A identificação única do dispositivo (UDI) é um código numérico ou alfanumérico único relacionado com um dispositivo médico. Permite uma identificação clara e inequívoca de dispositivos específicos no mercado e facilita a sua rastreabilidade. A UDI inclui os seguintes componentes:
- um identificador do dispositivo (UDI-DI),
- um identificador de produção (UDI-PI).
Estes identificadores facultam o acesso a informações úteis sobre o dispositivo. A especificidade da UDI:
- aumenta a eficiência da rastreabilidade dos dispositivos,
- simplifica a recolha dos dispositivos,
- combate a contrafação,
- melhora a segurança dos doentes.
A UDI vem complementar, mas não substituir, os atuais requisitos de rotulagem dos dispositivos médicos.
Iniciativas da Comissão
A UE, enquanto presidente do grupo de trabalho sobre UDI do Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF), contribuiu significativamente para a elaboração das orientações internacionais sobre um sistema de identificação única dos dispositivos médicos, que foi adotado em dezembro de 2013.
Em abril de 2013, a Comissão emitiu uma recomendação sobre um quadro comum para um sistema de identificação única dos dispositivos médicos na UE. O objetivo era fornecer a base da futura infraestrutura de identificação e rastreabilidade da UE, em consonância com a evolução mais recente a nível internacional.
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos introduzem o sistema de identificação única do dispositivo (UDI) baseado num identificador único do dispositivo.
Consulte a página Sistema UDI — perguntas frequentes e respostas.
Serviço de assistência UDI
O Serviço de assistência UDI presta apoio aos operadores económicos no cumprimento das obrigações e dos requisitos introduzidos pelo novo sistema UDI, incluindo a atribuição da UDI, a rotulagem e o registo dos dispositivos, bem como no que se refere à Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN).
Que possibilidades abrirá o novo UDI?
O novo sistema UDI facilitará a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Paralelamente, as atividades relacionadas com a segurança pós-comercialização dos dispositivos serão também mais consistentes e as autoridades competentes poderão efetuar uma melhor monitorização.
O referido sistema ajudará também a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de dispositivos.
O novo sistema UDI deve igualmente melhorar as políticas de aquisição e de eliminação de resíduos, bem como a estratégia de gestão de existências, aplicadas pelas instituições de saúde e por outros operadores económicos.
O novo sistema será aplicado a todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro colocados no mercado da UE, com exceção dos dispositivos feitos por medida.
As novas regras baseiam-se em princípios reconhecidos internacionalmente, incluindo definições compatíveis com as utilizadas pelos principais parceiros comerciais.
O artigo 27.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 24.º do Regulamento (UE) 2017/746 estabelecem que o sistema UDI consiste no seguinte:
- criação de uma UDI que englobe um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI») específico para cada fabricante e cada dispositivo, que permita aceder às informações, e um identificador UDI de produção («UDI-PI») que identifique a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, os dispositivos embalados,
- aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem,
- armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9 dos referidos artigos,
- criação de um sistema eletrónico para identificação única dos dispositivos («base de dados UDI»).
O papel do fabricante
Em conformidade com as novas regras, todos os fabricantes devem atribuir ao dispositivo e a todos os níveis superiores de embalagem uma UDI antes de colocar um dispositivo no mercado. O suporte da UDI é colocado no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem.
Antes de um dispositivo ser colocado no mercado, o fabricante deve assegurar que as informações relacionadas com o dispositivo em questão — referidas na parte B do anexo VI de ambos os regulamentos — são corretamente apresentadas e transferidas para a base de dados UDI.
Além disso, na UE, o fabricante atribui aos seus dispositivos, juntamente com a UDI, um UDI-DI básico.
O UDI-DI básico do dispositivo é a chave principal da base de dados e da documentação pertinente (por exemplo, certificados, declaração de conformidade, documentação técnica e resumo da segurança e do desempenho clínico) e será também a chave de acesso para as informações relativas aos dispositivos introduzidos na futura base de dados europeia sobre dispositivos médicos.
Master UDI-DI para dispositivos altamente individualizados
Para determinados dispositivos que apresentam um elevado nível de individualização («dispositivos altamente individualizados»), tais como lentes de contacto, armações de óculos, lentes para óculos e óculos de leitura prontos a usar, foi desenvolvida uma solução específica de atribuição denominada «Master UDI-DI», destinada a identificar um grupo de dispositivos com semelhanças específicas no que diz respeito a parâmetros definidos de conceção (clinicamente e não clinicamente) relevantes. O objetivo é reduzir a quantidade de UDI-DI a comunicar na base de dados UDI.
A solução Master UDI-DI está a ser aplicada relativamente a:
- Lentes de contacto:
- Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 da Comissão, de 10 de julho de 2023, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à atribuição de identificadores únicos dos dispositivos às lentes de contacto
- Regulamento Delegado (UE) 2025/788 da Comissão, de 16 de abril de 2025, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 no que diz respeito à data de aplicação
- MDCG 2024-14 — Rev. 1 Orientações sobre a aplicação da solução Master UDI-DI às lentes de contacto
- Armações de óculos, lentes para óculos e óculos de leitura prontos a usar:
- Regulamento Delegado (UE) 2025/1920 da Comissão, de 12 de junho de 2025, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à atribuição de identificadores únicos dos dispositivos às armações de óculos, às lentes para óculos e aos óculos de leitura prontos a usar
- MDCG 2025-XX Orientações sobre a aplicação da solução Master UDI-DI às armações de óculos, às lentes para óculos e aos óculos de leitura prontos a usar (em desenvolvimento)
Ver também o documento de posição MDCG 2025-7: Prazos de aplicação do «Master UDI-DI» às lentes de contacto e às armações de óculos, às lentes para óculos e aos óculos de leitura prontos a usar.
Entidades emissoras de UDI
Na sequência de um convite à apresentação de candidaturas lançado no final de 2018 e da Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, foram designadas quatro entidades emissoras para fornecer aos fabricantes uma lista de UDI a atribuir em dispositivos médicos.
A Decisão de Execução (UE) 2024/2120 da Comissão, de 30 de julho de 2024, renovou as designações das quatro entidades emissoras atuais por um novo período de cinco anos, até 27 de junho de 2029.
Ver os formatos de UDI HRI e AIDC e os formatos do UDI-DI básico utilizados por cada entidade emissora indicada a seguir. Este conteúdo baseia-se informações prestadas pelas entidades emissoras e será regularmente atualizado.
