Η σελίδα αυτή φιλοξενεί τη διεπαφή χρήστη για τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19 (CCP), καθώς και οδηγίες για τις υπηρεσίες αιμοδοσίας σχετικά με τη συλλογή και τη χρήση του πλάσματος αυτού.
Βάση δεδομένων CCP της ΕΕ - Συλλογή και μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19 στην ΕΕ
Κάντε κλικ στην παραπάνω εικόνα για να μπείτε στην πλατφόρμα
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συνεργάζεται με τα κράτη μέλη, την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (ΕΒΑ), το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για να υποστηρίξει μια μελέτη σχετικά με τη χρήση του πλάσματος ασθενών που ανέρρωσαν ως θεραπεία για την COVID-19. Η μελέτη συμπληρώνει τις οδηγίες που εξέδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή και οι αρμόδιες αρχές των 27 κρατών μελών για το αίμα και τα συστατικά του αίματος.
Στη βάση δεδομένων ελεύθερης πρόσβασης θα συγκεντρώνονται και θα διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις αιμοδοσίες πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν και τα αποτελέσματα για τους ασθενείς μετά τη μετάγγιση. Η βάση περιλαμβάνει δεδομένα από κέντρα αιμοδοσίας σχετικά με τους δότες πλάσματος που ανέρρωσαν, τη συλλογή πλάσματος και τα συστατικά του πλάσματος, καθώς και δεδομένα από κλινικές δοκιμές και από την ευρύτερη ελεγχόμενη χρήση, και θα ενισχύει τα αποδεικτικά στοιχεία της ΕΕ για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της εν λόγω θεραπείας.
Η βάση δεδομένων έχει αναπτυχθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΓΔ SANTE, ΓΔ DIGIT και ΓΔ CNECT) σε συνεργασία με την ΕΒΑ και η διαχείρισή της θα γίνεται από κοινού από την ΕΒΑ και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Εάν έχετε ερωτήσεις, διαβάστε τις συχνές ερωτήσεις μας ή επικοινωνήστε μαζί μας στη διεύθυνση sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Πώς θα συμπληρωθεί η βάση δεδομένων;
(Κάντε κλικ στην εικόνα για να τη μεγεθύνετε)
Πώς μπορείτε να συμμετάσχετε;
Κέντρα αιμοδοσίας
Τα κέντρα αιμοδοσίας που επιθυμούν να συμμετάσχουν στη μελέτη θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσουν με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (EBA) στη διεύθυνση infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Στη συνέχεια, θα κληθούν να καταχωρίσουν τα στοιχεία τους. Μόλις εγγραφούν, θα τους παρασχεθούν στη συνέχεια διαπιστευτήρια για να έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων και να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τη δωρεά αίματος και το αποτέλεσμα της μετάγγισης.
Ο ΓΚΠΔ εφαρμόζεται μόνο στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των υπεύθυνων επικοινωνίας των κέντρων αιμοδοσίας που είναι αποθηκευμένα στη βάση δεδομένων. Τα δεδομένα που αφορούν τους δότες και τους ασθενείς δεν επαρκούν για την ταυτοποίηση των φυσικών προσώπων. Τα εν λόγω ανώνυμα δεδομένα δεν υπόκεινται στον ΓΚΠΔ.
Τα κέντρα αιμοδοσίας αποθηκεύουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους δότες, τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή τους. Ως εκ τούτου, είναι υπεύθυνα για την τήρηση των κανόνων του ΓΚΠΔ κατά την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων στο πλαίσιο των δικών τους βάσεων δεδομένων. Εάν διαθέτουν επίσης ταυτοποιήσιμα δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που έλαβαν μετάγγιση, είναι ομοίως υπεύθυνα για τη συμμόρφωση με τον ΓΚΠΔ στο πλαίσιο αυτό. Οι βάσεις δεδομένων τους δεν συνδέονται με την πλατφόρμα CCP της ΕΕ.
Κλινικοί γιατροί / νοσοκομεία
Οι κλινικοί χρήστες (από κλινικές δοκιμές/μελέτες ή πρόγραμμα ελεγχόμενης χρήσης) μπορούν επίσης να εισέρχονται σε δεδομένα μετάγγισης και κλινικών αποτελεσμάτων. Αυτό θα πρέπει να γίνεται (όπου είναι δυνατόν) σε διαβούλευση με το κέντρο αιμοδοσίας που προμηθεύει το αίμα.
Οι κλινικοί χρήστες θα πρέπει πρώτα να επικοινωνούν με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (EBA) στη διεύθυνση infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Στη συνέχεια, θα κληθούν να καταχωρίσουν τα στοιχεία τους. Μόλις εγγραφούν, θα τους παρασχεθούν στη συνέχεια διαπιστευτήρια για να έχουν πρόσβαση στη βάση δεδομένων και να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τη μετάγγιση και τα δεδομένα του αποτελέσματος.
