Uredbom (EU) 528/2012 poboljšava se funkcioniranje jedinstvenog tržišta te se istovremeno osigurava visoka razina zaštite zdravlja ljudi, zdravlja životinja i okoliša.
U Uredbi su utvrđena pravila za:
- odobrenje aktivnih tvari u biocidnim proizvodima
- odobrenje opskrbe biocidnim proizvodima i njihove uporabe
- opskrbu proizvodima tretiranima biocidnim proizvodima.
Njome se posebno utvrđuje da se biocidni proizvod ne smije stavljati na tržište niti upotrebljavati, osim ako sadržava odobrene aktivne tvari i ako je odobren.
Uredba obuhvaća i odredbe o smanjenju testiranja na životinjama uvođenjem obvezne razmjene podataka o studijama o kralježnjacima te poticanjem fleksibilnijeg i pametnijeg pristupa testiranjima.
Izvješće o provedbi Uredbe (EU) br. 528/2012
U skladu s člankom 65. stavkom 4. Europska komisija svakih pet godina sastavlja izvješće o provedbi Uredbe i dostavlja ga Europskom parlamentu i Vijeću. Izvješće bi se trebalo temeljiti na izvješćima država članica. Prvo je izvješće objavljeno u lipnju 2021.
Članak 2.
U članku su navedena opća načela i proizvodi koji su obuhvaćeni područjem primjene Uredbe o biocidnim proizvodima. To uključuje smjese, proizvode i materijale koji se tretiraju biocidnim proizvodima, uključujući namještaj i tekstile, te odredbu o dvojnoj namjeni kojom su obuhvaćeni biocidni proizvodi s dvojnom funkcijom.
Članak 3.
U njemu su navedene primjenjive definicije, pri čemu se razlikuju tvari, smjese i proizvodi koje bi trebalo smatrati biocidnim proizvodima i tvari koje ne bi trebalo smatrati takvim proizvodom, npr. razlikovanjem biocidnih i tretiranih proizvoda.
Testiranja na životinjama
Iako se Uredbom ne zabranjuju sva testiranja na životinjama, ona se nastoje svesti na najmanju moguću mjeru. Člankom 62. uvodi se obveza razmjene podataka o testiranjima na kralježnjacima u zamjenu za pravednu naknadu te zabrana ponavljanja takvih testiranja, čime se želi smanjiti troškove te spasiti živote životinja.
Njime se potiče i razmjena podataka za testiranja koja ne uključuju životinje, čime se također nastoji smanjiti ukupne troškove zakonodavstva za industriju i izbjeći udvostručenje napora. ECHA prema potrebi sudjeluje u postupku razmjene podataka.
Osim toga, svako korištenje životinja u znanstvene svrhe mora biti u skladu s odredbama utvrđenima u Direktivi 2010/63/EU koja je stupila na snagu 1. siječnja 2013. Tom se Direktivom učvršćuje i znatno poboljšava zakonodavstvo u tom području.
Na koji se način proizvodi odobravaju i tko ih odobrava?
Da bi dobila odobrenje za isporuku i uporabu tih proizvoda, poduzeća moraju dokazati da je proizvod djelotvoran i da ne predstavlja neprihvatljive rizike za ljude, životinje ili okoliš.
Države članice nadležne su za odobravanje biocidnih proizvoda koji se stavljaju na raspolaganje na njihovu državnom području, uz mogućnost međusobnog priznavanja odobrenja. Neke vrste proizvoda na zahtjev poduzeća može odobriti Komisija na razini EU-a, čime se tim poduzećima omogućuje da te proizvode stave na tržište cijelog EU-a.
Uloga ECHA-e
Europska agencija za kemikalije (ECHA) odgovorna je za pružanje tehničke i znanstvene potpore za provedbu Uredbe (EU) 528/2012. Putem Odbora za biocidne proizvode Europskoj komisiji dostavlja mišljenja o:
- odobrenju aktivnih tvari
- odobrenju biocidnih proizvoda na razini EU-a
- raznim drugim znanstvenim i tehničkim pitanjima.
Komisija potom na temelju mišljenja ECHA-e donosi odluku o odobrenju aktivnih tvari i davanju odobrenja Unije za biocidne proizvode.
ECHA obavlja poslove tajništva za koordinacijsku skupinu, koja ima važnu ulogu u postupku međusobnog priznavanja odobrenja proizvoda na nacionalnoj razini između država članica.
ECHA je odgovorna i za održavanje registra biocidnih proizvoda (R4BP), informacijskog sustava koji se upotrebljava za:
- podnošenje zahtjeva na temelju Uredbe
- razmjenu informacija tijekom ocjenjivanja zahtjeva
- širenje informacija nakon odobrenja aktivnih tvari i dodjele odobrenja za proizvode.
ECHA također vodi popis dobavljača aktivnih tvari utvrđen člankom 95. i povezane zahtjeve. Osim toga, ECHA ocjenjuje upite u pogledu tehničke istovjetnosti i razmjene podataka.
Stručna skupina i Stalni odbor
Stručna skupina, sastavljena od predstavnika nadležnih tijela za provedbu Uredbe o biocidnim proizvodima, pomaže Komisiji u pripremi inicijativa politike, delegiranih akata te provedbi Uredbe o biocidnim proizvodima, uključujući koordinaciju određenih aktivnosti država članica. Predstavnici nevladinih organizacija i industrije također mogu sudjelovati na sastancima stručne skupine kao promatrači.
Stalni odbor za biocidne proizvode sastavljen je od predstavnika država članica i njime predsjeda predstavnik Europske komisije. Taj odbor dostavlja mišljenja o nacrtima zakonodavnih mjera koje Komisija namjerava donijeti.
Zapisnici sastanaka stručne skupine i Stalnog odbora dostupni su ovdje.
Nadležna tijela
Popis nadležnih tijela, službi za pomoć korisnicima i dionika za provedbu Uredbe dostupan je ovdje.
