Skip to main content
Logotip Europske komisije
Public Health

Dvjema novim uredbama (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, zakonodavstvo EU-a usklađuje se s tehničkim dostignućima, promjenama u području medicinskih znanosti i napretkom u izradi zakonodavstva.

Novim se uredbama uspostavlja čvrst, transparentan i održiv međunarodno priznat regulatorni okvir kojim se poboljšava klinička sigurnost te se proizvođačima i zdravstvenim radnicima omogućuje pravedan pristup tržištu.

Za razliku od direktiva, uredbe se ne moraju prenijeti u nacionalno zakonodavstvo. Stoga će se Uredbom o medicinskim proizvodima i Uredbom o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima ograničiti različita tumačenja na tržištu EU-a.

Uredba o medicinskim proizvodima u potpunosti se primjenjuje od 26. svibnja 2021., a Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima od 26. svibnja 2022.

Ako proizvodite, distribuirate ili nabavljate medicinske proizvode ili imate druge odgovornosti u skladu s novim uredbama, iskoristite odgodu kako biste bili u potpunosti spremni za novi rok.

Koje je vaše područje djelatnosti?

Informativni članci sadržavaju sažetke glavnih područja aktivnosti u sektoru medicinskih proizvoda.

Proizvođači medicinskih proizvodaProizvođači in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
Ovlašteni predstavnici, uvoznici i distributeriProizvođači proizvoda bez medicinske namjene
Zdravstveni djelatnici i zdravstvene ustanoveNadležna tijela u zemljama izvan EU-a/EGP-a
Zdravstvene ustanove koje ponovno obrađuju proizvode za jednokratnu uporabuNabava medicinskih proizvoda i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda