Määruse (EL) 528/2012 abil parandatakse ühtse turu toimimist, tagades samal ajal inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemelise kaitse.
Määrusega nähakse ette eeskirjad:
- biotsiidide toimeainete heakskiitmiseks;
- biotsiidide tarnimise ja kasutamise jaoks loa andmiseks;
- biotsiididega töödeldavate toodete tarnimiseks.
Eelkõige märgitakse selles, et biotsiide tohib turule lasta ja kasutada vaid juhul, kui need sisaldavad heakskiidetud toimeaineid, ning on saanud vastava loa.
Määrus hõlmab ka sätteid loomkatsete vähendamiseks, muutes selgroogsetega seotud uuringuid käsitlevate andmete jagamise kohustuslikuks ning julgustades paindlikumat ja arukamat katsete läbiviimist.
Aruanne määruse (EL) nr 528/2012 rakendamise kohta
Artikli 65 lõike 4 kohaselt peab Euroopa Komisjon iga viie aasta järel koostama aruande määruse rakendamise kohta ning esitama selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule. See aruanne peab põhinema liikmesriikide esitatud aruannetel. Esimene aruanne avaldati 2021. aasta juunis.
Artikkel 2
Määruses sätestatakse üldpõhimõtted ja tooted, mis kuuluvad biotsiidimääruse kohaldamisalasse. See hõlmab biotsiididega töödeldud segusid, tooteid ja materjale, sealhulgas mööblit ja tekstiili ning kahesugust funktsiooni omavate biotsiidide kahesugust kasutamist.
Artikkel 3
Selles artiklis määratletakse kasutatavad mõisted, tehes vahet neil ainetel, segudel ja toodetel, mida tuleks käsitada biotsiididena ja mida mitte, eristades eelkõige biotsiide biotsiididega töödeldavatest toodetest.
Loomkatsed
Kuigi määrusega ei keelustata loomkatseid täielikult, püütakse sellega neid võimalikult palju vähendada. Artikliga 62 kehtestatakse kohustus jagada õiglase tasu eest andmeid selgroogsete loomadega seotud katsete kohta ning keelustatakse selliste katsete dubleerimine, vähendades kulusid ja säästes loomade elusid.
Ka julgustatakse sellega jagama andmeid mitteloomkatsete kohta, mille eesmärk on samuti vähendada tööstuse jaoks õigusaktide rakendamisest tulenevaid üldisi kulusid ning hoida ära topelttööd. Vajaduse korral osaleb andmete jagamise protsessis ka Euroopa Kemikaaliamet.
Lisaks tuleb loomade teaduslikel eesmärkidel kasutamise puhul järgida direktiivi 2010/63/EL, mis jõustus 1. jaanuaril 2013. Direktiiviga tugevdatakse ja täiustatakse märkimisväärselt selle valdkonna õigusakte.
Kuidas saada luba toodete tarnimiseks ja kes selle annab?
Nende toodete tarnimiseks vajaliku loa saamiseks peavad ettevõtjad tõendama, et toode on tõhus ja ei põhjusta vastuvõetamatuid ohte inimestele, loomadele või keskkonnale.
Iga ELi riik on vastutav nende territooriumil kasutatavatele biotsiididele loa andmise eest. Võimalikud on ka riikidevahelised vastastikuse tunnustamise protsessid. Teatavate toodete puhul saavad ettevõtjad taotleda komisjonilt ELi tasandi luba, mis võimaldab neil asjaomased tooted kättesaadavaks teha kogu ELi turul.
Euroopa Kemikaaliameti roll
Euroopa Kemikaaliameti (ECHA) ülesandeks on pakkuda tehnilist ja teaduslikku tuge määruse (EL) 528/2012 rakendamisel. Biotsiidikomitee kaudu esitab ta Euroopa Komisjonile arvamusi seoses järgnevate küsimustega:
- toimeainete heakskiitmine;
- biotsiididele loa andmine ELi tasandil;
- muud teaduslikud ja tehnilised küsimused.
Euroopa Kemikaaliameti arvamuste põhjal otsustab komisjon seejärel, kas toimeained heaks kiita ning anda biotsiididele kogu ELi hõlmav luba.
Euroopa Kemikaaliamet osutab sekretariaaditeenuseid koordineerimisrühmale, mis mängib olulist rolli toodete lubade vastastikuse tunnustamise protsessis erinevate ELi riikide vahel.
Euroopa Kemikaaliamet haldab ka biotsiidiregistrit (R4BP), mis on IT-süsteem, mida kasutatakse:
- taotluste esitamiseks vastavalt määrusele;
- teabe vahetamiseks taotluste hindamise ajal;
- teabe levitamiseks pärast seda, kui toimeained on heaks kiidetud ja toodetele load antud.
Euroopa Kemikaaliamet haldab ka toimeainete tarnijate loetelu, mis on koostatud vastavalt artiklile 95 ning sellega seotud rakendusi. Euroopa Kemikaaliamet hindab tehnilist samaväärsust ja andmete jagamisega seotud päringuid.
Eksperdirühm ja alaline komitee
Eksperdirühm, mis koosneb biotsiidimääruse rakendamisega tegelevate asutuste esindajatest, abistab komisjoni poliitikaalgatuste ja delegeeritud aktide ettevalmistamisel ning biotsiidimääruse rakendamisel, sealhulgas liikmeriikide teatava tegevuse koordineerimisel. Eksperdirühma koosolekutel saavad vaatlejatena osaleda ka vabaühenduste ja tööstuse esindajad.
Alaline biotsiidikomitee koosneb ELi riikide esindajatest ning selle eesistujaks on Euroopa Komisjoni esindaja. Komitee esitab arvamusi seadusandlike meetmete eelnõude kohta, mida komisjon kavatseb vastu võtta.
Eksperdirühma ja alalise komitee koosolekute protokollidega saate tutvuda siin.
Pädevad asutused
Määruse rakendamisega tegelevate pädevate asutuste, kasutajatugede ja huvirühmade loetelu on kättesaadav siin.