Ο ΓΚΠΔ εφαρμόζεται μόνο στα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα των υπευθύνων επικοινωνίας των κέντρων αιμοδοσίας και των κλινικών χρηστών, τα οποία είναι αποθηκευμένα στη βάση δεδομένων. Τα δεδομένα που αφορούν τους δότες και τους ασθενείς δεν επαρκούν για την ταυτοποίηση των φυσικών προσώπων. Τα εν λόγω ανώνυμα δεδομένα δεν υπόκεινται στον ΓΚΠΔ.
Οι κλινικοί χρήστες αποθηκεύουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τους ασθενείς που δέχονται τη μετάγγιση, τα οποία καθιστούν δυνατή την ταυτοποίησή τους. Ως εκ τούτου, είναι υπεύθυνοι για την τήρηση των κανόνων του ΓΚΠΔ κατά την επεξεργασία των εν λόγω δεδομένων στο πλαίσιο των δικών τους βάσεων δεδομένων. Οι βάσεις δεδομένων τους δεν συνδέονται με την πλατφόρμα CCP της ΕΕ.
Δότες
Εάν είστε ασθενής που ανέρρωσε από τη νόσο COVID-19, το πλάσμα σας περιέχει αντισώματα που μπορούν να μεταγγιστούν σε ασθενείς για να τους βοηθήσουν στην καταπολέμηση της νόσου. Εάν θέλετε να μάθετε περισσότερα σχετικά με τη δωρεά πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, επικοινωνήστε με την υπηρεσία αιμοδοσίας σας για να ενημερωθείτε αν συμμετέχει στην πρωτοβουλία αυτή.
Ερευνητές
Εάν ενδιαφέρεστε να χρησιμοποιήσετε τα δεδομένα που συγκεντρώνονται εδώ, σας ενημερώνουμε ότι σε αυτή την ιστοσελίδα θα υπάρχει ελεύθερη πρόσβαση στα γενικά αποτελέσματα που αναλύονται. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να πραγματοποιεί συγκεκριμένες αναζητήσεις κατόπιν αιτήματος.
Τεχνικές πληροφορίες σχετικά με τη συλλογή δεδομένων για τα κέντρα αιμοδοσίας και τους κλινικούς χρήστες
Η συλλογή δεδομένων περιλαμβάνει τρεις ενότητες:
- Ενότητα καταχώρισης του κέντρου αιμοδοσίας: Κάθε κέντρο αιμοδοσίας που επιθυμεί να συμμετάσχει στο πρόγραμμα CCP της ΕΕ πρέπει να συμπληρώσει την ενότητα καταχώρισης ΜΙΑ ΦΟΡΑ. Δήλωση περί ιδιωτικότητας.
- Ενότητα καταχώρισης κλινικού χρήστη: Κάθε κλινικός χρήστης που επιθυμεί να συμμετάσχει στο πρόγραμμα CCP της ΕΕ πρέπει να συμπληρώσει την ενότητα καταχώρισης ΜΙΑ ΦΟΡΑ. Δήλωση περί ιδιωτικότητας.
- Βάση δεδομένων CCP της ΕΕ: Μετά την καταχώρισή τους, τα κέντρα αιμοδοσίας μπορούν να εισαγάγουν δεδομένα δωρεάς και μετάγγισης και δεδομένα αποτελέσματος στη βάση δεδομένων CCP της ΕΕ. Ομοίως, μετά την καταχώρισή τους, οι κλινικοί χρήστες μπορούν να εισάγουν δεδομένα μετάγγισης και αποτελέσματος στη βάση δεδομένων CCP της ΕΕ. Συνιστάται οι κλινικοί χρήστες να έρχονται σε επαφή με το κέντρο αιμοδοσίας που έχει προμηθεύσει πλάσμα αναρρώσαντος από COVID-19 σε σχέση με την καταχώριση δεδομένων στη βάση δεδομένων CCP της ΕΕ, ώστε να αποφεύγεται η αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών. Σημειωτέον ότι το Αναγνωριστικό Δωρεάς χρησιμεύει ως σύνδεσμος μεταξύ της δωρεάς πλάσματος αναρρώσαντος από COVID-19 και του ασθενούς που δέχεται τη μετάγγιση. Επισημαίνεται επίσης ότι είναι δυνατή η επικαιροποίηση των πληροφοριών (π.χ. εργαστηριακά αποτελέσματα) που εισάγονται με την πάροδο του χρόνου.
