Tällä sivulla on EU:n covid-19-toipilasplasman luovutuksia ja siirtoja koskevan tietokannan käyttöliittymä sekä veripalveluille tarkoitettuja ohjeita näiden luovutusten keräämisestä ja käytöstä.
EU:n CCP-tietokanta – Covid-19-toipilasplasman keräys ja siirto EU-maissa
Siirry CCP-alustalle tästä tai klikkaamalla yllä olevaa kuvaa
Euroopan komissio tukee tutkimusta toipilasplasman käytöstä covid-19-potilaiden hoidossa yhdessä EU-maiden, Euroopan veripalvelulaitosten liiton (EBA), Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Tutkimus täydentää Euroopan komission ja 27 EU-maan toimivaltaisten viranomaisten antamia verta ja veren komponentteja koskevia ohjeita.
Avoimeen tietokantaan kerätään ja asetetaan saataville dataa toipilasplasman luovutuksista ja potilastuloksista plasmansiirtojen jälkeen. Tietokantaan tulee muun muassa veripalvelulaitoksilta saatua dataa toipilasluovuttajista, plasmankeruusta ja plasman komponenteista sekä kliinisistä tutkimuksista ja laajemmasta valvotusta käytöstä. Datasta saadaan lisänäyttöä, jonka avulla voidaan arvioida hoidon turvallisuutta ja tehoa.
Tietokannan ovat kehittäneet Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto, tietotekniikan pääosasto ja viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosasto yhteistyössä EBA:n kanssa. Tietokantaa hallinnoivat EBA ja Euroopan komissio. Jos sinulla on kysyttävää, tutustu Usein kysyttyihin kysymyksiin tai ota yhteyttä sähköpostitse sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Miten dataa tuodaan tietokantaan?
(Suurenna kuvaa klikkaamalla)
Miten tutkimukseen voi osallistua?
Veripalvelulaitokset
Veripalvelulaitokset voivat osallistua tutkimukseen ottamalla yhteyttä Euroopan veripalvelulaitosten liittoon (EBA) sähköpostitse (infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu)). Tämän jälkeen laitoksia pyydetään rekisteröitymään ja niille annetaan tunnukset, joiden avulla ne voivat tallentaa tietokantaan tietoja luovutuksista ja siirtojen tuloksista.
Yleistä tietosuoja-asetusta sovelletaan vain veripalvelulaitosten yhteyshenkilöiden henkilötietoihin, jotka tietokantaan on tallennettu. Veriplasman luovuttajiin ja potilaisiin liittyvistä tiedoista ei voi tunnistaa yksittäisiä henkilöitä. Tällaisiin anonyymeihin tietoihin ei sovelleta yleistä tietosuoja-asetusta.
Veripalvelulaitokset tallentavat luovuttajista kuitenkin myös sellaisia tietoja, joista heidät voidaan tunnistaa. Niiden on näin ollen noudatettava yleisen tietosuoja-asetuksen sääntöjä, kun ne käsittelevät kyseisiä tietoja omissa keskustietokannoissaan. Jos niillä on myös plasmansiirtopotilaista sellaisia tietoja, joista heidät voidaan tunnistaa, niiden täytyy vastaavasti noudattaa yleistä tietosuoja-asetusta käsitellessään kyseisiä tietoja. Veripalvelulaitosten tietokannat eivät ole yhteydessä EU:n CCP-alustaan.
Terveydenhuollon ammattilaiset ja sairaalat
Terveysalan käyttäjät (kliiniset tutkimukset tai valvotun käytön ohjelmat) voivat tallentaa tietokantaan tietoja siirroista ja niiden kliinisistä tuloksista. Tietojen tallentamisesta olisi sovittava plasman toimittavan veripalvelulaitoksen kanssa, jos mahdollista.
Terveysalan käyttäjien olisi otettava yhteyttä Euroopan veripalvelulaitosten liittoon (EBA) sähköpostitse (infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu)). Tämän jälkeen käyttäjiä pyydetään rekisteröitymään ja niille annetaan tunnukset, joiden avulla ne voivat tallentaa tietokantaan tietoja siirroista ja niiden tuloksista.
Yleistä tietosuoja-asetusta sovelletaan vain veripalvelulaitosten yhteyshenkilöiden ja terveysalan käyttäjien henkilötietoihin, jotka tietokantaan on tallennettu. Veriplasman luovuttajiin ja potilaisiin liittyvistä tiedoista ei voi tunnistaa yksittäisiä henkilöitä. Tällaisiin anonyymeihin tietoihin ei sovelleta yleistä tietosuoja-asetusta.
