Informacje ogólneWyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania w…DyrektywaObecnie w UE obowiązują następujące dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych: 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady...Nowe rozporządzeniaUnia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat. Latest updates News announcement28 marzec 2023Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periodsNews announcement20 marzec 2023Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisionsNews announcement10 marzec 2023MDCG work in progress - Ongoing guidance documentsNews announcement14 luty 2023MDCG 2023-3 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - February 2023Zobacz wszystko Highlights News announcement5 sierpień 2022Call for EU reference laboratories sent to Member StatesBenchmarks for high-risk diagnosticsNews announcement21 czerwiec 2022Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EUNews announcement24 maj 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devicesNews announcement26 maj 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devicesThe UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new systemGetting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities Events 28MAR2023Konferencje i szczytyDay 2: 28 March 2023 IMDRF Stakeholder Forum27MAR2023Konferencje i szczytyDay 1: 27 March 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop07MAJ2021Spotkania partnerskieWebinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all Documents EventsPublications
Informacje ogólneWyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro odgrywają podstawową rolę w ratowaniu życia, zapewniając innowacyjne rozwiązania w…
DyrektywaObecnie w UE obowiązują następujące dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych: 1998 r. – dyrektywa 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady...
Nowe rozporządzeniaUnia dokonała przeglądu przepisów dotyczących wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro i dostosowała je do zmian, jakie nastąpiły w tym sektorze w ciągu ostatnich 20 lat.
News announcement28 marzec 2023Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods
News announcement20 marzec 2023Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions
News announcement14 luty 2023MDCG 2023-3 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - February 2023
26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EU
News announcement24 maj 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
News announcement26 maj 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devices
The UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new system
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
