O regulamento relativo aos produtos biocidas exige que todos os produtos sejam autorizados por uma autoridade competente antes de serem colocados no mercado. As autoridades só podem conceder a autorização se a avaliação que efetuarem demonstrar que a utilização do produto é segura para a saúde humana e animal e para o ambiente. Deve igualmente ser comprovado que o produto é eficaz para as utilizações pretendidas.
A autorização dos produtos biocidas engloba duas etapas:
- A substância ativa (substância que apresenta o efeito biocida) tem de ser aprovada a nível da UE. Para tal, é efetuada uma avaliação dos seus perigos e dos eventuais riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente.
- Qualquer produto que contenha essa substância ativa deve, em seguida, ser autorizado relativamente a cada formulação específica (p. ex., líquido, aerossol, etc.), utilização pretendida (p. ex., controlo dos mosquitos ou carraças) e categoria de utilizadores (p. ex., utilizadores profissionais ou o público em geral).
Quem autoriza os produtos?
Em regra geral, o país da UE onde os produtos biocidas serão colocados no mercado é o país responsável pela autorização do produto, num procedimento designado por «autorização nacional». Existe um procedimento de reconhecimento mútuo entre países da UE, através do qual as empresas podem obter a autorização dos seus produtos em vários países em simultâneo (reconhecimento mútuo paralelo), ou depois de o produto já ter sido autorizado num país da UE (reconhecimento mútuo sequencial). Este procedimento permite às empresas aceder mais rapidamente ao mercado e garante a harmonização na UE.
Alguns produtos podem ser autorizados ao nível da UE, o que permite às empresas colocá-los no mercado em toda a UE. Nestes casos, é a Comissão Europeia que concede a autorização, num procedimento designado por «autorização da União». Para mais informações sobre o funcionamento deste procedimento na prática, pode consultar-se este relatório.
Cabe às empresas decidir qual o procedimento de autorização que pretendem seguir.
Princípios gerais da autorização de produtos biocidas
- O anexo V especifica os tipos de produtos e a sua descrição
- O artigo 23.º estabelece regras sobre a realização de uma avaliação comparativa
- O capítulo VII define os procedimentos harmonizados para a autorização de produtos biocidas, incluindo a autorização nacional e o reconhecimento mútuo
- O capítulo VIII estabelece os procedimentos de autorização a nível da União, especificando como devem ser apresentados os pedidos e indicando em que medida os seus benefícios potenciais superam os do reconhecimento mútuo. Esta nota de orientação descreve as condições de utilização semelhantes dos produtos biocidas.
- O anexo 1 apresenta uma lista das substâncias ativas de baixo risco e o capítulo V descreve um procedimento de autorização simplificado para os produtos que contêm essas substâncias ativas
- O capítulo IX diz respeito às alterações às autorizações de produtos (alterações administrativas, alterações menores e alterações importantes) que têm de ser aprovadas pelas autoridades competentes antes de poderem ser aplicadas pelos titulares da autorização
- O disposto no capítulo X autoriza uma empresa a importar e colocar no mercado de um país da UE (país B) um produto já autorizado noutro país da UE (país A), quando for igualmente autorizado no país B um produto idêntico (comércio paralelo).
- Os artigos 55.º a 57.º estabelecem derrogações aos requisitos gerais e derrogações para fins de investigação e desenvolvimento, bem como uma isenção do registo nos termos do Regulamento REACH.