Σε περίπτωση που έχετε ερωτήσεις για τεχνικά θέματα, επικοινωνήστε με τη διεύθυνση CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Αποτελέσματα
Οι συγκεντρωτικές τυποποιημένες εκθέσεις θα είναι διαθέσιμες εδώ παράλληλα με την εξέλιξη του έργου. Τα δεδομένα θα αναλύονται από την ΕΒΑ με χρήση της υποδομής δοκιμής μεγάλων δεδομένων (Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ΓΔ Connect).
Οδηγίες σχετικά με τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19
Η μετάγγιση πλάσματος είναι μια ελπιδοφόρα θεραπεία για τους ασθενείς με COVID 19, που μπορεί να γίνει ευρέως διαθέσιμη σε σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα από τις υπηρεσίες αιμοδοσίας σε όλη την ΕΕ.
Το έγγραφο οδηγιών σχετικά με τη συλλογή και τη μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19 δημοσιεύτηκε αρχικά στις 8 Απριλίου 2020. Αυτή η τρίτη επικαιροποίηση, έκδοση 4.0, δημοσιεύτηκε στις 10 Μαρτίου 2021. Σκοπός των οδηγιών είναι να διευκολυνθεί μία κοινή προσέγγιση σε όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά την αιμοδοσία, τη συλλογή, τη δοκιμή, την επεξεργασία, την αποθήκευση, τη διανομή και την παρακολούθηση του πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Οι οδηγίες, που δεν είναι νομικά δεσμευτικές, αναπτύχθηκαν σε συνεργασία με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και έχουν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές των 27 κρατών μελών για το αίμα και τα συστατικά του αίματος.
Σε συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (ΕΒΑ), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΓΔ DIGIT) δημιουργεί βάση δεδομένων για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με την αιμοδοσία και τα αποτελέσματα για τους ασθενείς. Η βάση δεδομένων άρχισε να λειτουργεί τον Απρίλιο με ελεύθερη πρόσβαση για όλα τα κέντρα αιμοδοσίας των χωρών ΕΕ/ΕΟΧ που επιθυμούν να συμμετάσχουν, μέσω της ΕΒΑ. Αυτή η βάση δεδομένων ανοικτής πρόσβασης θα συγκεντρώνει δεδομένα από ελεγχόμενη χρήση, καθώς και από τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές, και θα ενισχύει τα αποδεικτικά στοιχεία της ΕΕ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της εν λόγω θεραπείας.
Οι υπηρεσίες αιμοδοσίας στις χώρες ΕΕ/ΕΟΧ που επιθυμούν να συμμετάσχουν στο πρόγραμμα της ΕΕ για την αιμοληψία και την παρακολούθηση των αποτελεσμάτων θα πρέπει να επικοινωνήσουν με την ΕΒΑ στη διεύθυνση infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Περισσότερα για την Ευρωπαϊκή Συμμαχία Αίματος (ΕΒΑ):
Το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης ενισχύει τις ικανότητες των υπηρεσιών αίματος όσον αφορά τη συλλογή πλάσματος από ασθενείς της νόσου COVID-19 που ανέρρωσαν (CCP)
Το μέσο στήριξης έκτακτης ανάγκης (ESI) βοηθά τις χώρες της ΕΕ στην προσπάθειά τους να αντιμετωπίσουν την πανδημία του κορονοϊού. Ανταποκρίνεται σε ανάγκες που μπορούν να αντιμετωπιστούν καλύτερα με στρατηγικό, συντονισμένο τρόπο σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Το μέσο, που αποτελεί το χρηματοδοτικό σκέλος του κοινού ευρωπαϊκού χάρτη πορείας για την άρση των μέτρων ανάσχεσης του κορονοϊού, συμβάλλει στον μετριασμό των άμεσων επιπτώσεων της πανδημίας και στην πρόβλεψη αναγκών που σχετίζονται με την έξοδο από την κρίση και την ανάκαμψη.
Το ESI χρησιμοποιείται για να διευκολύνει την επείγουσα και αποτελεσματική αύξηση των ικανοτήτων των υπηρεσιών αίματος όσον αφορά τη συλλογή, την αποθήκευση και τον έλεγχο του CCP, για τους προαναφερθέντες σκοπούς. Πρόκειται να υλοποιηθεί μέσω επενδύσεων σε εξοπλισμό και άλλες συναφείς ανάγκες.
