Forordning (EU) 528/2012 forbedrer det indre markeds funktion og sikrer samtidig en høj grad af beskyttelse af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet.
Forordningen fastsætter regler for:
- Godkendelse af aktivstoffer i biocidholdige produkter
- Godkendelse af salg og brug af biocidholdige produkter
- Salg af varer, der er behandlet med biocidholdige produkter.
Det gælder især, at et biocidholdigt produkt ikke må markedsføres eller bruges, medmindre det kun indeholder godkendte aktivstoffer og selv er blevet godkendt.
Forordningen indeholder også bestemmelser om reduktion af dyreforsøg ved at gøre datadeling obligatorisk ved forsøg med hvirveldyr og fremme en mere fleksibel og intelligent tilgang til forsøg.
Rapport om gennemførelsen af forordning (EU) nr. 528/2012
I henhold til artikel 65, stk. 4, er Europa-Kommissionen forpligtet til hvert fjerde år at udarbejde en rapport til Europa-Parlamentet og Rådet om gennemførelsen af forordningen. Denne rapport skal tage udgangspunkt i de rapporter, som medlemslandene indsender. Den første rapport blev offentliggjort i juni 2021.
Artikel 2
Forordningen skitserer de grundlæggende principper og produkter, der falder ind under forordningen om biocidholdige produkter. Der bl.a. tale om blandinger, artikler og materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter, herunder møbler og tekstiler, og der er en bestemmelse om biocidholdige produkter med dobbelt funktion.
Artikel 3
Her skitseres de gældende definitioner, som skelner mellem stoffer, blandinger og artikler, der betragtes som biocidholdige produkter, og dem, som ikke betragtes som sådan, og der sondres især mellem artikler, der er biocidholdige produkter, og dem, der er behandlet.
Dyreforsøg
Selv om forordningen ikke rummer et fuldstændigt forbud mod dyreforsøg, forsøger den at begrænse dem mest muligt. Artikel 62 indfører en forpligtelse til at dele data om forsøg med hvirveldyr mod passende godtgørelse og forbud mod at duplikere sådanne test. På den måde spares der både penge og dyreliv.
Den opfordrer også til deling data vedrørende ikkeanimalske test, igen for at mindske de samlede omkostninger ved lovgivningen for erhvervslivet og undgå dobbeltarbejde. Om nødvendigt medvirker ECHA i dataudvekslingen.
Derudover gælder det, at al brug af dyr til videnskabelige formål skal overholde bestemmelserne i direktiv 2010/63/EU, som trådte i kraft den 1. januar 2013. Direktiv styrker og forbedrer i væsentlig grad lovgivning på dette område.
Hvem godkender produkterne, og hvordan?
For at få den nødvendige godkendelse til at levere og bruge disse produkter skal virksomhederne påvise, at produktet virker og ikke medfører uacceptable risici for mennesker, dyr eller miljøet.
Det er de enkelte EU-lande, der er ansvarlige for at godkende biocidholdige produkter, der sælges på deres eget område, og der er mulighed for gensidig anerkendelse. Visse produkttyper kan efter anmodning fra virksomheder godkendes af Kommissionen på EU-plan, så disse virksomheder kan markedsføre produkterne inden for hele EU.
ECHA's rolle
Det Europæiske Kemikalieagentur (ECHA) har ansvaret for at yde teknisk og videnskabelig støtte til gennemførelsen af forordning (EU) 528/2012. Gennem Udvalget for Biocidholdige Produkter sender den udtalelser til EU-Kommissionen om:
- Godkendelse af aktivstoffer
- Godkendelse af biocidholdige produkter på EU-plan
- Forskellige andre videnskabelige og tekniske spørgsmål.
Med udgangspunkt i ECHA's udtalelser beslutter Kommissionen derefter, om aktivstofferne kan godkendes og meddeler EU-godkendelse til de biocidholdige produkter.
ECHA giver sekretariatsbistand til koordinationsgruppen, som spiller en vigtig rolle i processen med gensidig anerkendelse af produktgodkendelser på nationalt plan mellem EU-landene.
ECHA har også ansvaret for at vedligeholde registeret over biocidholdige produkter (R4BP), et IT-system, der bruges til at:
- Sende ansøgninger i henhold til forordningen
- Udveksle oplysninger, mens ansøgninger behandles
- Videresende oplysninger, når aktivstofferne og produkterne er blevet godkendt.
ECHA står også for listen over leverandører af aktivstoffer i henhold til artikel 95 samt dermed beslægtede bestemmelser. Derudover tager ECHA stilling til teknisk overensstemmelse og forespørgsler om deling af data.
Ekspertgruppe og stående udvalg
En ekspertgruppe, der består af repræsentanter for de myndigheder, som står for gennemførelse af forordningen om biocidholdige produkter, bistår Kommissionen med at udarbejde politiske initiativer, delegerede retsakter og gennemførelse af forordningen, herunder samordning af visse EU-landes aktiviteter. Repræsentanter for ngo'er og erhvervslivet kan også deltage i ekspertgruppens møder som observatører.
Det stående udvalg for biocidholdige produkter består af repræsentanter for EU-landene og ledes af en repræsentant fra EU-Kommissionen. Det afgiver udtalelser om udkast til lovgivning, som Kommissionen agter at vedtage.
Her finder du referater af møderne i ekspertgruppen og det stående udvalg.
Kompetente myndigheder
Her finder du listen over kompetente myndigheder, helpdesk og stakeholdere i forbindelse med gennemførelsen af forordningen.
