Reglamentu (ES) 528/2012 gerinamas bendrosios rinkos veikimas, kartu užtikrinama aukšto lygio žmonių sveikatos, gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsauga.
Reglamentu nustatomos šios taisyklės:
- biocidinių produktų veikliųjų medžiagų tvirtinimo,
- biocidinių produktų tiekimo ir naudojimo autorizavimo,
- biocidiniais produktais apdorotų gaminių tiekimo taisyklės.
Jame visų pirma teigiama, kad biocidinį produktą teikti rinkai arba naudoti galima tik tuomet, jei patvirtintos jo veikliosios medžiagos ir jis autorizuotas.
Be to, reglamente pateikta nuostatų, pagal kurias privalu dalytis duomenimis apie bandymus su stuburiniais gyvūnais ir kuriomis skatinama bandymus vykdyti lanksčiau ir labiau apgalvotai. Taip siekiama, kad su gyvūnais būtų vykdoma mažiau bandymų.
Reglamento (ES) Nr. 528/2012 įgyvendinimo ataskaita
Pagal 65 straipsnio 4 dalį Europos Komisija turi kas penkerius metus parengti reglamento įgyvendinimo ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai. Ta ataskaita grindžiama valstybių narių pateiktomis ataskaitomis. Pirmoji ataskaita paskelbta 2021 m. birželio mėn.
2 straipsnis
Biocidinių produktų reglamente nustatomi bendrieji principai ir produktai, kuriems jis taikomas. Tai mišiniai, biocidiniais produktais apdoroti gaminiai ir medžiagos, taip pat baldai ir tekstilės dirbiniai. Pateikiama nuostata dėl dvejopo naudojimo, taikoma dvejopos paskirties biocidiniams produktams.
3 straipsnis
Šiame straipsnyje pateikiamos vartojamos apibrėžtys, tas medžiagas, mišinius ir gaminius, kurie turėtų būti laikomi biocidiniais produktais, atskiriant nuo tų, kurie tokiais produktais laikomi neturėtų būti. Be kita ko, daromas skirtumas tarp gaminių, kurie yra biocidiniai produktai, ir apdorotų gaminių.
Bandymai su gyvūnais
Nors reglamentu bandymai su gyvūnais nėra visiškai uždraudžiami, juo stengiamasi užtikrinti, kad jų būtų kuo mažiau. 62 straipsniu nustatoma prievolė už sąžiningai nustatytą kompensaciją dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis ir draudžiama tokius bandymus kartoti. Taip siekiama išvengti išlaidų ir apsaugoti gyvūnų gyvybes.
Skatinama dalytis ir bandymų, kuriuose nenaudojami gyvūnai, duomenimis. Tuo taip pat siekiama sumažinti bendras su teisės aktais susijusias sektoriaus išlaidas ir išvengti pastangų dubliavimo. Kai reikia, dalijimosi duomenimis procese dalyvauja Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA).
Be to, bet koks gyvūnų naudojimas mokslo tikslais turi atitikti 2013 m. sausio 1 d. įsigaliojusios Direktyvos 2010/63/ES nuostatas. Šia direktyva sustiprinamas ir gerokai patobulinamas šios srities reglamentavimas.
Kas ir kaip išduoda produktų autorizacijos liudijimus?
Kad gautų autorizacijos liudijimą, suteikiantį teisę tiekti ir naudoti šiuos produktus, bendrovės turi įrodyti, kad produktas yra veiksmingas ir dėl jo nekyla nepriimtina rizika žmonėms, gyvūnams arba aplinkai.
Už biocidinių produktų autorizaciją atskirų ES valstybių narių teritorijoje atsakingos pačios valstybės narės. Jos gali naudotis abipusio pripažinimo procedūromis. Kai kurių rūšių produktus bendrovių prašymu gali autorizuoti Komisija, ES lygmeniu suteikdama šioms bendrovėms teisę teikti šiuos produktus visos ES rinkai.
Europos cheminių medžiagų agentūros vaidmuo
Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) atsakinga už techninę ir mokslinę pagalbą, kurios reikia Reglamenui (ES) 528/2012 įgyvendinti. Pasitelkusi savo Biocidinių produktų komitetą, ji teikia Europos Komisijai nuomones dėl:
- veikliųjų medžiagų tvirtinimo,
- biocidinių produktų autorizacijos ES lygmeniu,
- įvairių kitų mokslinių ir techninių klausimų.
Remdamasi ECHA nuomonėmis, Komisija sprendžia, ar patvirtinti veikliąsias medžiagas ir suteikti Sąjungos biocidinių produktų autorizacijos liudijimus.
ECHA teikia sekretariato pagalbą koordinavimo grupei, kuri atlieka svarbų vaidmenį produktų autorizacijos nacionaliniu lygmeniu ES šalių abipusio pripažinimo procedūrose.
ECHA taip pat atsakinga už Biocidinių produktų registro (R4BP) tvarkymą. Tai IT sistema, kuri naudojama:
- paraiškoms pagal reglamentą teikti,
- keistis informacija tuo metu, kai paraiškos vertinamos,
- informacijai skleisti po to, kai veikliosios medžiagos patvirtinamos, o produktai autorizuojami.
ECHA taip pat tvarko pagal 95 straipsnį nustatytą veikliųjų medžiagų tiekėjų sąrašą ir susijusias paraiškas, vertina techninį lygiavertiškumą ir prašymus dalytis duomenimis.
Ekspertų grupė ir nuolatinis komitetas
Ekspertų grupė, kurią sudaro Biocidinių produktų reglamentą įgyvendinti kompetentingų institucijų atstovai, padeda Komisijai rengti politikos iniciatyvas, deleguotuosius aktus ir įgyvendinti Biocidinių produktų reglamentą, be kita ko, koordinuoti kai kurią valstybių narių veiklą. Ekspertų grupės posėdžiuose stebėtojų teisėmis gali dalyvauti nevyriausybinių organizacijų ir pramonės atstovai.
Biocidinių produktų nuolatinį komitetą sudaro ES šalių atstovai, jam pirmininkauja Europos Komisijos atstovas. Jis teikia nuomones dėl teisėkūros priemonių projektų, kuriuos Komisija ketina priimti.
Ekspertų grupės ir nuolatinio komiteto posėdžių protokolai pateikiami čia.
Kompetentingos institucijos
Kompetentingų institucijų, pagalbos tarnybų ir reglamento įgyvendinimo srities suinteresuotųjų subjektų sąrašas pateikiamas čia.
