YleistäLääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat…DirektiivitEU:ssa sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin toistaiseksi seuraavia direktiivejä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EYUudet asetuksetEU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena... Latest updates News announcement30 marraskuu 2022Updated information pack for candidate EU reference laboratories publishedNews announcement31 lokakuu 2022MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022News announcement27 lokakuu 2022MDCG 2019-6 Rev.4 - Questions and answers: Requirements relating to notified bodies (October 2022)News announcement14 syyskuu 2022MDCG 2021-22 rev.1 - Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022)Katso kaikki Highlights News announcement5 elokuu 2022Call for EU reference laboratories sent to Member StatesBenchmarks for high-risk diagnosticsNews announcement21 kesäkuu 2022Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EUNews announcement24 toukokuu 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devicesNews announcement26 toukokuu 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devicesThe UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new systemGetting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities Events 07tou2021KumppanikokouksetWebinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all Documents EventsPublications
YleistäLääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat…
DirektiivitEU:ssa sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin toistaiseksi seuraavia direktiivejä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY
Uudet asetuksetEU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena...
News announcement30 marraskuu 2022Updated information pack for candidate EU reference laboratories published
News announcement31 lokakuu 2022MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022
News announcement27 lokakuu 2022MDCG 2019-6 Rev.4 - Questions and answers: Requirements relating to notified bodies (October 2022)
News announcement14 syyskuu 2022MDCG 2021-22 rev.1 - Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022)
26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EU
News announcement24 toukokuu 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
News announcement26 toukokuu 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devices
The UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new system
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
