Sellel lehel on COVID-19st tervenenute vereplasma (COVID-19 Convalescent Plasma – CCP) loovutuse ja plasmaülekande ELi andmebaasi kasutajaliides ning plasma kogumise ja kasutamise juhised vereteenistustele.
COVID-19st tervenenute vereplasma ELi andmebaas – tervenenute vereplasma loovutus ja plasmaülekanne ELis
Platvormi sisenemiseks klõpsake ülaloleval pildil.
Euroopa Komisjon teeb koostööd liikmesriikide, Euroopa Vereliidu (EBA), Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse (ECDC) ja muude asutuste tervishoiutöötajatega, et toetada uuringut tervenenute vereplasma kasutamise kohta COVID-19 patsientide ravis. Uuring täiendab Euroopa Komisjoni ja 27 liikmesriigi vere ja verekomponentide käitlemise eest vastutavate pädevate asutuste suuniseid.
Avatud juurdepääsuga andmebaasi kogutakse ja selles tehakse kättesaadavaks andmed tervenenute plasmaloovutuste ja plasmaülekande saanud patsientide ravitulemuste kohta. Muu hulgas kogutakse vereteenistusasutuste andmeid tervenenud plasmadoonorite, vereplasma kogumise ja plasma komponentide kohta, samuti kliiniliste uuringute ja laiema kontrollitud kasutuse andmeid, mis võimaldavad koondada ELi tõendeid kõnealuse ravimeetodi ohutuse ja tõhususe kohta.
Andmebaas on loodud Euroopa Komisjoni (tervise ja toiduohutuse peadirektoraadi, informaatika peadirektoraadi ning sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia peadirektoraadi) ja Euroopa Vereliidu koostöös ning seda hallatakse ühiselt. Kui teil on küsimusi, tutvuge palun meie korduma kippuvate küsimuste rubriigiga või võtke meiega ühendust aadressil sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Kuidas andmebaasi täidetakse?
(Suurendamiseks klõpsake pildil)
Kuidas uuringus osaleda?
Vereteenistusasutused
Uuringuga ühinemiseks peaksid vereteenistusasutused kõigepealt ühendust võtma Euroopa Vereliiduga (EBA) aadressil infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Seejärel palutakse neil registreerida oma andmed. Pärast registreerimist antakse neile andmebaasile juurdepääsu õigused ning õigus esitada loovutusi ja vereülekandeid käsitlevaid andmeid.
Isikuandmete kaitse üldmäärust kohaldatakse üksnes andmebaasis säilitatavate vereteenistusasutuse kontaktisikute isikuandmete suhtes. Doonorite ja patsientidega seotud andmed ei ole füüsiliste isikute tuvastamiseks piisavad. Nende anonüümsete andmete suhtes isikuandmete kaitse üldmäärust ei kohaldata.
Vereteenistusasutused säilitavad doonorite kohta lisateavet, mis võimaldab neid tuvastada. Seetõttu vastutavad nad isikuandmete kaitse üldmääruse eeskirjade järgimise eest, kui nad töötlevad neid andmeid oma keskandmebaasides. Kui neil on tuvastatavaid andmeid ka plasmaülekande patsientide kohta, vastutavad nad samamoodi isikuandmete kaitse üldmääruse järgimise eest. Nende andmebaasid ei ole seotud COVID-19st tervenenute vereplasma ELi platvormiga.
Meditsiinitöötajad/haiglad
Ka (kliinilistes uuringutes või kontrollitud kasutuse programmides osalevad) kliinilised kasutajad võivad sisestada andmeid plasmaülekannete ja nende kliiniliste tulemuste kohta. Seda tuleks (võimaluse korral) teha koostöös plasmat tarniva vereteenistusasutusega.
Kliinilised kasutajad peaksid kõigepealt ühendust võtma Euroopa Vereliiduga (EBA) aadressil infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Seejärel palutakse neil registreerida oma andmed. Pärast registreerimist antakse neile andmebaasile juurdepääsu õigused ja õigus esitada andmeid ülekannete ja nende tulemuste kohta.
Isikuandmete kaitse üldmäärust kohaldatakse üksnes andmebaasis säilitatavate vereteenistusasutuse kontaktisikute ja kliiniliste kasutajate isikuandmete suhtes. Doonorite ja patsientidega seotud andmed ei ole füüsiliste isikute tuvastamiseks piisavad. Nende anonüümsete andmete suhtes isikuandmete kaitse üldmäärust ei kohaldata.
Kliinilised kasutajad säilitavad plasmaülekande patsientide kohta lisateavet, mis võimaldab neid tuvastada. Seetõttu vastutavad nad isikuandmete kaitse üldmääruse eeskirjade järgimise eest, kui nad töötlevad neid andmeid oma keskandmebaasides. Nende andmebaasid ei ole seotud COVID-19st tervenenute vereplasma ELi platvormiga.
