Esta página alberga la interfaz de usuario de la base de datos de la UE sobre la donación y la transfusión de plasma de convalecientes de COVID-19, así como orientaciones para los centros de transfusión sobre la recogida y el uso de estas donaciones.
Base de datos de plasma de convalecientes de COVID-19 (PCC) de la UE – Extracción y transfusión de plasma de convalecientes de COVID-19 en la UE
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La Comisión Europea colabora con los Estados miembros, la European Blood Alliance (EBA), el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y otros profesionales de la salud para apoyar un estudio sobre el plasma de convalecientes como tratamiento para los pacientes de COVID-19. El estudio complementa las orientaciones publicadas por la Comisión Europea y las autoridades competentes para la sangre y los componentes sanguíneos de los 27 Estados miembros.
La base de datos de libre acceso recopilará y permitirá acceder a datos sobre las donaciones de plasma de convalecientes y sobre los efectos de las transfusiones en los pacientes. Incluye datos de los centros de transfusión sanguínea en relación con los donantes convalecientes, la extracción de plasma y los componentes del plasma, así como sobre los ensayos clínicos y los usos más amplios controlados, y consolidará las pruebas de la UE sobre la seguridad y eficacia de esta terapia.
La base de datos ha sido desarrollada por la Comisión Europea (DG SANTE, DG DIGIT y DG CNECT) en colaboración con la EBA y será gestionada conjuntamente por la EBA y la Comisión Europea. Si tiene dudas, consulte nuestras preguntas frecuentes o póngase en contacto con sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
¿Cómo se alimentará la base de datos?
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¿Cómo se puede participar?
Centros de transfusión sanguínea
Para participar en el estudio, los centros de transfusión sanguínea deben ponerse en contacto en primer lugar con la European Blood Alliance (EBA) en: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). A continuación, se les invitará a que registren sus datos. Una vez registrados, se les facilitarán credenciales para acceder a la base de datos y presentar los datos relativos a las donaciones y los resultados las transfusiones.
El RGPD solo se aplica a los datos personales de las personas de contacto de los centros de transfusión sanguínea almacenados en la base de datos. Los datos relativos a donantes y pacientes no son suficientes para identificar a las personas físicas. Estos datos anónimos no están sujetos al RGPD.
Los centros de transfusión sanguínea almacenan información adicional sobre los donantes que permiten su identificación. Por lo tanto, son responsables de respetar las normas del RGPD al tratar dichos datos en sus propias bases de datos centrales. Si también poseen datos identificables sobre pacientes transfundidos, son responsables asimismo del cumplimiento del RGPD a este respecto. Sus bases de datos no están vinculadas a la plataforma de PCC de la UE.
Médicos / hospitales
Los usuarios clínicos (procedentes de ensayos o estudios clínicos o del programa de utilización supervisado) también pueden introducir datos sobre las transfusiones y los resultados clínicos. Esto debe hacerse (siempre que sea posible) en consulta con el centro de transfusión sanguínea proveedor.
Para participar en el estudio, los centros de transfusión sanguínea deben ponerse en contacto en primer lugar con la European Blood Alliance (EBA) en: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). A continuación, se les invitará a que registren sus datos. Una vez registrados, se les facilitarán credenciales para acceder a la base de datos y presentar los datos relativos a las transfusiones y los resultados.
El RGPD solo se aplica a los datos personales de las personas de contacto de los centros de transfusión sanguínea y a los usuarios clínicos almacenados en la base de datos. Los datos relativos a donantes y pacientes no son suficientes para identificar a las personas físicas. Estos datos anónimos no están sujetos al RGPD.
Los centros de transfusión sanguínea almacenan información adicional sobre los donantes que permiten su identificación. Por lo tanto, son responsables de respetar las normas del RGPD al tratar dichos datos en sus propias bases de datos centrales. Sus bases de datos no están vinculadas a la plataforma de PCC de la UE.
