Nařízení (EU) č. 528/2012 zlepšuje fungování jednotného trhu a zároveň zajišťuje vysokou úroveň ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat a životního prostředí.
Nařízení stanoví pravidla v těchto oblastech:
- schvalování účinných látek v biocidních přípravcích
- povolování dodávání biocidních přípravků a jejich používání
- dodávání předmětů ošetřených biocidními přípravky.
Zejména stanoví, že na trh lze uvést pouze biocidní přípravek, který obsahuje schválenou účinnou látku a obdržel příslušné povolení.
Nařízení rovněž obsahuje ustanovení, která omezují zkoušky na zvířatech tím, že stanoví povinnost sdílet údaje o studiích na obratlovcích a že prosazuje flexibilnější a inteligentnější přístup k testování.
Zpráva o provádění nařízení (EU) č. 528/2012
Evropská komise musí podle čl. 65 odst. 4 vypracovat jednou za pět let zprávu o provádění uvedeného nařízení a předložit ji Evropskému parlamentu a Radě. Zpráva musí vycházet ze zpráv obdržených od členských států. První zpráva byla zveřejněna v červnu 2021.
Článek 2
Nařízení stanoví, na jaké výrobky se právní úprava biocidních přípravků vztahuje a jaké platí obecné zásady. Mezi tyto výrobky patří směsi, předměty a materiály ošetřené biocidními přípravky, včetně nábytku a textilu. Nařízení dále obsahuje ustanovení o dvojím užití, které se vztahuje na biocidní přípravky s dvojí funkcí.
Článek 3
Tento článek uvádí platné definice, přičemž rozlišuje mezi těmi látkami, směsmi a předměty, které by měly být považovány za biocidní přípravky, a těmi, které by za ně považovány být neměly. Zejména činí rozdíly mezi předměty, jež jsou biocidními přípravky, a těmi, jež jimi jsou ošetřovány.
Zkoušky na zvířatech
Nařízení sice zkoušky na zvířatech úplně nezakazuje, ale snaží se je omezit na tu nejnutnější míru. Článek 65 zavádí povinnost sdílet údaje týkající se zkoušek na obratlovcích výměnou za spravedlivou odměnu. Zároveň zakazuje opakování těchto zkoušek, a to nejen z důvodu úspor, ale také z důvodu ochrany života zvířat.
Rovněž podporuje sdílení údajů o zkouškách, které nejsou prováděny na zvířatech, a to z podobného důvodu: snížit celkové náklady, které podnikům vznikají v souvislosti s dodržováním právních předpisů, a zamezit duplicitě činností. Do sdílení údajů je v případě potřeby zapojena agentura ECHA.
Kromě toho musí veškeré používání zvířat pro vědecké účely probíhat podle ustanovení směrnice 2010/63/EU, která vstoupila v platnost dne 1. ledna 2013. Tato směrnice právní úpravu v této oblasti posílila a výrazně zlepšila.
Jak probíhá povolování přípravků? Kdo o tom rozhoduje?
Podniky, které chtějí získat povolení, aby mohly tyto přípravky dodávat a používat, musí nejdřív prokázat, že přípravky jsou účinné a nepředstavují nepřijatelná rizika pro člověka, zvířat a životní prostředí.
Za to, které biocidní přípravky na svém území povolí, jsou odpovědné jednotlivé státy EU, přičemž mohou využít postupu vzájemného uznávání s dalšími státy Unie. Komise může na základě žádosti podniků povolit některé druhy přípravků na úrovni EU, což znamená, že je pak možné je uvést na trh celé Unie.
Úloha agentury ECHA
Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) má na starosti poskytování odborné a vědecké podpory v zájmu provádění nařízení (EU) č. 528/2012. Prostřednictvím svého Výboru pro biocidní přípravky poskytuje Komisi stanoviska ohledně:
- schvalování účinných látek
- povolování biocidních přípravků na úrovni EU
- dalších vědeckých a odborných záležitostí.
Na základě stanovisek agentury ECHA Komise rozhoduje, zda schválí účinné látky a zda biocidním přípravkům udělí povolení Unie.
ECHA poskytuje administrativní podporu koordinační skupině, která zastává důležitou úlohu v procesu vzájemného uznávání povolení přípravků na vnitrostátní úrovni mezi zeměmi EU.
ECHA také zodpovídá za vedení registru biocidních přípravků (R4BP), což je informační systém používaný k:
- předkládání žádostí podle nařízení
- výměně informací v době posuzování žádostí
- šíření informací o schválení účinných látek a povolení přípravků.
ECHA rovněž podle článku 95 spravuje seznam dodavatelů účinných látek a souvisejících žádostí. ECHA také posuzuje technickou rovnocennost a dotazy ohledně sdílení údajů.
Expertní skupina a stálý výbor
Expertní skupina složená se zástupců orgánů příslušných pro provádění nařízení o biocidních přípravcích je Komisi nápomocna s přípravami politických iniciativ a aktů v přenesené pravomoci a s prováděním nařízení o biocidních přípravcích, což zahrnuje i koordinaci některých činností členských států. Zasedání expertní skupiny se mohou v roli pozorovatelů účastnit i zástupci nevládních organizací a průmyslu.
Stálý výbor pro biocidní přípravky je složen ze zástupců členských států EU a předsedá mu zástupce Evropské komise. Vydává stanoviska k návrhům legislativních opatření, které hodlá Komise přijmout.
Zápisy z jednání expertní skupiny a stálého výboru jsou k dispozici zde.
Příslušné orgány
Seznam příslušných orgánů, asistenčních služeb a zúčastněných stran s ohledem na provádění nařízení najdete zde.
