YleistäLääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat…DirektiivitEU:ssa sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin toistaiseksi seuraavia direktiivejä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EYUudet asetuksetEU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Latest updates News announcement20 maaliskuu 2023Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisionsNews announcement10 maaliskuu 2023MDCG work in progress - Ongoing guidance documentsNews announcement14 helmikuu 2023MDCG 2023-3 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - February 2023News announcement10 helmikuu 2023Update - MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023Katso kaikki Highlights News announcement5 elokuu 2022Call for EU reference laboratories sent to Member StatesBenchmarks for high-risk diagnosticsNews announcement21 kesäkuu 2022Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EUNews announcement24 toukokuu 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devicesNews announcement26 toukokuu 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devicesThe UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new systemGetting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities Events 28maa2023Konferenssit ja huippukokouksetDay 2: 28 March 2023 IMDRF Stakeholder Forum27maa2023Konferenssit ja huippukokouksetDay 1: 27 March 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop07tou2021KumppanikokouksetWebinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all Documents EventsPublications
YleistäLääkinnälliset laitteet ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ovat elintärkeitä apuvälineitä. Ne tarjoavat…
DirektiivitEU:ssa sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin toistaiseksi seuraavia direktiivejä: Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY
Uudet asetuksetEU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä.
News announcement20 maaliskuu 2023Regulation (EU) 2023/607 of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions
News announcement14 helmikuu 2023MDCG 2023-3 - Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices - February 2023
News announcement10 helmikuu 2023Update - MDCG 2020-16 Rev.2 - Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 - February 2023
26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EU
News announcement24 toukokuu 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
News announcement26 toukokuu 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devices
The UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new system
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
27maa2023Konferenssit ja huippukokouksetDay 1: 27 March 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop
