O Regulamento (UE) n.º 528/2012 melhora o funcionamento do mercado interno, garantindo ao mesmo tempo um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente.
Este regulamento estabelece regras para:
- a aprovação de substâncias ativas utilizadas nos produtos biocidas
- a autorização do fornecimento e da utilização de produtos biocidas
- o fornecimento de artigos tratados com produtos biocidas.
Em especial, estabelece que um produto biocida só pode ser colocado no mercado e utilizado se contiver substâncias ativas aprovadas e se tiver sido autorizado.
O regulamento inclui também disposições que têm como objetivo reduzir os ensaios em animais, ao tornar obrigatória a partilha de dados sobre estudos em vertebrados e ao incentivar uma abordagem mais flexível e inteligente dos ensaios.
Relatório sobre a aplicação do Regulamento (UE) n.º 528/2012
Em conformidade com o artigo 65.º, n.º 4, a Comissão elabora um relatório quinquenal sobre a aplicação do regulamento, que apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Este relatório deve basear-se nos relatórios preparados pelos Estados-Membros. O primeiro relatório foi publicado em junho de 2021.
Artigo 2.º
Este artigo define os princípios gerais e os produtos que são abrangidos pelo Regulamento dos Produtos Biocidas. Tais produtos incluem as misturas, os artigos e os materiais tratados com produtos biocidas, como o mobiliário e os têxteis. É igualmente estabelecida uma disposição sobre a dupla utilização, ao abrigo da qual são abrangidos os produtos biocidas que têm uma dupla função.
Artigo 3.º
Este artigo contém as definições aplicáveis, estabelecendo uma distinção entre as substâncias, as misturas e os artigos que devem ser considerados produtos biocidas e os que não devem ser considerados como tal, distinguindo, em especial, os artigos que são produtos biocidas dos que são artigos tratados.
Ensaios em animais
Embora o regulamento não proíba completamente os ensaios em animais, procura reduzi-los ao mínimo, na medida do possível. O artigo 62.º introduz a obrigação de partilha dos dados sobre ensaios em animais vertebrados em troca de uma justa compensação, bem como a proibição de duplicação de tais ensaios, com o objetivo de permitir poupanças em termos de custos e de vidas de animais.
Incentiva igualmente a partilha de dados relativos a ensaios sem utilização de animais, visando igualmente reduzir os custos globais da legislação para a indústria e evitar a duplicação de esforços. Se necessário, a ECHA participa no processo de partilha de dados.
Além disso, a utilização de animais para fins científicos deve decorrer em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE, que entrou em vigor em 1 de janeiro de 2013. Esta diretiva reforça e melhora significativamente a legislação neste domínio.
Como são autorizados os produtos, e por quem?
Para obter a autorização necessária para o fornecimento e a utilização destes produtos, as empresas devem demonstrar que o produto é eficaz e não apresenta riscos inaceitáveis para os seres humanos, os animais ou o ambiente.
Os países da UE são individualmente responsáveis pela autorização dos produtos biocidas disponibilizados no seu próprio território, embora possam recorrer a processos de reconhecimento mútuo. Alguns tipos de produtos podem, a pedido das empresas, ser autorizados pela Comissão a nível da UE, o que permite às empresas disponibilizar estes produtos em todo o mercado da UE.
Papel da ECHA
A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) é responsável pela prestação de apoio técnico e científico para a aplicação do Regulamento (UE) n.º 528/2012. Através do seu Comité dos Produtos Biocidas, elabora pareceres dirigidos à Comissão Europeia sobre:
- a aprovação de substâncias ativas
- a autorização de produtos biocidas a nível da UE
- várias outras questões científicas e técnicas.
Com base nos pareceres da ECHA, a Comissão toma uma decisão sobre a aprovação, ou não, das substâncias ativas e a concessão de uma autorização da União para os produtos biocidas.
A ECHA assegura o secretariado do grupo de coordenação, que desempenha um papel importante no processo de reconhecimento mútuo das autorizações de produtos a nível nacional entre os países da UE.
A ECHA é também responsável pela manutenção do Registo de Produtos Biocidas (R4BP), um sistema informático utilizado para:
- apresentar pedidos ao abrigo do regulamento
- partilhar informações durante a avaliação dos pedidos
- divulgar informações após a aprovação das substâncias ativas e a autorização dos produtos.
A ECHA gere igualmente a lista dos fornecedores de substâncias ativas estabelecida nos termos do artigo 95.º e os pedidos apresentados neste âmbito. A ECHA avalia também os pedidos de equivalência técnica e os pedidos de informação relativos à partilha e dados.
Grupo de peritos e Comité Permanente
Um grupo de peritos, constituído por representantes das autoridades competentes para a aplicação do Regulamento dos Produtos Biocidas, presta assistência à Comissão na preparação de iniciativas políticas e de atos delegados e na aplicação do regulamento, contribuindo igualmente para a coordenação de certas atividades dos Estados-Membros. Os representantes de ONG e da indústria podem também participar nas reuniões do grupo de peritos como observadores.
O Comité Permanente dos Produtos Biocidas é constituído por representantes dos países da UE e presidido por um representante da Comissão Europeia. Este Comité emite pareceres sobre os projetos de medidas legislativas que a Comissão tenciona adotar.
As atas das reuniões do grupo de peritos e do Comité Permanente podem ser consultadas aqui.
Autoridades competentes
A lista de autoridades competentes, de serviços de assistência e de partes interessadas para a aplicação do regulamento está disponível aqui.
