Mit der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wird ein besseres Funktionieren des Binnenmarktes erreicht und zugleich ein hoher Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt sichergestellt.
In der Verordnung sind folgende Aspekte geregelt:
- Genehmigung von Wirkstoffen in Biozidprodukten,
- Zulassung der Bereitstellung und Verwendung von Biozidprodukten,
- Bereitstellung von Waren, die mit Biozidprodukten behandelt wurden.
Insbesondere wird darin festgelegt, dass ein Biozidprodukt nur dann in Verkehr gebracht oder verwendet werden darf, wenn es genehmigte Wirkstoffe enthält und selbst zugelassen wurde.
Die Verordnung enthält auch Bestimmungen, die darauf abzielen, Tierversuche einzudämmen, indem Daten über Versuche an Wirbeltieren zwingend ausgetauscht werden müssen und eine flexiblere, besser durchdachte Handhabung von Versuchen gefördert wird.
Bericht über die Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012
Nach Artikel 65(4) ist die EU-Kommission verpflichtet, Parlament und Rat alle fünf Jahre einen Bericht über die Durchführung der Verordnung vorzulegen. Er stützt sich auf die Berichte der Mitgliedstaaten. Der erste Bericht wurde im Juni 2021 veröffentlicht.
Artikel 2
In diesem Artikel sind die allgemeinen Grundsätze dargelegt und die Produkte aufgeführt, die in den Geltungsbereich der Verordnung über Biozidprodukte fallen. Dazu gehören Gemische, Waren und Materialien, die mit Biozidprodukten behandelt wurden (einschließlich Möbeln und Textilien), sowie Biozidprodukte mit Doppelfunktion, die in einer Bestimmung über duale Verwendungszwecke („dual use“) geregelt sind.
Artikel 3
In diesem Artikel sind die geltenden Begriffsbestimmungen aufgeführt, in denen die Charakteristika von Stoffen, Gemischen und Waren dargelegt sind, die als Biozidprodukte gelten sollten, wobei insbesondere zwischen Biozidprodukten und behandelten Waren unterschieden wird.
Tierversuche
Zwar werden mit der Verordnung Tierversuche nicht vollständig verboten, sie sollen jedoch soweit wie möglich eingedämmt werden. Gemäß Artikel 62 müssen Daten über Versuche an Wirbeltieren gegen eine angemessene Ausgleichszahlung ausgetauscht werden und dürfen derartige Versuche nicht mehrfach durchgeführt werden, wodurch Kosten gespart und Tierleben gerettet werden sollen.
Zudem wird die gemeinsame Nutzung von Daten bei Tests ohne Tierversuche gefördert, um ebenso die sich aus den Rechtsvorschriften ergebenden Gesamtkosten für die Industrie zu senken und Doppelarbeit zu vermeiden. Die ECHA ist bei Bedarf an dem Datenaustausch beteiligt.
Darüber hinaus muss der Einsatz von Tieren für wissenschaftliche Zwecke den Bestimmungen der Richtlinie 2010/63/EU entsprechen, die am 1. Januar 2013 in Kraft getreten ist. Mit dieser Richtlinie wurden die Rechtsvorschriften in diesem Bereich deutlich verbessert.
Wie werden Produkte zugelassen und von wem?
Um die für die Bereitstellung und Verwendung dieser Produkte erforderliche Zulassung zu erhalten, müssen die Unternehmen nachweisen, dass das Produkt wirksam ist und keine unannehmbaren Risiken für Menschen, Tiere und die Umwelt birgt.
Für die Zulassung von Biozidprodukten, die in ihrem Hoheitsgebiet bereitgestellt werden, sind die einzelnen EU-Länder zuständig. Zudem besteht die Möglichkeit der gegenseitigen Anerkennung in anderen EU-Ländern. Bestimmte Arten von Produkten können auf Antrag der Unternehmen von der Kommission auf Unionsebene zugelassen werden, wodurch diese Unternehmen die betreffenden Produkte auf dem gesamten EU-Markt bereitstellen können.
Rolle der ECHA
Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ist für die technische und wissenschaftliche Unterstützung bei der Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 zuständig. Im Rahmen ihres Ausschusses für Biozidprodukte legt die ECHA der Europäischen Kommission Stellungnahmen zu folgenden Themen vor:
- Genehmigung von Wirkstoffen,
- Zulassung von Biozidprodukten auf Unionsebene,
- sonstige wissenschaftliche und technische Fragen.
Auf der Grundlage der ECHA-Stellungnahmen entscheidet die Kommission dann über die Genehmigung der Wirkstoffe und die Erteilung von Unionszulassungen für Biozidprodukte.
Die ECHA übernimmt Sekretariatsaufgaben für die Koordinierungsgruppe, die entscheidend am Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Produktzulassungen auf nationaler Ebene zwischen den EU-Ländern mitwirkt.
Außerdem ist die ECHA für die Führung des Registers für Biozidprodukte (R4BP) zuständig, eines IT-Systems, über das
- Anträge im Rahmen der Verordnung eingereicht werden können,
- Informationen über Anträge ausgetauscht werden können, die gerade geprüft werden,
- nach der Genehmigung von Wirkstoffen und der Zulassung von Produkten Informationen verbreitet werden können.
Die ECHA verwaltet auch die Liste der Lieferanten von Wirkstoffen gemäß Artikel 95 und die entsprechenden Anträge. Außerdem äußert sie sich zu Fragen hinsichtlich der technischen Äquivalenz und der gemeinsamen Nutzung von Daten.
Sachverständigengruppe und Ständiger Ausschuss
Eine Sachverständigengruppe, der Vertreter der für die Durchführung der Biozidprodukteverordnung zuständigen Behörden angehören, unterstützt die Kommission bei der Ausarbeitung politischer Initiativen und delegierter Rechtsakte sowie bei der Durchführung der Biozidprodukteverordnung, einschließlich der Koordinierung bestimmter Tätigkeiten der Mitgliedstaaten. An den Sitzungen der Sachverständigengruppe können Vertreter von Nichtregierungsorganisationen und der Industrie als Beobachter teilnehmen.
Der Ständige Ausschuss für Biozidprodukte setzt sich aus Vertretern der EU-Länder zusammen; den Vorsitz führt ein Vertreter der Europäischen Kommission. Der Ausschuss gibt Stellungnahmen zu Entwürfen von Legislativmaßnahmen ab, die die Kommission zu verabschieden beabsichtigt.
Die Sitzungsprotokolle der Sachverständigengruppe und des Ständigen Ausschusses können Sie hier abrufen.
Zuständige Behörden
Das Verzeichnis der mit der Durchführung der Verordnung befassten zuständigen Behörden, Helpdesks und Interessenträger kann hier eingesehen werden.