Donantes
Si usted ha estado enfermo de COVID-19 y se ha recuperado, su plasma contiene anticuerpos que pueden transfundirse a otros pacientes para ayudarlos a luchar contra esta enfermedad. Para más información sobre la donación de plasma de convalecientes, póngase en contacto con su centro de donantes de sangre para saber si este participa en la iniciativa.
Investigadores
Si está interesado en utilizar los datos agregados de la base, tenga en cuenta que los resultados generales estarán disponibles en esta página web a medida que se vayan analizando. También es posible que la Comisión Europea efectúe consultas específicas previa petición.
Información técnica relativa a la recogida de datos sobre los centros de transfusión y los usuarios clínicos
La recogida de datos consta de tres módulos:
- Módulo de registro de los centros de transfusión: los centros de transfusión deben completar UNA VEZ el módulo de registro para participar en la base de datos de PCC de la UE. (Declaración de Confidencialidad).
- Módulo de registro de usuarios clínicos: los usuarios clínicos deben completar UNA VEZ el módulo de registro para participar en la base de datos de PCC de la UE. (Declaración de Confidencialidad).
- Base de datos de PCC de la UE: una vez registrados, los centros de transfusión sanguínea podrán introducir en la base de datos de PCC de la UE los datos relativos a las donaciones y los resultados de las transfusiones. Del mismo modo, una vez registrados, los usuarios clínicos podrán introducir en la base de datos de PCC de la UE datos relativos a los resultados de las transfusiones. Se recomienda que los usuarios clínicos se pongan en contacto con el centro de transfusión sanguínea que haya suministrado el PCC en relación con la introducción de datos en la base de datos PCC de la UE, a fin de evitar la duplicación de esfuerzos. Tenga en cuenta que el identificador de la donación sirve de enlace entre la donación de PCC y el paciente transfundido. Tenga en cuenta asimismo que es posible actualizar la información (por ejemplo, los resultados de laboratorio) introducida a lo largo del tiempo.
Si tiene preguntas técnicas, póngase en contacto con CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Resultados
Los informes estándar agregados estarán disponibles aquí a medida que avance el proyecto. La EBA analizará los datos utilizando la infraestructura de prueba de macrodatos (Big Data Test Infrastructure) de la Comisión Europea (DG Connect).
Orientaciones sobre la extracción y transfusión de plasma de convalecientes de COVID-19
La transfusión de plasma es una terapia potencialmente prometedora para los pacientes de COVID-19 de la que todos los centros de transfusión de la UE pueden disponer en un plazo de tiempo relativamente breve.
El Documento de orientación sobre la extracción y transfusión de plasma de convalecientes de COVID-19 se publicó originalmente el 8 de abril de 2020. Esta tercera actualización, versión 4.0, se publicó el 10 de marzo de 2021. Las orientaciones tienen por objeto facilitar un enfoque común en todos los Estados miembros de la UE en relación con la donación, la extracción, la evaluación, el procesamiento, el almacenamiento, la distribución y el seguimiento del plasma de convalecientes para el tratamiento de los pacientes de COVID-19. Las orientaciones —que no son jurídicamente vinculantes— se elaboraron en colaboración con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y cuentan con el respaldo de las autoridades competentes para la sangre y los componentes sanguíneos de los 27 Estados miembros.
En colaboración con la European Blood Alliance (EBA), la Comisión Europea (DG DIGIT) está creando una base de datos para la recogida de datos sobre las donaciones y los resultados para los pacientes. La base de datos entró en funcionamiento en abril y admite, a través de la EBA, a todos los centros de transfusión sanguínea de la UE o del EEE que deseen participar. Esta base de datos de libre acceso recopilará datos de usos controlados, así como de ensayos clínicos aleatorizados, y consolidará las pruebas de la UE sobre la seguridad y eficacia de esta terapia.