Terveysalan käyttäjät tallentavat kuitenkin plasmansiirtopotilaista lisätietoja, joista heidät voidaan tunnistaa. Niiden on näin ollen noudatettava yleisen tietosuoja-asetuksen sääntöjä, kun ne käsittelevät kyseisiä tietoja omissa keskustietokannoissaan. Veripalvelulaitosten tietokannat eivät ole yhteydessä EU:n CCP-alustaan.
Luovuttajat
Jos olet parantunut covid-19-taudista, veriplasmasi sisältää vasta-aineita, jotka voivat auttaa tautiin sairastuneiden potilaiden hoidossa. Jos haluat lisätietoja toipilasplasman luovutuksesta, kysy paikalliselta veripalvelulta, osallistuuko se tähän hankkeeseen.
Tutkijat
Jos haluat käyttää aggregoitua dataa, huomaa, että yleisiä tuloksia julkaistaan tällä verkkosivulla sitä mukaa kuin tietoja analysoidaan. Voit myös pyytää Euroopan komissiota tekemään aineistosta hakuja rajatuilla kriteereillä.
Tekniset tiedot veripalvelulaitosten ja terveysalan käyttäjien tiedonkeruusta
Tiedonkeruujärjestelmä koostuu kolmesta moduulista:
- Veripalvelulaitosten rekisteröintimoduuli Jos veripalvelulaitos haluaa osallistua EU:n CCP-tietokantaan, sen tulee täyttää tietonsa rekisteröintimoduuliin. Tämä tehdään vain kerran. Tietosuojaseloste
- Terveysalan käyttäjien rekisteröintimoduuli Jos terveysalan käyttäjät haluavat osallistua EU:n CCP-tietokantaan, niiden tulee täyttää tietonsa rekisteröintimoduuliin. Tämä tehdään vain kerran. Tietosuojaseloste
- EU:n CCP-tietokanta Kun veripalvelulaitos on rekisteröitynyt, se voi tallentaa EU:n CCP-tietokantaan tietoja covid-19-toipilasplasman luovutuksista ja siirroista sekä niiden tuloksista. Kun terveysalan käyttäjä on rekisteröitynyt, se voi tallentaa tietokantaan tietoja siirroista sekä niiden tuloksista. Kun terveysalan käyttäjä tallentaa tietoja tietokantaan, sen olisi otettava yhteyttä covid-19-toipilasplasman toimittaneeseen veripalvelulaitokseen, jotta voidaan välttää päällekkäisyyksiä. On syytä huomata, että luovutustunniste yhdistää covid-19-toipilasplasman luovutuksen ja plasmansiirtopotilaan. Lisäksi on syytä huomata, että ajan mittaan tallennettuja tietoja (esim. laboratoriotuloksia) voidaan päivittää.
Jos sinulla on teknisiä kysymyksiä, ota yhteyttä osoitteeseen CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Tulokset
Tällä sivulla julkaistaan hankkeen edetessä aggregoituja vakiomuotoisia tulosraportteja. EBA käyttää datan analysoinnissa massadatan testausinfrastruktuuria, jonka on kehittänyt Euroopan komission viestintäverkkojen, sisältöjen ja teknologian pääosasto.
Ohjeet covid-19-toipilasplasman keruuseen ja siirtoon
Plasmansiirto voi olla lupaava hoito covid-19-potilaille, ja veripalvelut voivat tarjota sitä suhteellisen lyhyellä varoitusajalla kaikkialla EU:ssa.
Covid-19-toipilasplasman keruuta ja siirtoa koskeva ohjeasiakirjaon julkaistu alun perin 8.4.2020. Sen viimeisin päivitys (versio 4.0) on julkaistu 10.3.2021. Ohjeasiakirjan tavoitteena on luoda kaikkiin EU-maihin yhdenmukainen toimintamalli covid-19-potilaiden hoidossa käytettävän toipilasplasman luovutusta, keruuta, testausta, käsittelyä, varastointia, jakelua ja seurantaa varten. Ohjeet eivät ole oikeudellisesti sitovia. Ne on laadittu yhteistyössä Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) kanssa, ja verestä ja sen komponentteihin liittyvistä asioista vastaavat EU-maiden viranomaiset ovat hyväksyneet ne.
Komission tietotekniikan pääosasto kehittää yhteistyössä Euroopan veripalvelulaitosten liiton (EBA) kanssa tietokantaa, johon kerätään dataa toipilasplasman luovutuksista ja hoitotuloksista. Tietokanta otettiin käyttöön huhtikuussa. Se on EBA:n kautta avoin kaikille EU- ja ETA-maiden veripalvelulaitoksille, jotka haluavat osallistua ohjelmaan. Avoimeen tietokantaan kerätään dataa, jota saadaan toipilasplasmahoidon valvotusta käytöstä sekä satunnaistetuista kliinisistä kokeista. Tietokannan avulla saadaan lisänäyttöä plasmansiirtohoidon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
EU- ja ETA-maiden veripalvelut, jotka haluavat osallistua EU:n toipilasplasmaohjelmaan, voivat ottaa yhteyttä EBA:han (infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu)).
