ПрегледМедицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика играят основна роля за спасяването на човешки живот, като предоставят иновативни…ДирективиСледните директиви за медицинските изделия са в сила в ЕС: Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета...Нови регламентиЕС преразгледа законодателството в областта на медицинските изделия и инвитро диагностиката, за да го приведе в съответствие с развитието в сектора през последните 20 години. Актуални новини News announcement31 октомври 2022MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022News announcement27 октомври 2022MDCG 2019-6 Rev.4 - Questions and answers: Requirements relating to notified bodies (October 2022)News announcement14 септември 2022MDCG 2021-22 rev.1 - Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022)News announcement14 септември 2022MDCG 2022-15 - Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR (September 2022)Вижте всичко Акценти News announcement5 август 2022Call for EU reference laboratories sent to Member StatesBenchmarks for high-risk diagnosticsNews announcement21 юни 2022Setting the scene for EU reference labs for high-risk diagnostics26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EUNews announcement24 май 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devicesNews announcement26 май 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devicesThe UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new systemGetting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities Прояви 07май2021Срещи с партньориWebinar for Patients – Safe and performant Medical Devices for all Документи EventsPublications
ПрегледМедицинските изделия и медицинските изделия за инвитро диагностика играят основна роля за спасяването на човешки живот, като предоставят иновативни…
ДирективиСледните директиви за медицинските изделия са в сила в ЕС: Директива 98/79/EО на Европейския парламент и на Съвета...
Нови регламентиЕС преразгледа законодателството в областта на медицинските изделия и инвитро диагностиката, за да го приведе в съответствие с развитието в сектора през последните 20 години.
News announcement31 октомври 2022MDCG 2022-16 - Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 - October 2022
News announcement27 октомври 2022MDCG 2019-6 Rev.4 - Questions and answers: Requirements relating to notified bodies (October 2022)
News announcement14 септември 2022MDCG 2021-22 rev.1 - Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies (September 2022)
News announcement14 септември 2022MDCG 2022-15 - Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR (September 2022)
26 May 2022, the Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Diagnostic Medical Devices is applicable within the EU
News announcement24 май 2022Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for in vitro diagnostic medical devices
News announcement26 май 2021Notice to Stakeholders: Status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement (MRA) for medical devices
The UDI Helpdesk helps economic operators in the implementation of the requirements introduced by the new system
Getting ready for the new medical devices regulations – Factsheets on the main areas of the medical devices sector activities
