Verordening (EU) nr. 528/2012 zorgt ervaar dat de interne markt beter gaat functioneren bij een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu.
De verordening bevat regels voor:
- de goedkeuring van werkzame stoffen in biociden
- de vergunning voor het aanbieden en het gebruiken van biociden
- het aanbieden van met biociden behandelde producten
Zij bepaalt dat een biocide alleen in de handel gebracht en gebruikt mag worden wanneer dit goedgekeurde werkzame stoffen bevat en er een vergunning voor is verleend.
De verordening bevat tevens bepalingen die dierproeven tegengaan door het delen van gegevens over proeven op gewervelde dieren verplicht te stellen en een meer flexibele en intelligente aanpak voor andere proeven te stimuleren.
Verslag over de uitvoering van Verordening (EU) nr. 528/2012
Op grond van artikel 65, lid 4, moet de Commissie om de vijf jaar bij het Europees Parlement en de Raad een verslag indienen over de uitvoering van de verordening. Dat verslag moet zijn gebaseerd op de door de lidstaten ingediende rapporten. Het eerste verslag is verschenen in december 2021.
Artikel 2
Dit artikel beschrijft de algemene beginselen en de producten waarop de biocidenverordening van toepassing is. Zij is, behalve op biociden, ook van toepassing op mengsels, voorwerpen en materialen die met biociden zijn behandeld, zoals meubels en textiel, en biociden die ook voor andere doeleinden kunnen worden gebruikt.
Artikel 3
Dit artikel bevat een aantal definities met behulp waarvan onderscheid kan worden gemaakt tussen stoffen, mengsels en voorwerpen die als biociden worden aangemerkt en andere die niet als zodanig moeten worden beschouwd. Er wordt zo onderscheid gemaakt tussen biociden en behandelde voorwerpen.
Dierproeven
Hoewel de verordening dierproeven niet totaal verbiedt, tracht zij deze zo veel mogelijk te beperken. Artikel 62 bevat een verplichting om tegen redelijke vergoeding gegevens uit te wisselen over proeven op gewervelde dieren, en een verbod om dergelijke proeven te herhalen. Dit moet dierenleven en kosten sparen.
Het stimuleert ook dat er over andere soorten proeven gegevens worden uitgewisseld, wat eveneens kostenbesparend werkt en dubbel werk voorkomt. Waar nodig, wordt het ECHA betrokken bij de gegevensuitwisseling.
Bovendien moet met zich bij het gebruik van dieren voor wetenschappelijke doeleinden houden aan Richtlijn 2010/63/EU, die op 1 januari 2013 in werking is getreden. Deze richtlijn verscherpt en verbetert de desbetreffende regels.
Vergunningsprocedure
Een bedrijf kan alleen een vergunning krijgen voor het aanbieden of het gebruik van biociden als het aantoont dat zijn product werkt en geen onaanvaardbare risico’s voor mensen of dieren of het milieu oplevert.
De afzonderlijke EU-landen zijn verantwoordelijk voor het verlenen van vergunningen voor producten die in hun eigen land in de handel worden gebracht, zij het dat er wederzijdse erkenning van toelatingen mogelijk is. Bepaalde producten kunnen op verzoek van een bedrijf door de Commissie op EU-niveau worden toegestaan, zodat het bedrijf deze producten in de gehele EU kan aanbieden.
Rol van het ECHA
Het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) is verantwoordelijk voor het verlenen van wetenschappelijke en technische ondersteuning bij de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) nr. 528/2012. Via diens biocidencomité verstrekt het adviezen aan de Europese Commissie over:
- goedkeuring van werkzame stoffen
- toelating van biociden op EU-niveau
- diverse andere wetenschappelijke en technische kwesties
Op basis van de adviezen van het ECHA beslist de Commissie dan of de werkzame stoffen worden goedgekeurd en of de EU de handel in en het gebruik van de betrokken biociden toestaat.
Het ECHA verleent secretariële ondersteuning aan de coördinatiegroep, die een belangrijke rol speelt bij de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen door EU-landen.
Het houdt ook een biocidenregister (R4BP) bij, een IT-systeem dat gebruikt wordt voor:
- het aanvragen van vergunningen in het kader van de verordening
- het uitwisselen van informatie in het kader van de beoordeling van een aanvraag
- het verspreiden van informatie na de goedkeuring van de werkzame stoffen en het verlenen van vergunningen voor de betrokken producten
Het ECHA beheert ook de lijst van leveranciers van werkzame stoffen, die op grond van artikel 95 moet worden opgesteld, en verwante toepassingen. Het oordeelt verder over technische gelijkwaardigheid en over verzoeken om gegevensuitwisseling.
Deskundigengroep en Permanent Comité
Een deskundigengroep, bestaande uit vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteiten voor de toepassing van de biocidenverordening, helpt de Commissie bij het formuleren van beleidsinitiatieven en gedelegeerde handelingen en bij de uitvoering van de biocidenverordening, bijvoorbeeld met de coördinatie van bepaalde activiteiten van de EU-landen. Vertegenwoordigers van niet-gouvernementele organisaties en het bedrijfsleven kunnen als waarnemers deelnemen aan vergaderingen van de deskundigengroep.
Het Permanent Comité voor biociden is samengesteld uit vertegenwoordigers van de EU-landen en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Europese Commissie. Het brengt advies uit over ontwerpmaatregelen van de Commissie.
De notulen van de vergaderingen van de deskundigengroep en het Permanent Comité zijn openbaar.
Bevoegde instanties
Er bestaat een lijst van bevoegde instanties, helpdesks en belanghebbenden.
