L’UE a révisé la législation régissant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro afin de l’aligner sur l’évolution du secteur au cours des 20 dernières années.
EUDAMED est le système informatique mis au point par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont des tests utilisés sur des échantillons biologiques afin de déterminer l’état de santé d’une personne.
Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on In Vitro Medical Devices (IVDR) require the European Commission to create expert panels to support scientific assessment and advice.
