Ir-Regolament (UE) 528/2012 itejjeb il-funzjonament tas-suq uniku filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.
Ir-Regolament jistabbilixxi regoli għal:
- L-approvazzjoni tas-sustanzi attivi fil-prodotti bijoċidali
- L-awtorizzazzjoni tal-provvista u l-użu tal-prodotti bijoċidali
- Il-provvista tal-oġġetti ttrattati bil-prodotti bijoċidali.
B’mod partikolari, hu jiddikjara li prodott bijoċidali ma jistax jitqiegħed fis-suq jew jiġi użat sakemm ma jkollux sustanzi attivi approvati, u jkun ġie awtorizzat.
Ir-Regolament jinkludi wkoll dispożizzjonijiet li jnaqqsu l-ittestjar fuq l-annimali billi jagħmel il-kondiviżjoni tad-data dwar l-istudji dwar il-vertebrati obbligatorju, u jħeġġeġ approċċ aktar flessibbli u intelliġenti lejn l-ittestjar.
Rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 528/2012
Skont l-Artikolu 65(4), il-Kummissjoni Ewropea hi meħtieġa tipprepara rapport kull ħames snin għall-Parlament Ewropew u l-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament. Dan ir-rapport għandu jkun ibbażat fuq ir-rapporti pprovduti mill-Istati Membri. L-ewwel rapport ġie ppubblikat f'Ġunju 2021.
L-Artikolu 2
Ir-regolament jiddeskrivi l-prinċipji u l-prodotti ġenerali li jaqgħu fl-ambitu tar-regolament dwar il-prodotti bijoċidali. Dan jinkludi t-taħlitiet, l-oġġetti u l-materjali ttrattati bi prodotti bijoċidali, inkluża l-għamara u t-tessuti, kif ukoll dispożizzjoni dwar l-użu doppju li tkopri l-prodotti bijoċidali li għandhom żewġ funzjonijiet.
L-Artikolu 3
Dan jiddeskrivi d-definizzjonijiet applikabbli, u jagħmel distinzjoni bejn dawk is-sustanzi, taħlitiet u oġġetti li għandhom jitqiesu bħala prodotti bijoċidali u dawk li m’għandhomx jitqiesu hekk bl-akbar differenza tkun bejn l-oġġetti li huma prodotti bijoċidali u dawk li huma ttrattati.
L-ittestjar fuq l-annimali
Għalkemm ir-Regolament ma jipprojbixxix l-ittestjar fuq l-annimali kompletament, jipprova jimminimizzah kemm jista’ jkun. L-Artikolu 62 jintroduċi l-obbligu li tinqasam id-data dwar it-testijiet fuq l-annimali vertebrati bi skambju għal kumpens ġust, u projbizzjoni fuq id-duplikazzjoni ta’ testijiet bħal dawn, li għandha l-għan li tiffranka l-ispejjeż, kif ukoll il-ħajjiet tal-annimali.
Jinkoraġġixxi wkoll il-kondiviżjoni tad-data għat-testijiet li ma jsirux fuq l-annimali, bl-istess għan tal-iffrankar tal-ispejjeż tal-leġiżlazzjoni għall-industrija u biex tiġi evitata d-duplikazzjoni tal-isforzi. Fejn meħtieġ, l-ECHA hi involuta fil-proċess tal-qsim tad-data.
Barra minn hekk, l-użu kollu tal-annimali għal finijiet xjentifiċi jrid ikun konformi mad-dispożizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 2010/63/UE, li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’ Jannar 2013. Id-Direttiva ssaħħaħ, u ttejjeb b’mod sinifikanti l-leġiżlazzjoni f’dan il-qasam.
Kif inhuma awtorizzati l-prodotti, u minn min?
Biex jiksbu l-awtorizzazzjoni meħtieġa biex ifornu u jużaw dawn il-prodotti, il-kumpaniji jridu juru li l-prodott hu effettiv u ma jippreżentax riskji mhux aċċettabbli għall-bniedem, l-annimali jew l-ambjent.
Il-pajjiżi individwali tal-UE huma responsabbli biex jawtorizzaw il-prodotti bijoċidali li huma disponibbli fit-territorju tagħhom stess bi proċessi possibbli ta’ rikonoxximent reċiproku bejniethom. Xi tipi ta’ prodotti jistgħu jiġu awtorizzati fuq it-talba tal-kumpaniji mill-Kummissjoni fil-livell tal-UE biex dawn il-kumpaniji jkunu jistgħu jagħmlu dawn il-prodotti disponibbli għas-suq sħiħ tal-UE.
Ir-rwol tal-ECHA
L-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) hi responsabbli biex tagħti appoġġ tekniku u xjentifiku fl-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 528/2012. Hi tipprovdi opinjoni lill-Kummissjoni Ewropea permezz tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha fuq:
- L-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi
- L-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali fuq il-livell tal-UE
- Diversi kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi oħrajn.
Fuq il-bażi tal-opinjonijiet tal-ECHA, il-Kummissjoni mbagħad tiddeċiedi jekk tapprovax is-sustanzi attivi u jekk tagħtix l-awtorizzazzjonijiet tal-Unjoni lill-prodotti bijoċidali.
L-ECHA tipprovdi appoġġ ta’ segretarjat lill-Grupp ta' Koordinazzjoni, li għandu rwol importanti fil-proċess tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti fil-livell nazzjonali bejn il-pajjiżi tal-UE.
L-ECHA hi responsabbli wkoll għaż-żamma tar-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali, sistema tal-IT li tintuża għal:
- Is-sottomissjoni tal-applikazzjonijiet skont ir-Regolament
- L-iskambju tal-informazzjoni waqt il-valutazzjoni tal-applikazzjonijiet
- It-tixrid tal-informazzjoni hekk kif is-sustanzi attivi jiġu approvati u l-prodotti jiġu awtorizzati.
L-ECHA timmaniġġja wkoll il-lista ta’ fornituri tas-sustanzi attivi stabbilita skont l-Artikolu 95 u l-applikazzjonijiet relatati. L-ECHA tivvaluta wkoll l-ekwivalenza teknika u l-mistoqsijiet dwar il-qsim tad-data.
Il-Grupp tal-esperti u l-Kumitat Permanenti
Il-Kummissjoni hi mgħejuna minn grupp ta’ esperti li hu magħmul minn rappreżentanti tal-awtoritajiet kompetenti għall-implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali fil-preparazzjoni ta’ inizjattivi ta’ politika, atti delegati, u l-implimentazzjoni tar-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali, inkluża l-koordinazzjoni ta’ ċerti attivitajiet tal-Istati Membri. Ir-rappreżentanti tal-NGOs u l-industrija wkoll jistgħu jipparteċipaw fil-laqgħat tal-grupp tal-esperti bħala osservaturi.
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali hu magħmul mir-rappreżentanti tal-pajjiżi tal-UE u hu ppresedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni Ewropea. Hu jagħti opinjoni dwar l-abbozzi tal-miżuri leġiżlattivi li l-Kummissjoni jkollha l-ħsieb li tadotta.
Il-minuti tal-laqgħat tal-grupp tal-esperti u tal-Kumitat Permanenti tista’ ssibhom hawnhekk.
L-awtoritajiet kompetenti
Il-lista tal-awtoritajiet kompetenti, tal-helpdesks u tal-partijiet ikkonċernati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tista’ ssibha hawnhekk.