Los centros de transfusión de los países de la UE o del EEE que deseen participar en el programa de donación y seguimiento de los resultados de la UE deben ponerse en contacto con la EBA en infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Más información de la EBA:
El Instrumento de Asistencia Urgente refuerza la capacidad del servicio de transfusión sanguínea para la extracción de plasma de convalecientes de COVID-19 (PCC)
El Instrumento de Asistencia Urgente ayuda a los países de la UE en sus esfuerzos por hacer frente a la pandemia de coronavirus. Responde a las necesidades que pueden abordarse mejor de manera estratégica y coordinada a nivel europeo. Como órgano de financiación de la hoja de ruta común europea para el levantamiento de las medidas de contención del coronavirus, el Instrumento contribuye a mitigar las consecuencias inmediatas de la pandemia y a anticipar las necesidades relacionadas con las fases de salida y recuperación.
Este Instrumento se está utilizando para facilitar unos incrementos urgentes y eficientes de la capacidad de los centros de transfusión para la extracción, el almacenamiento y la realización de pruebas del PCC para los fines antes mencionados. Esto debe lograrse mediante inversiones en equipos y otras necesidades asociadas.
La Comisión ha concedido 24 subvenciones por un total de 36 millones EUR, que se utilizarán para crear nuevos programas, o ampliar los existentes, para la recogida de plasma de donantes recuperados de la COVID-19. Las subvenciones, dirigidas a los centros de transfusión de 14 países de la UE y del Reino Unido, son centros nacionales o regionales y locales de recogida de sangre o plasma (más de 150 en total). En concreto, la financiación de este Instrumento contribuirá a la adquisición de varias máquinas de plasmaféresis y sus equipos asociados, entre ellos material de extracción, equipos de almacenamiento, ensayos de laboratorio y caracterización del plasma, así como a cambios organizativos dentro de los centros de transfusión sanguínea.
Información general sobre el plasma de convalecientes de COVID-19
Un tratamiento con una prometedora relación beneficio/riesgo
La transfusión de plasma de pacientes recuperados de infecciones se ha probado en el pasado con cierto éxito. En el caso de la COVID-19, este enfoque se basa en pruebas científicas tempranas y en un estudio realizado en Hong Kong durante la crisis del SARS-1 (un virus estrechamente relacionado). Estos datos empíricos indican también que los riesgos asociados son muy bajos. De hecho, el procedimiento consiste en una transfusión estándar de plasma, en la que el plasma cumple todos los criterios de seguridad.
Además de la transfusión directa, el plasma de convalecientes también puede utilizarse como material de partida para la posterior fabricación industrial de inmunoglobulinas específicas (medicamentos). El desarrollo de este tipo de producto de fabricación industrial se vería reforzado por la disponibilidad de un inventario sustancial de plasma donado por convalecientes que cumpliera altos niveles de calidad y seguridad.
Amplia disponibilidad en poco tiempo
Las transfusiones de plasma de convalecientes pueden estar disponibles a corto plazo gracias a las capacidades organizativas existentes en los centros de transfusión públicos o de organizaciones no gubernamentales en los Estados miembros de la UE. En más de la mitad de los Estados miembros de la UE, los centros de transfusión se están preparando para la extracción. En algunos Estados miembros ya se han iniciado la extracción y el suministro. El numeroso grupo de donantes potenciales, integrado por las personas que se han recuperado de la COVID-19, parece estar muy motivado para donar y ayudar a sus conciudadanos.
Esta posible terapia despierta un gran interés en todo el mundo: la FDA de Estados Unidos ya ha aprobado solicitudes individuales de uso de plasma de convalecientes para pacientes concretos y está trabajando con los centros de transfusión de la Cruz Roja y la Clínica Mayo para apoyar un programa de «acceso ampliado».
Colaboración para el seguimiento de los pacientes transfundidos en toda la UE
Si bien el plasma se dona habitualmente y no deja de ser un componente de la sangre, no se ha demostrado la eficacia de utilizarlo para tratar a los pacientes infectados por la COVID-19. Gracias a los esfuerzos de colaboración de la Comisión Europea, las autoridades competentes de los Estados miembros para la sangre y los componentes sanguíneos, el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la European Blood Alliance, los datos se recogerán y analizarán en una base de datos común, de modo que se pueda obtener una imagen clara de la utilidad de estas prometedoras transfusiones. En aras de la transparencia y del intercambio de conocimientos, la base de datos será de libre acceso.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
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