Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα [(ΕΕ) 2017/745 (MDR)] και ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα [(ΕΕ) 2017/746 (IVDR)] ευθυγραμμίζουν τη νομοθεσία της ΕΕ με τις τεχνικές εξελίξεις, τις αλλαγές στην ιατρική επιστήμη και την πρόοδο του νομοθετικού έργου.
Οι νέοι κανονισμοί δημιουργούν ένα διεθνώς αναγνωρισμένο, σταθερό, διαφανές και βιώσιμο ρυθμιστικό πλαίσιο, το οποίο θα βελτιώσει την κλινική ασφάλεια και θα παράσχει ισότιμους όρους πρόσβασης στην αγορά για τους κατασκευαστές και τους επαγγελματίες στον τομέα της υγείας.
Σε αντίθεση με τις οδηγίες, οι κανονισμοί δεν χρειάζεται να μεταφερθούν στο εθνικό δίκαιο. Συνεπώς, οι κανονισμοί MDR και IVDR θα περιορίσουν τις διαφορές όσον αφορά την ερμηνεία σε όλη την αγορά της ΕΕ.
Ο κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα εφαρμόζεται πλήρως από τις 26 Μαΐου 2021 και ο κανονισμός για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα από τις 26 Μαΐου 2022, μετά το πέρας των μεταβατικών περιόδων.
Εάν κατασκευάζετε, διανέμετε ή προμηθεύετε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ή εάν έχετε άλλες αρμοδιότητες στο πλαίσιο των νέων κανονισμών, η καθυστέρηση θα σας φανεί χρήσιμη για να εξασφαλίσετε ότι θα είστε έτοιμοι για τη νέα προθεσμία.
Ποιος είναι ο τομέας της δραστηριότητάς σας;
Τα ειδικά ενημερωτικά δελτία παρέχουν συνοπτική εικόνα των κύριων πεδίων δραστηριότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.