На тази страница се намира потребителският интерфейс на базата данни на ЕС за даряване и преливане на плазма от лица, възстановили се от COVID-19, и ръководство за кръвните центрове във връзка със събирането и използването на дарената плазма.
База данни на ЕС за кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19 — Събиране и преливане на кръвна плазма от възстановили се от COVID-19 лица в ЕС
Щракнете върху горното изображение, за да влезете в платформата
Европейската комисия съвместно с Европейския кръвен алианс (EBA), Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и други специалисти в областта на здравеопазването подкрепят проучване относно лечението на пациенти с COVID-19 с помощта на преливане на кръвна плазма от възстановили се от болестта лица. Проучването допълва насоките, публикувани от Комисията и компетентните органи на 27-те страни от ЕС относно кръвта и кръвните съставки.
В базата данни със свободен достъп ще се събира и предоставя информация относно даряването на кръвна плазма от възстановили се лица и за състоянието на пациентите след преливането. Тя включва данни от центрове за трансфузионна хематология във връзка с възстановили се донори, събиране на плазма и съставки на плазмата, както и данни от клинични изпитвания и по-широко наблюдавано използване, като в нея ще бъдат консолидирани доказателствата във връзка с безопасността и ефективността на тази терапия в ЕС.
Базата данни е разработена от Европейската комисия (ГД „Здравеопазване и безопасност на храните“, ГД „Информатика“ и ГД „Съобщителни мрежи, съдържание и технологии“) съвместно с Европейския кръвен алианс и ще бъде управлявана от него и от Комисията. Ако имате въпроси, моля, вижте нашата рубрика за често задавани въпроси или ни пишете на адрес sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Как ще се попълва базата данни?
(Щракнете върху изображението, за да го уголемите)
Как можете да участвате?
Центрове за трансфузионна хематология
За да се присъединят към проучването, центровете за трансфузионна хематология трябва първо да се свържат с Европейския кръвен алианс на адрес infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). След това те ще бъдат поканени да се регистрират. След това центровете ще получат идентификационни данни за достъп до базата данни и за изпращане на информацията за даряването на плазма и резултатите от преливането.
Общият регламент относно защитата на данните (ОРЗД) е в сила само за съхраняваните в базата данни лични данни на лицата за контакт в центровете за трансфузионна хематология. Данните, свързани с донорите и пациентите, не са достатъчни за установяване на самоличността на физически лица. ОРЗД не важи за анонимните данни.
Центровете за трансфузионна хематология съхраняват допълнителна информация за донорите, която позволява установяване на тяхната самоличност. Затова те носят отговорност за спазване на правилата на ОРЗД при обработката на такива данни в своите бази данни. Ако притежават данни за получили кръвна плазма пациенти, които позволяват установяване на тяхната самоличност, центровете също така носят отговорност за съблюдаването на ОРЗД по отношение на тези данни. Техните бази данни не са свързани с платформата на ЕС за кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19.
Клинични специалисти / болници
Клиничните потребители (от клинични изпитвания/проучвания или програмата за наблюдение на употребата) също могат да въвеждат данни за кръвопреливане и клинични резултати. Това следва да се извърши (когато е възможно) след консултация с доставящия център за трансфузионна хематология.
За да се присъединят към проучването, центровете за трансфузионна хематология трябва първо да се свържат с Европейския кръвен алианс на адрес infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). След това те ще бъдат поканени да се регистрират. След това центровете ще получат идентификационни данни за достъп до базата данни и за изпращане на информацията за кръвопреливането и резултатите.
Общият регламент относно защитата на данните (ОРЗД) е в сила само за съхраняваните в базата данни лични данни на лицата за контакт и клиничните потребители в центровете за трансфузионна хематология. Данните, свързани с донорите и пациентите, не са достатъчни за установяване на самоличността на физически лица. ОРЗД не важи за анонимните данни.
Клиничните потребители съхраняват допълнителна информация за пациентите, на които е извършено преливане, която позволява установяване на тяхната самоличност. Затова те носят отговорност за спазване на правилата на ОРЗД при обработката на такива данни в своите бази данни. Техните бази данни не са свързани с платформата на ЕС за кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19.