Lisätietoja EBA:sta:
Hätätilanteen tukivälineestä tukea covid-19-toipilasplasman keruuhankkeisiin
EU:n hätätilanteen tukivälineestä tuetaan koronaviruspandemiaan liittyviä toimia EU-maissa. Sitä voidaan käyttää tarpeisiin, joissa EU:n tason strategiasta ja koordinoinnista on erityistä hyötyä. Tukivälineestä rahoitetaan koronavirusrajoitusten purkamiseen tähtäävän EU:n etenemissuunnitelman mukaisia toimia, autetaan EU-maita lieventämään pandemian välittömiä seurauksia ja tuetaan kriisin jälkeistä elpymistä.
Välineen tuella veripalvelulaitokset voivat lisätä nopeasti covid-19-toipilasplasman keräys-, varastointi- ja testauskapasiteettiaan. Tukea annetaan ennen muuta laiteinvestointeihin.
Komissio on antanut tukivälineestä yhteensä 36 miljoonaa euroa avustuksina 24 hankkeelle, joissa kerätään plasmaa koronavirustaudista toipuneilta luovuttajilta. Tuen avulla on määrä laajentaa hankkeita tai perustaa uusia. Hankkeet toteutetaan 14 EU-maassa ja Britanniassa. Ne ovat joko kansallisia tai alueellisia, ja monessa hankkeessa rahoitusta annetaan eteenpäin paikallisille veren tai plasman keräyskeskuksille, joita on yhteensä yli 150. Avustuksilla tuetaan plasmafereesilaitteiden sekä plasman keruu-, varastointi-, laboratoriotestaus- ja karakterisointitarvikkeiden hankintoja ja verikeskusten organisaation tehostamista.
Taustatietoa covid-19-toipilasplasmasta
Hoidolla lupaava hyöty-riskisuhde
Tautitartunnoista parantuneiden plasman siirto uusiin potilaisiin on aiemmin tuottanut joitakin myönteisiä tuloksia. Menetelmän käyttöä covid-19-potilaiden hoidossa tukevat varhainen tieteellinen näyttö sekä Hongkongissa SARS-1-kriisin aikana tehty tutkimus. Covid-19-taudin aiheuttava virus on läheistä sukua kyseiselle virukselle. Empiirinen näyttö osoittaa myös, että hoitoon liittyvät riskit ovat hyvin pieniä. Toimenpide on tavanomainen plasmansiirto, jossa plasma täyttää kaikki turvallisuuskriteerit.
Suoran siirron lisäksi toipilasplasmaa voidaan myöhemmin käyttää lähtöaineena tiettyjen immunoglobuliinien (lääkkeiden) teollisessa valmistuksessa. Teollisten lääketuotteiden kehitystyö helpottuisi, jos saatavilla olisi runsaasti korkeat laatu- ja turvallisuuskriteerit täyttävää toipilasluovuttajien plasmaa.
Laajalti saatavilla nopeasti
Toipilasplasman siirtohoitoja voidaan pian tarjota EU-maiden omien julkisten veripalveluiden sekä valtiosta riippumattomien järjestöjen kautta. Veripalvelut ovat valmistautumassa plasmankeruuseen yli puolessa EU-maista, ja joissakin EU-maissa keräys ja toimitus on jo alkanut. Covid-19-taudista parantuneita potentiaalisia luovuttajia on paljon, ja he vaikuttavat hyvin motivoituneilta auttamaan muita.
Hoito on herättänyt laajaa kiinnostusta myös maailmalla: esimerkiksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on jo hyväksynyt hakemuksia, jotka koskevat toipilasplasman käyttöä yksittäisten potilaiden hoidossa. Virasto tekee myös yhteistyötä Yhdysvaltain Punaisen Ristin verikeskusten sekä Mayo-klinikan kanssa saadakseen hoidon laajemmin saataville.
EU-maiden hoitotuloksia seurataan yhteistyössä
Vaikka plasma on tavallinen veren komponentti, jota luovutetaan yleisesti, sen tehoa covid-19-potilaiden hoidossa ei ole todistettu. Euroopan komissio, verestä ja veren komponenteista vastaavat EU-maiden viranomaiset, Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus sekä Euroopan veripalvelulaitosten liitto keräävät dataa yhteiseen tietokantaan ja analysoivat sitä, jotta tämän lupaavan hoitomenetelmän tehosta saadaan selkeä kuva. Läpinäkyvyyden ja tiedon jakamisen nimissä tietokannasta tulee kaikille avoin.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Suurenna kuvaa klikkaamalla)
