L’identifiant unique des dispositifs (UDI) est un code numérique ou alphanumérique unique lié à un dispositif médical qui permet l'identification claire et formelle de dispositifs donnés sur le marché et qui facilite leur traçabilité. L’UDI est constitué des éléments suivants:
- un identifiant «dispositif» (UDI-DI);
- un identifiant «production» (UDI-PI).
Ces éléments permettent d’accéder à des informations utiles sur le dispositif. La spécificité de l’UDI
- améliore la traçabilité des dispositifs;
- facilite le rappel des dispositifs;
- lutte contre la contrefaçon;
- améliore la sécurité des patients.
L’UDI viendra compléter, et non remplacer, les exigences existantes en matière d’étiquetage des dispositifs médicaux.
Initiatives de la Commission européenne
En tant que présidente du groupe de travail sur l’UDI du forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF), l’UE a grandement contribué à élaborer les orientations internationales relatives à un système d'identification unique des dispositifs médicaux, qui ont été adoptées en décembre 2013.
En avril 2013, la Commission a publié une recommandation sur un cadre commun aux fins d’un système d'identification unique des dispositifs médicaux dans l’UE. Ce système devait servir de base à la future infrastructure d’identification et de traçabilité de l’UE, conformément aux dernières évolutions au niveau international.
Les nouveaux règlements relatifs aux dispositifs médicaux introduisent le système d’identification unique des dispositifs (UDI) fondé sur un identifiant unique du dispositif.
Voir la foire aux questions relative au système UDI.
Helpdesk UDI
Le helpdesk UDI aide les opérateurs économiques à mettre en œuvre les obligations et exigences introduites par le nouveau système UDI, y compris l’attribution de l’UDI, l’étiquetage et l’enregistrement des dispositifs, ainsi qu’en ce qui concerne la nomenclature européenne des dispositifs médicaux (EMDN).
Que permettra le nouvel UDI?
Le nouveau système UDI facilitera la traçabilité des dispositifs médicaux. Parallèlement, les activités liées à la sécurité après la commercialisation des dispositifs seront également renforcées et permettront une meilleure surveillance par les autorités compétentes.
Le système contribuera aussi à réduire le nombre d'erreurs médicales et à lutter contre les dispositifs falsifiés.
Le nouveau système UDI devrait par ailleurs améliorer les politiques d'achat et d'élimination des déchets ainsi que la gestion des stocks par les établissements de santé et d’autres opérateurs économiques.
Le nouveau système s’appliquera à tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché de l’UE, à l’exception des dispositifs sur mesure.
Les nouvelles règles reposent sur des principes internationalement reconnus, y compris des définitions compatibles avec celles qui sont utilisées par les principaux partenaires commerciaux.
L’article 27 du règlement (UE) 2017/745 et l’article 24 du règlement (UE) 2017/746 disposent que le système UDI prévoit:
- la production d'un UDI comprenant un identifiant «dispositif» UDI (UDI-DI), propre à un fabricant et à un dispositif, qui donne accès aux informations, et un identifiant «production» UDI (UDI-PI), qui identifie l'unité de production du dispositif et, le cas échéant, les dispositifs conditionnés;
- l'apposition de l'UDI sur l'étiquette du dispositif ou sur son conditionnement;
- l'enregistrement de l'UDI par les opérateurs économiques, les établissements de santé et les professionnels de la santé, conformément aux conditions fixées respectivement aux paragraphes 8 et 9 de l’article;
- l'établissement d'un système électronique d'identification unique des dispositifs («base de données UDI»).
Rôle du fabricant
Conformément aux nouvelles règles, le fabricant attribue un UDI au dispositif et, le cas échéant, à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, avant de mettre le dispositif sur le marché. Le support d'UDI est apposé sur l'étiquette du dispositif et sur tous les niveaux de conditionnement supérieurs.
Avant qu'un dispositif ne soit mis sur le marché, le fabricant veille à ce que les informations concernant le dispositif en question — visées à l'annexe VI, partie B, des deux règlements — soient correctement soumises et transférées à la base de données UDI.
Au sein de l’UE, le fabricant attribue également à ses dispositifs un UDI-DI de base, parallèlement à l’UDI.
L’UDI-DI de base est la clé principale de la base de données et de la documentation pertinente (certificats, déclaration de conformité, documentation technique et résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques) et constituera également la clé d’accès aux informations concernant les dispositifs introduites dans la future base de données européenne sur les dispositifs médicaux.
Master UDI-DI (UDI-DI principal) pour les dispositifs hautement individualisés
Pour certains dispositifs présentant un niveau élevé d’individualisation («dispositifs hautement individualisés»), tels que les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées, une solution d’attribution spécifique appelée «Master UDI-DI» (UDI-DI principal) a été élaborée pour identifier un groupe de dispositifs présentant des similitudes spécifiques par rapport à des paramètres de conception (cliniquement et non cliniquement) pertinents. L’objectif est de réduire le nombre d’UDI-DI à déclarer dans la base de données UDI.
La solution Master UDI-DI est en cours de mise en œuvre pour:
- Lentilles de contact:
- Règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission du 10 juillet 2023 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux lentilles de contact
- Règlement délégué (UE) 2025/788 de la Commission du 16 avril 2025 modifiant le règlement délégué (UE) 2023/2197 en ce qui concerne la date de mise en application
- MDCG 2024-14 - rev.1 Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses (Orientations concernant la mise en œuvre de la solution du master UDI-DI pour les lentilles de contact)
- Montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées:
- Règlement délégué (UE) 2025/1920 de la Commission du 12 juin 2025 modifiant le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’attribution d’identifiants uniques des dispositifs aux montures de lunettes, aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prémontées
- MDCG 2025-XX Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles (Orientations concernant la mise en œuvre de la solution du master UDI-DI pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées (en cours d’élaboration)
Voir également le document de prise de position MDCG 2025-7: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles (Calendrier de la mise en œuvre du master UDI-DI pour les lentilles de contact et montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées).
Entités d’attribution des UDI
À la suite d’un appel à candidatures lancé à la fin de 2018 et de la décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019, 4 entités d’attribution ont été désignées pour fournir aux fabricants une liste d’UDI à attribuer aux dispositifs médicaux.
La décision d’exécution (UE) 2024/2120 de la Commission du 30 juillet 2024 a renouvelé la désignation des quatre entités d’attribution actuelles pour une nouvelle période de cinq ans, jusqu’au 27 juin 2029.
Voir les formats AIDC et marquage en clair de l’UDI et les formats basic UDI-DI utilisés par chaque entité d’attribution ci-dessous. Ce contenu est basé sur les informations fournies par les entités d’attribution et sera régulièrement mis à jour.
