V nariadení o biocídnych výrobkoch sa vyžaduje, aby boli všetky výrobky pred ich uvedením na trh schválené príslušným orgánom. Orgány môžu udeliť povolenie len vtedy, ak sa pri hodnotení, ktoré vykonali, preukáže, že používanie výrobku je bezpečné pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie. Musí sa takisto preukázať, že výrobok je účinný, pokiaľ ide o jeho zamýšľané použitie.
Biocídne výrobky sa autorizujú v dvojstupňovom postupe:
- Účinná látka (s biocídnym účinkom) sa musí schváliť na úrovni EÚ. Posudzujú sa nebezpečné vlastnosti a možné riziká pre ľudí, zvieratá a životné prostredie.
- Každý výrobok obsahujúci túto účinnú látku musí byť potom autorizovaný pre každé špecifické zloženie (napr. tekutina, sprej atď.), zamýšľané použitie (napr. ochrana pred kliešťami alebo komármi) a kategóriu používateľa (napr. odborníci alebo široká verejnosť).
Kto autorizuje výrobky?
Za autorizáciu biocídneho výrobku je zvyčajne zodpovedná krajina EÚ, v ktorej sa výrobok má uviesť na trh, a to postupom označovaným ako „vnútroštátna autorizácia“. Medzi krajinami EÚ sa uplatňuje postup vzájomného uznávania, na základe ktorého môžu spoločnosti získať autorizáciu na svoje výrobky súčasne vo viacerých krajinách (paralelné vzájomné uznávanie) alebo následne, ak už bol výrobok autorizovaný v jednej krajine EÚ (postupné vzájomné uznávanie). Tento postup umožňuje spoločnostiam rýchlejší prístup na trh a zabezpečuje harmonizáciu v rámci EÚ.
Niektoré výrobky môžu byť autorizované na úrovni EÚ, čo spoločnostiam umožňuje uviesť ich na trh EÚ. V týchto prípadoch autorizáciu udeľuje Európska komisia. Tento postup sa označuje ako „autorizácia Únie“. Ďalšie informácie o praktickom fungovaní tohto postupu sú dostupné v tejto správe.
Spoločnosti sa samé môžu rozhodnúť, ktorý postup autorizácie si zvolia.
Všeobecné zásady autorizácie biocídnych výrobkov
- V prílohe V sú uvedené druhy výrobkov a ich opis.
- V článku 23 sa stanovujú pravidlá vykonávania porovnávacieho posúdenia.
- V kapitole VII sa uvádzajú harmonizované postupy autorizácie biocídnych výrobkov vrátane vnútroštátnej autorizácie a vzájomného uznávania.
- V kapitole VIII sa uvádzajú postupy autorizácie na úrovni Únie, spôsob predkladania žiadostí a takisto výhody, ktoré tieto postupy potenciálne prinášajú v porovnaní so vzájomným uznávaním. V tomto usmernení sa stanovujú podobné podmienky používania biocídnych výrobkov.
- V prílohe I sa nachádza zoznam látok s nízkym rizikom a v kapitole V je uvedený zjednodušený postup autorizácie výrobkov obsahujúcich takéto účinné látky.
- V kapitole IX sa uvádzajú zmeny v autorizáciách výrobkov (administratívne, malé a veľké zmeny), ktoré musia príslušné orgány schváliť pred tým, ako ich môžu držitelia autorizácie zaviesť.
- Podľa ustanovení v kapitole X môžu spoločnosti doviezť a uviesť na trh krajiny EÚ B výrobok, ktorému už bola udelená autorizácie v krajine EÚ A, ak je rovnaký výrobok povolený aj v krajine EÚ B (paralelný obchod).
- V článkoch 55 až 57 sa stanovujú výnimky zo všeobecných požiadaviek, výnimky na účely výskumu a vývoja a výnimky z registrácie podľa právnych predpisov REACH.