Донори
Ако сте възстановен от COVID-19 пациент, вашата кръвна плазма съдържа антитела, затова нейното преливане на пациенти с това заболяване може да подпомогне борбата с причинителя на болестта. Ако искате да знаете повече за даряването на кръвна плазма от възстановили се лица, моля, свържете се с вашата служба за кръводаряване, за да разберете дали тя участва в тази инициатива.
Изследователи
Ако искате да използвате събраните тук данни, моля, имайте предвид, че на тази уебстраница ще бъде предоставен свободен достъп до обобщените резултати, след като данните бъдат анализирани. Европейската комисия също може да отправя конкретни запитвания или искания.
Техническа информация относно събирането на данни за центровете за трансфузионна хематология и клиничните потребители
Събирането на данни включва три модула:
- Модул за регистрация на центрове за трансфузионна хематология: Всеки център за трансфузионна хематология трябва да попълни модула за регистрация ВЕДНЪЖ, за да участва в програмата на ЕС за преливане на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19. (Декларация за поверителност).
- Модул за регистрация на клинични потребители: Клиничните потребители трябва да попълнят модула за регистрация ВЕДНЪЖ, за да участват в програмата на ЕС за преливане на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19. (Декларация за поверителност).
- База данни на платформата на ЕС за преливане на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19: След като бъдат регистрирани, лечебните заведения за кръв могат да въвеждат данните за даряване и преливане на плазма и резултатите от него в базата данни на програмата на ЕС за преливане на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19. По подобен начин, след като бъдат регистрирани, клиничните потребители могат да въвеждат данни за кръвопреливането и резултатите от него в базата данни. Препоръчва се клиничните потребители да поддържат връзка с центъра за трансфузионна хематология, който е предоставил кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19, във връзка с въвеждането на данни в базата данни, за да се избегне дублирането на усилия. Моля, имайте предвид, че идентификаторът на донорство служи като връзка между донорството на кръвна плазма и пациента, на когото е извършено преливане. Моля, имайте предвид също, че е възможно да се актуализира информацията (напр. лабораторни резултати), въведена с течение на времето.
Ако имате технически въпроси, моля, свържете се с CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Резултати
Обобщените стандартни доклади в рамките на проекта ще бъдат публикувани тук. Данните ще бъдат анализирани от Европейския кръвен алианс, като се използва инфраструктурата за изпитване на големи информационни масиви (Европейска комисия, ГД „Съобщителни мрежи, съдържание и технологии“).
Насоки относно събирането и преливането на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19
Преливането на кръвна плазма е обещаваща терапия за пациенти с COVID-19, която може да бъде широко разпространена за сравнително кратко време с помощта на кръвните центрове в ЕС.
Ръководството за събирането и преливането на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19, бе публикувано първоначално на 8 април 2020 г. Третата актуализация, версия 4.0, бе публикувана на 10 март 2021 г. Целта на ръководството е да се улесни общият подход във всички държави от ЕС към даряването, събирането, тестването, обработката, съхраняването, разпределянето и мониторинга на кръвната плазма от лица, възстановили се от COVID-19, използвана за лечение на пациенти с това заболяване. Ръководството, което не е правно обвързващо, бе разработено в сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и бе одобрено от компетентните органи в областта на кръвта и кръвните съставки в 27-те страни от ЕС.
В сътрудничество с Европейския кръвен алианс Европейската комисия (ГД „Информатика“) изгражда база данни за събиране на информация за даряването на кръвна плазма и резултатите от лечението на пациентите с нея. Базата данни започна да функционира през април и е достъпна за всички центрове за трансфузионна хематология в ЕС/ЕИП, които желаят да участват, чрез Европейския кръвен алианс. В тази база данни със свободен достъп ще се събират данни от наблюдаваното използване, както и от рандомизирани клинични изпитвания, и ще се консолидират доказателствата на ЕС относно безопасността и ефективността на тази терапия.
Кръвните центрове в държавите от ЕС/ЕИП, които искат да участват в програмата на ЕС за даряване на кръвна плазма и проследяване на резултатите от лечението с нея, трябва да се свържат с Европейския кръвен алианс на адрес infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Повече информация за Европейския кръвен алианс:
Инструментът за спешна подкрепа допринася за укрепване на капацитета на кръвните центрове за събиране на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19.
