El sistema de identificación única del producto (UDI) es un código numérico o alfanumérico único relacionado con un producto sanitario. Este hace posible la identificación clara e inequívoca de los productos específicos en el mercado y facilita su trazabilidad. El UDI comprende los siguientes componentes:
- un identificador del producto (UDI-DI)
- un identificador de la producción (UDI-PI).
Estos permiten acceder a información útil sobre el producto. La especificidad del UDI:
- aumenta la eficiencia de la trazabilidad del producto
- facilita la recuperación de los productos
- evita las falsificaciones
- mejora la seguridad de los pacientes.
El UDI servirá para complementar los requisitos de etiquetado existentes aplicables a los productos sanitarios y no para sustituirlos.
Iniciativa de la Comisión Europea
La UE, durante su presidencia del grupo de trabajo sobre la identificación única del producto del Foro Internacional de los Reguladores de Productos Sanitarios (IMDRF), contribuyó en gran medida a la preparación de las orientaciones internacionales relativas a un sistema de identificación única de los productos sanitarios, que se adoptaron en diciembre de 2013.
En abril de 2013, la Comisión emitió una Recomendación relativa a un marco común para un sistema de identificación única de los productos sanitarios en la Unión. Con ello, se pretendía sentar las bases de la futura infraestructura de identificación y trazabilidad de la UE, en consonancia con los últimos avances producidos a escala mundial.
Los nuevos Reglamentos sobre los productos sanitarios introducen el sistema de identificación única del producto (UDI) sobre la base de un identificador único del producto.
Para más información, véanse las Preguntas y respuestas más frecuentes sobre el sistema UDI.
Servicio de asistencia a usuarios del UDI
El servicio de asistencia del sistema de identificación única del producto presta apoyo a los agentes económicos en la aplicación de las obligaciones y los requisitos introducidos por el nuevo sistema UDI, incluidos la asignación de UDI, el etiquetado y el registro de productos, y en lo que respecta al uso de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN).
¿Qué será posible con el nuevo UDI?
El nuevo sistema UDI facilitará la trazabilidad de los productos sanitarios. En paralelo, las actividades posteriores a la comercialización relacionadas con la seguridad de los productos también serán más sólidas y permitirán un mejor seguimiento por parte de las autoridades competentes.
Asimismo, contribuirá a reducir los errores médicos y a combatir los productos falsificados.
El nuevo sistema UDI debe también mejorar las políticas de compras y de eliminación de residuos, así como la estrategia de gestión de las existencias de los centros sanitarios y otros operadores económicos.
Este nuevo sistema se aplicará a todos los productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro comercializados en el mercado de la UE, a excepción de los productos a medida.
Las nuevas normas están basadas en unos principios reconocidos internacionalmente e incluyen definiciones que son compatibles con las utilizadas por los principales socios comerciales.
En el artículo 27, del Reglamento 2017/745, y en el artículo 24, del Reglamento 2017/746, se establece que el sistema UDI consistirá en lo siguiente:
- la creación de un UDI que incluya un identificador de producto («UDI-DI»), específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información, así como un identificador de producción («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados;
- la colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;
- el almacenamiento del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 de estos artículos, respectivamente;
- la creación de un sistema electrónico de identificación única del producto («base de datos UDI»).
El papel del fabricante
De conformidad con las nuevas normas, el fabricante asignará un UDI al producto y a todos los niveles superiores de embalaje antes de introducir el producto en el mercado. El soporte de la identificación única figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje.
Antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante se asegurará de que la información contemplada en la parte B del anexo VI de los dos Reglamentos, relativa al producto en cuestión, se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI.
Además del UDI, los fabricantes de la UE también asignarán a sus productos un UDI-DI básico.
El UDI-DI básico es el elemento principal en la base de datos y la documentación pertinente (por ejemplo, certificados, declaraciones de conformidad, documentación técnica y resumen sobre seguridad y rendimiento clínico), y también será la clave de acceso a la información relacionada con los productos que se introduzca en la futura Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios.
Entidades emisoras de UDI
A raíz de la convocatoria de solicitudes puesta en marcha a finales de 2018 y de la Decisión de Ejecución (UE) 2019/939 de la Comisión, de 6 de junio de 2019, se designaron cuatro entidades emisoras con el fin de facilitar a los fabricantes una lista de los UDI para asignar a los productos sanitarios.
Mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2024/2120 de la Comisión, de 30 de julio de 2024, se renovó la designación de las cuatro entidades emisoras actuales por un nuevo período de cinco años, hasta el 27 de junio de 2029.
Para más información, véanse los formatos de UDI de interpretación para lectura humana (HRI, por sus siglas en inglés) y de identificación y captura automáticas de datos (ICAD), así como el formato UDI-DI básico, utilizados por las entidades emisoras que figuran a continuación. Este contenido se basa en las aportaciones de las entidades emisoras y se actualizará periódicamente.
