Informacje ogólneWyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania w…DyrektywaObecnie w UE obowiązują następujące dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych: 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady...Nowe rozporządzeniaUnia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Latest updates News announcement31 sierpnia 2023MDR and IVDR Communication SurveyNews announcement23 sierpnia 2023Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional periodNews announcement18 lipca 2023Rev. 1 - Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607News announcement30 czerwca 2023Add 1 - MDCG Position Paper on the application of Art.97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificateZobacz wszystko Highlights News announcement5 sierpnia 2022Call for EU reference laboratories sent to Member StatesBenchmarks for high-risk diagnosticsNews announcement21 czerwca 2022Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EUNews announcement24 maja 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devicesNews announcement26 maja 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devicesThe UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new systemGetting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities Events 25-26WRZ2023Konferencje i szczytyIMDRF Meeting 24th session - 25-26 September 2023 - Berlin, Germany28MAR2023Konferencje i szczytyDay 2: 28 March 2023 IMDRF Stakeholder Forum27MAR2023Konferencje i szczytyDay 1: 27 March 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop07MAJ2021Spotkania partnerskieWebinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all Documents EventsPublications
Informacje ogólneWyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania w…
DyrektywaObecnie w UE obowiązują następujące dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych: 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady...
Nowe rozporządzeniaUnia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.
News announcement23 sierpnia 2023Flowchart to assist in deciding whether or not a device is covered by the extended MDR transitional period
News announcement18 lipca 2023Rev. 1 - Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607
News announcement30 czerwca 2023Add 1 - MDCG Position Paper on the application of Art.97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EU
News announcement24 maja 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
News announcement26 maja 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devices
The UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new system
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
