskih proizvoda

Delegirani akti doneseni na temelju uredbi

2026.

• Delegirana uredba Komisije (EU) 2026/1451 оd 20. ožujka 2026. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa proizvoda za ugradnju i proizvoda III. klase izuzetih od obveze provedbe kliničkih ispitivanja
• Delegirana uredba Komisije (EU) 2026/1359 оd 20. ožujka 2026. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa proizvoda za ugradnju II.b klase izuzetih od obveze ocjenjivanja tehničke dokumentacije za svaki proizvod

2025.

• Delegirana uredba 2025/1920 – dodjela jedinstvene identifikacije proizvoda za okvire za naočale i leće

2023.

• Delegirana uredba 2023/2197 – dodjela jedinstvene identifikacije proizvoda za kontaktne leće i Delegirana uredba Komisije (EU) 2025/788 o izmjeni datuma početka primjene
• Delegirana uredba 2023/502 – učestalost potpunih ponovnih ocjenjivanja prijavljenih tijela (C/2022/8640)
• Delegirana uredba 2023/503 – učestalost potpunih ponovnih ocjenjivanja prijavljenih tijela (C/2022/8649)

2022.

• Izvješće – Ovlast Komisije za donošenje delegiranih akata za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode i ostale medicinske proizvode (COM(2022) 182 final)

Ostali akti

• Odluka 2025/2371 – Obavijest o funkcionalnosti prvih četiriju modula EUDAMED-a

Ispravci propisa

2019.

• Ispravak Uredbe 2017/745 – medicinski proizvodi (prosinac 2019.)
• Ispravak Uredbe 2017/746 – in vitro dijagnostički medicinski proizvodi (prosinac 2019.)
• Ispravak Uredbe 2017/745 – medicinski proizvodi (svibanj 2019.)
• Ispravak Uredbe 2017/746 – in vitro dijagnostika (svibanj 2019.)

Informativni članci

Informativni članci daju sažet prikaz glavnih područja aktivnosti u sektoru medicinskih proizvoda.

Smjernice

Dostupne su smjernice za učinkovitu i usklađenu provedbu propisa.

U njima se iznosi zajedničko razumijevanje načina na koji bi se Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima trebale primjenjivati u praksi.

Većina dokumenata sa smjernicama sastavljena je u suradnji sa zainteresiranim stranama zastupljenima u različitim relevantnim radnim skupinama te ih je odobrila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) u skladu s člankom 105. Uredbe o medicinskim proizvodima i člankom 99. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

U dokumentu o izradi smjernica koji se kontinuirano ažurira sažeti su radni dokumenti sa smjernicama i rezultatima podskupina Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

Za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) načelno je podržala zajednički provedbeni plan.

Uzeti su u obzir doprinosi dionika. U planu se opisuju ključne i prioritetne mjere koje u okviru relevantnih podskupina MDCG-a treba dovršiti prije datuma primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Zajedničkim provedbenim planom utvrđuju se prioriteti i prati napredak. Status i vremenski okviri svake mjere redovito se preispituju i ažuriraju na sastancima Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) kako bi se prikazao napredak u svakom području.