A identificação única do dispositivo (UDI) é um código numérico ou alfanumérico único relacionado com um dispositivo médico. Permite uma identificação clara e inequívoca de dispositivos específicos no mercado e facilita a sua rastreabilidade. A UDI inclui os seguintes componentes:
- Um identificador único do dispositivo (UDI-DI);
- Um identificador de produção (UDI-PI).
Estes identificadores facultam o acesso a informações úteis sobre o dispositivo. A UDI
- aumenta a eficiência da rastreabilidade dos dispositivos,
- simplifica a recolha dos dispositivos,
- combate a contrafação,
- melhora a segurança dos doentes.
A UDI vem complementar, mas não substituir, os atuais requisitos de rotulagem dos dispositivos médicos.
Iniciativas da Comissão
A UE, enquanto presidente do grupo de trabalho sobre UDI do Fórum Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF), contribuiu significativamente para a elaboração das orientações internacionais sobre um sistema de identificação única dos dispositivos médicos, que foi adotado em dezembro de 2013.
Em abril de 2013, a Comissão emitiu uma recomendação sobre um quadro comum para um sistema de identificação única dos dispositivos médicos na UE. O objetivo era fornecer a base da futura infraestrutura de identificação e rastreabilidade da UE, em consonância com a evolução mais recente a nível internacional.
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos introduzem o sistema de identificação única do dispositivo (UDI) baseado num identificador único do dispositivo.
Consulte a página Sistema UDI — perguntas frequentes e respostas.
Serviço de assistência UDI
O Serviço de assistência UDI presta apoio aos operadores económicos no cumprimento das obrigações e dos requisitos introduzidos pelo novo sistema UDI, incluindo a atribuição da UDI, a rotulagem e o registo dos dispositivos, bem como no que se refere à Nomenclatura Europeia dos Dispositivos Médicos (EMDN).
Que possibilidades abrirá o novo UDI?
O novo sistema UDI facilitará a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Paralelamente, as atividades relacionadas com a segurança pós-comercialização dos dispositivos serão também mais consistentes e as autoridades competentes poderão efetuar uma melhor monitorização.
O referido sistema ajudará também a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de dispositivos.
O novo sistema UDI deve igualmente melhorar as políticas de aquisição e de eliminação de resíduos, bem como a estratégia de gestão de existências, aplicadas pelas instituições de saúde e por outros operadores económicos.
O novo sistema será aplicado a todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro colocados no mercado da UE, com exceção dos dispositivos feitos por medida.
As novas regras baseiam-se em princípios reconhecidos internacionalmente, incluindo definições compatíveis com as utilizadas pelos principais parceiros comerciais.
O artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 2017/745 e o artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 746/2017 estabelecem que o sistema UDI é constituído pelos seguintes elementos:
- Produção de uma UDI que inclui um identificador UDI do dispositivo («UDI-DI») específico do fabricante e do dispositivo, que permite o acesso às informações e um identificador de produção UDI («UDI-PI») que identifica a unidade de produção do dispositivo e, se aplicável, os dispositivos embalados;
- Aposição da UDI no rótulo do dispositivo ou na sua embalagem;
- Armazenamento da UDI por operadores económicos, instituições de saúde e profissionais de saúde, de acordo com as condições estabelecidas, respetivamente, nos n.os 8 e 9 dos referidos artigos;
- Criação de um sistema eletrónico de identificação única de dispositivos («base de dados UDI»).
O papel do fabricante
Em conformidade com as novas regras, todos os fabricantes devem atribuir ao dispositivo e a todos os níveis superiores de embalagem uma UDI antes de colocar um dispositivo no mercado. O suporte da UDI é colocado no rótulo do dispositivo e em todos os níveis superiores de embalagem.
Antes de um dispositivo ser colocado no mercado, o fabricante deve assegurar que as informações relacionadas com o dispositivo em questão — referidas na parte B do anexo VI de ambos os regulamentos — são corretamente apresentadas e transferidas para a base de dados UDI.
Além disso, na UE, o fabricante atribui aos seus dispositivos, juntamente com a UDI, um UDI-DI básico.
O UDI-DI básico do dispositivo é a chave principal da base de dados e da documentação pertinente (por exemplo, certificados, declaração de conformidade, documentação técnica e resumo da segurança e do desempenho clínico) e será também a chave de acesso para as informações relativas aos dispositivos introduzidos na futura base de dados europeia sobre dispositivos médicos.
Entidades emissoras de UDI
Na sequência de um convite à apresentação de candidaturas lançado no final de 2018 e da Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, foram designadas quatro entidades emissoras para fornecer aos fabricantes uma lista de UDI a atribuir em dispositivos médicos.
A Decisão de Execução (UE) 2024/2120 da Comissão, de 30 de julho de 2024, renovou as designações das quatro entidades emissoras atuais por um novo período de cinco anos, até 27 de junho de 2029.
Ver os formatos de UDI HRI e AIDC e os formatos do UDI-DI básico utilizados por cada entidade emissora indicada a seguir. Este conteúdo baseia-se informações prestadas pelas entidades emissoras e será regularmente atualizado.