Инструментът за спешна подкрепа подпомага борбата на страните от ЕС с пандемията от коронавирус. Той предлага решения във връзка с нуждите, на които най-добре може да се отговори по стратегически и координиран начин на европейско равнище. Като средство за финансиране на Съвместната европейска пътна карта за вдигане на противоепидемичните мерки във връзка с коронавируса, инструментът помага за смекчаване на непосредствените последици от пандемията и за предвиждане на нуждите във връзка с излизането от кризата и възстановяването.
Инструментът за спешна подкрепа се използва за улесняване на спешното и ефикасно увеличаване на капацитета на центровете за трансфузионна хематология за събиране, съхраняване и тестване на кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19, за горепосочените цели. Тези цели трябва да се постигнат чрез инвестиции в оборудване и други свързани нужди.
Комисията предостави безвъзмездни средства на обща стойност 36 млн. евро, които ще бъдат използвани за създаване на нови или разширяване на съществуващи програми за събиране на плазма от донори, възстановили се от COVID-19. Бенефициерите са национални, регионални или местни кръвни центрове или центрове за събиране на кръвна плазма в 14 страни от ЕС и Обединеното кралство (общо 150 на брой). По-конкретно, с финансирането по линия на Инструмента за спешна подкрепа ще се подпомогне закупуването на уреди за плазмафереза и свързаното с тях оборудване, включително комплекти за вземане на плазма и оборудване за съхранение, лабораторно тестване и характеризиране на плазма, както и за организационни промени в самите кръвни центрове.
Обща информация за лечението с кръвна плазма от лица, възстановили се от COVID-19
Лечение с обещаващо съотношение между ползата и риска
Преливането на плазма от пациенти, които са се възстановили от инфекции, е изпробвано в миналото с известен успех. Що се отнася до COVID-19, този подход се подкрепя от първоначални научни данни и от проучване, проведено в Хонконг по време на кризата със SARS-1 (тясно свързан с COVID-19 вирус). Тези емпирични доказателства показват също така, че свързаните с терапията рискове са много малки. Всъщност процедурата прeдставлява стандартно преливане на плазма, като плазмата трябва да отговаря на всички критерии за безопасност.
Освен за директно преливане, кръвната плазма от възстановили се лица може да се използва и като изходен материал за последващо промишлено производство на специфични имуноглобулини (лекарствени продукти). Разработването на подобен промишлено произведен продукт ще бъде подкрепено от наличието на значителен запас от дарена кръвна плазма от възстановили се лица, която отговаря на високи стандарти за качество и безопасност.
Лечение, което бързо може да започне да се прилага масово
Преливанията на кръвна плазма от възстановили се лица може да станат достъпни в краткосрочен план чрез съществуващия организационен капацитет на кръвните центрове от публичния и неправителствения сектор в държавите от ЕС. В повече от половината държави от Съюза кръвните центрове се подготвят за събиране на кръвна плазма. В някои държави от ЕС нейното събиране и предлагане вече са в ход. Множеството потенциални донори — пациенти, възстановили се от COVID-19 — изглеждат силно мотивирани да даряват и да помагат на други пациенти.
Към тази евентуална терапия се проявява силен интерес в цял свят, а Администрацията по храните и лекарствата на САЩ вече одобрява индивидуални заявления за използване на кръвна плазма от възстановили се лица за конкретни пациенти и работи с центровете за трансфузионна хематология на Американския червен кръст и клиниката Mayo в подкрепа на програма за „разширен достъп“.
Съвместна работа за проследяване на състоянието на пациенти в ЕС, на които е извършено преливане
Въпреки че самата плазма е обикновена кръвна съставка, която често е обект на даряване, ефективността на използването ѝ за лечение на пациенти с COVID-19 не е доказана. Чрез съвместните усилия на Европейската комисия, компетентните органи в държавите членки в областта на кръвта и кръвните съставки, Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията и Европейския кръвен алианс в обща база данни ще бъде събирана и анализирана информация по въпроса, така че да се получи ясна представа за ползата от тези обещаващи преливания. В интерес на прозрачността и обмена на знания базата данни ще бъде със свободен достъп.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Щракнете върху изображението, за да го уголемите)
