Rozporządzenie (UE) nr 528/2012 usprawnia funkcjonowanie jednolitego rynku i jednocześnie zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska.
W rozporządzeniu określa się przepisy dotyczące:
- zatwierdzania substancji czynnych w produktach biobójczych
- udzielania pozwoleń na dostarczanie i stosowanie produktów biobójczych
- dostarczania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych.
W rozporządzeniu stwierdza się w szczególności, że produktu biobójczego nie można wprowadzać do obrotu ani stosować, jeżeli zawiera on niezatwierdzone substancje czynne i jeżeli nie wydano na niego pozwolenia.
Rozporządzenie zawiera również przepisy mające na celu ograniczenie badań na zwierzętach przez wprowadzenie obowiązku udostępniania danych na temat testów i badań na kręgowcach, a także wspieranie bardziej elastycznego i inteligentnego podejścia do badań.
Sprawozdanie z wykonania przepisów rozporządzenia (UE) nr 528/2012
Zgodnie z art. 65 ust. 4 r. Komisja Europejska ma obowiązek sporządzić co pięć lat sprawozdanie z wykonania tego rozporządzenia i przedłożyć je Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. Sprawozdanie to powinno opierać się na sprawozdaniach przekazanych przez państwa członkowskie. Pierwsze sprawozdanie opublikowano w czerwcu 2021 r.
Artykuł 2
Przepis określa ogólne zasady, a także produkty objęte zakresem rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. Do produktów tych należą m.in. mieszaniny, wyroby i materiały poddane działaniu produktów biobójczych, w tym meble i materiały włókiennicze. Artykuł zawiera także przepis dotyczący podwójnego zastosowania produktów biobójczych mających podwójną funkcję w zależności od przeznaczenia.
Artykuł 3
W artykule przedstawiono stosowane definicje, w których rozróżnia się między substancjami, mieszaninami i wyrobami, które powinny być uznawane za produkty biobójcze, a tymi, które nie powinny. Rozróżnienie dotyczy zwłaszcza wyrobów, które są produktami biobójczymi, i tymi, które są poddane ich działaniu.
Badania na zwierzętach
Chociaż rozporządzenie nie zakazuje całkowicie badań na zwierzętach, jego celem jest ich maksymalne ograniczenie. Art. 62 wprowadza obowiązek udostępniania, za odpowiednią rekompensatą, danych na temat badań na kręgowcach oraz zakaz powtarzania takich badań. Celem jest oszczędność kosztów i ochrona życia zwierząt.
W rozporządzeniu zachęca się również do udostępniania danych w przypadku badań bez udziału zwierząt. Cel jest podobny, tj. zmniejszenie ogólnych kosztów wynikających dla przemysłu z przepisów i uniknięcie powielania działań. W razie potrzeby ECHA uczestniczy w procesie udostępniania danych.
Ponadto każde wykorzystanie zwierząt do celów naukowych musi być zgodne z przepisami dyrektywy 2010/63/UE, która weszła w życie 1 stycznia 2013 r. Dyrektywa zaostrza i znacznie ulepsza przepisy w tej dziedzinie.
Kto i w jaki sposób wydaje pozwolenia na produkty?
Aby uzyskać pozwolenie na dostarczanie lub stosowanie produktu biobójczego, przedsiębiorstwa muszą wykazać, że jest on skuteczny i nie stwarza niedopuszczalnego ryzyka dla ludzi, zwierząt lub środowiska.
Poszczególne kraje UE są odpowiedzialne za udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze udostępniane na ich terytorium – w związku z tym między krajami funkcjonują procedury wzajemnego uznawania. Na wniosek przedsiębiorstwa Komisja może wydać, na poziomie UE, pozwolenie na niektóre rodzaje produktów, co pozwala przedsiębiorstwom na wprowadzanie ich na cały rynek UE.
Rola ECHA
Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) odpowiada za udzielanie wsparcia technicznego i naukowego przy stosowaniu rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Za pośrednictwem Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA przedstawia Komisji Europejskiej opinie dotyczące:
- zatwierdzania substancji czynnych
- wydawania pozwoleń na produkty biobójcze na poziomie UE
- innych zagadnień naukowych i technicznych.
Na podstawie opinii ECHA Komisja następnie decyduje, czy zatwierdzić substancje czynne i udzielić pozwolenia unijnego na produkty biobójcze.
ECHA zapewnia obsługę sekretariatu dla grupy koordynacyjnej, która odgrywa ważną rolę w procesie wzajemnego uznawania między krajami UE pozwoleń krajowych na produkty.
ECHA odpowiada również za prowadzenie rejestru produktów biobójczych (R4BP). Ten system informatyczny jest używany do:
- składania wniosków na podstawie rozporządzenia
- wymiany informacji przy rozpatrywaniu wniosków
- rozpowszechniania informacji po zatwierdzeniu substancji czynnych i wydaniu pozwolenia na produkty.
ECHA zarządza również wykazem dostawców substancji czynnych ustanowionym na mocy art. 95 i związanymi z nimi wnioskami. Ponadto ECHA ocenia równoważność techniczną i zajmuje się wnioskami o udostępnienie danych.
Grupa ekspertów i stały komitet
Grupa ekspertów, złożona z przedstawicieli właściwych organów kompetentnych w zakresie wdrożenia rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, pomaga Komisji w przygotowywaniu inicjatyw politycznych, aktów delegowanych i wdrażaniu rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. Grupa ta pomaga również w koordynacji niektórych działań państw członkowskich. W posiedzeniach grupy ekspertów mogą uczestniczyć, w charakterze obserwatorów, przedstawiciele organizacji pozarządowych i przemysłu.
W skład Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych wchodzą przedstawiciele krajów UE, a przewodniczy mu przedstawiciel Komisji Europejskiej. Komitet wydaje opinie na temat projektów środków ustawodawczych, które Komisja zamierza przyjąć.
Protokoły posiedzeń grupy ekspertów i stałego komitetu można znaleźć tutaj.
Właściwe organy
Wykaz właściwych organów, punktów informacyjnych i zainteresowanych stron w dziedzinie wdrażania rozporządzenia jest dostępny tutaj.