Η Επιτροπή απένειμε 24 επιχορηγήσεις συνολικού ύψους 36 εκατ. ευρώ, οι οποίες θα χρησιμοποιηθούν για τη δημιουργία νέων ή την επέκταση υφιστάμενων προγραμμάτων συλλογής πλάσματος από δωρητές που ανέρρωσαν από την COVID-19. Δικαιούχοι είναι εθνικά, περιφερειακά και τοπικά κέντρα συλλογής αίματος ή πλάσματος σε υπηρεσίες αίματος 14 χωρών της ΕΕ και του Ηνωμένου Βασιλείου (πάνω από 150 συνολικά). Πιο συγκεκριμένα, το ESI χρηματοδοτεί την αγορά μηχανημάτων πλασμαφαίρεσης και συναφούς εξοπλισμού, μεταξύ άλλων, συσκευασιών συλλογής, εξοπλισμού αποθήκευσης, εργαστηριακών δοκιμών και χαρακτηρισμού του πλάσματος, καθώς και οργανωτικές αλλαγές εντός των κέντρων αιμοδοσίας.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με το πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID-19
Μια θεραπεία με ελπιδοφόρα σχέση οφέλους/κινδύνου
Η μετάγγιση πλάσματος από ασθενείς που έχουν αναρρώσει από λοιμώξεις έχει δοκιμαστεί στο παρελθόν με κάποια επιτυχία. Για τη νόσο COVID 19, η προσέγγιση αυτή υποστηρίζεται από τα πρώτα επιστημονικά στοιχεία και από μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε στο Χονγκ Κονγκ κατά τη διάρκεια της κρίσης του SARS-1 (ενός πολύ συναφούς ιού). Τα εμπειρικά αυτά στοιχεία δείχνουν επίσης ότι οι συναφείς κίνδυνοι είναι πολύ χαμηλοί. Στην πραγματικότητα, η διαδικασία είναι μια συνήθης μετάγγιση πλάσματος, όπου το πλάσμα πληροί όλα τα κριτήρια ασφαλείας.
Πέρα από την άμεση μετάγγιση, το πλάσμα από ασθενείς που ανέρρωσαν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πρώτη ύλη για τη μεταγενέστερη βιομηχανική παραγωγή ειδικών ανοσοποιητικών γ-σφαιρινών (φαρμακευτικών προϊόντων). Η διαθεσιμότητα σημαντικού αποθέματος πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν, το οποίο θα πληροί υψηλά πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, θα ενισχύσει την ανάπτυξη του εν λόγω προϊόντος βιομηχανικής παραγωγής.
Διάθεση σε ευρεία κλίμακα σε σύντομο χρονικό διάστημα
Οι μεταγγίσεις πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν μπορούν να είναι διαθέσιμες βραχυπρόθεσμα μέσω των υφιστάμενων οργανωτικών ικανοτήτων στις δημόσιες υπηρεσίες αιμοδοσίας/υπηρεσίες αιμοδοσίας ΜΚΟ των κρατών μελών της ΕΕ. Σε περισσότερα από τα μισά κράτη μέλη της ΕΕ, οι υπηρεσίες αιμοδοσίας προετοιμάζονται για τη συλλογή. Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ η συλλογή και η προμήθεια έχουν ήδη αρχίσει. Η μεγάλη δεξαμενή δυνητικών δοτών, οι ασθενείς που ανέρρωσαν από τη νόσο COVID 19, φαίνεται να έχουν ιδιαίτερη διάθεση για προσφορά και παροχή βοήθειας στους συμπολίτες τους.
Αυτή η πιθανή θεραπεία συγκεντρώνει επίσης μεγάλο ενδιαφέρον ανά τον κόσμο, και η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ήδη χορηγεί εγκρίσεις σε μεμονωμένες αιτήσεις για τη χρήση πλάσματος από ασθενείς που ανέρρωσαν για συγκεκριμένους ασθενείς, ενώ συνεργάζεται με τα κέντρα αιμοδοσίας του αμερικανικού Ερυθρού Σταυρού και την κλινική Mayo για να υποστηρίξει ένα πρόγραμμα «διευρυμένης πρόσβασης».
Συνεργασία για την παρακολούθηση των ασθενών που έλαβαν μετάγγιση σε όλη την ΕΕ
Παρότι το πλάσμα είναι σύνηθες να παρέχεται από αιμοδότες και αποτελεί συστατικό του αίματος, δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της χρήσης του για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη COVID 19. Μέσω των συνεργατικών προσπαθειών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, των αρμόδιων αρχών των κρατών μελών για το αίμα και τα συστατικά του αίματος, του Ευρωπαϊκού Κέντρου Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων και της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας Αίματος, τα δεδομένα θα συγκεντρώνονται και θα αναλύονται σε κοινή βάση δεδομένων ώστε να διαμορφωθεί σαφής εικόνα σχετικά με τη χρησιμότητα αυτών των πολλά υποσχόμενων μεταγγίσεων. Για λόγους διαφάνειας και ανταλλαγής γνώσεων, η πρόσβαση στη βάση δεδομένων θα είναι ελεύθερη.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Κάντε κλικ στην εικόνα για να τη μεγεθύνετε)