Doonorid
Kui olete COVID-19 viirushaigusest tervenenud patsient, sisaldab teie vereplasma antikehi, mida saab üle kanda teistele patsientidele, et aidata neil võidelda haigust põhjustava viirusega. Kui soovite plasmadoonorluse kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma kohaliku vereloovutusteenistusega, et saada teada, kas nad osalevad selles algatuses.
Teadlased
Kui olete huvitatud algatuse raames kogutud andmete kasutamisest, juhime teie tähelepanu sellele, et andmeanalüüsi üldised tulemused tehakse vabalt kättesaadavaks sellel veebilehel. Euroopa Komisjonil võib taotluse korral olla võimalik teha ka konkreetseid päringuid.
Vereteenistusasutustele ja kliinilistele kasutajatele mõeldud tehniline teave andmete kogumise kohta
Andmete kogumine toimub kolmes moodulis.
- Vereteenistusasutuse registreerimise moodul: vereteenistusasutus peab COVID-19st tervenenute vereplasma ELi andmebaasis osalemiseks täitma registreerimismooduli ÜHE KORRA. (isikuandmete kaitse põhimõtted).
- Kliinilise kasutaja registreerimise moodul: kliiniline kasutaja peab COVID-19st tervenenute vereplasma ELi andmebaasis osalemiseks täitma registreerimismooduli ÜHE KORRA. (isikuandmete kaitse põhimõtted).[site:base-url]/sites/health/files/blood_tissues_organs/docs/euccpdb_ps_en.pdf
- COVID-19st tervenenute vereplasma ELi andmebaas: pärast registreerumist saab vereteenistusasutus sisestada andmeid COVID-19st tervenenute plasmaloovutuse ja plasmaülekande ning nende tulemuste kohta COVID-19st tervenenute vereplasma ELi andmebaasi. Samamoodi saab kliiniline kasutaja pärast registreerumist kanda kõnealusesse andmebaasi andmeid ülekannete ja nende tulemuste kohta. Andmete kahekordse sisestamise vältimiseks soovitatakse kliinilistel kasutajatel võtta ühendust COVID-19st tervenenute vereplasma tarninud vereteenistusasutusega. Juhime tähelepanu sellele, et loovutustunnus toimib lingina COVID-19st tervenenute plasmaloovutuse ja plasmaülekande patsiendi vahel. Juhime teie tähelepanu ka sellele, et aja jooksul sisestatud andmeid (nt laboritulemused) on võimalik ajakohastada.
Kui teil on tehnilisi küsimusi, võtke palun meiega ühendust aadressil CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu)
Tulemused
Standardsed koondaruanded tehakse projekti edenemise käigus kättesaadavaks sellel veebilehel. Andmeid analüüsib Euroopa Vereliit, kasutades suurandmete katsetaristut (Euroopa Komisjoni sidevõrkude, sisu ja tehnoloogia peadirektoraat).
COVID-19 viirushaigusest tervenenute plasma kogumise ja ülekande juhised
Plasmaülekanne on COVID-19 patsientide jaoks paljutõotav ravivõimalus, mida kogu ELi vereteenistused saavad suhteliselt lühikese ajaga laialdaselt kättesaadavaks teha.
COVID-19 viirushaigusest tervenenute vereplasma kogumist ja plasmaülekannet käsitlevad juhised avaldati esmakordselt 8. aprillil 2020. Nende kolmas ajakohastatud versioon ehk versioon 4.0 avaldati 10. märtsil 2021. Juhiste eesmärk on aidata kõigis ELi liikmesriikides võtta kasutusele COVID-19 patsientide raviks kasutatava tervenenute vereplasma loovutamise, kogumise, uurimise, töötlemise, säilitamise, jaotamise ja seire ühised põhimõtted. Suunised ei ole õiguslikult siduvad – need töötati välja koostöös Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskusega (ECDC) ning need on heaks kiitnud 27 liikmesriigi vere ja verekomponentide käitlemise eest vastutavad pädevad asutused.
Koostöös Euroopa Vereliiduga (EBA) loob Euroopa Komisjon (informaatika peadirektoraat) andmebaasi plasmaloovutust ja patsientide ravitulemusi käsitlevate andmete kogumiseks. Andmebaas sai kasutusvalmis aprillis ja on EBA kaudu avatud kõigile ELi/EMP vereteenistusasutustele, kes soovivad selles osaleda. Avatud juurdepääsuga andmebaasi kogutakse andmeid nii kontrollitud kasutusest kui ka juhuslikustatud kliinilistest uuringutest ning see koondab ELi tõendeid kõnealuse ravimeetodi ohutuse ja tõhususe kohta.
ELi/EMP riikide vereteenistused, kes soovivad osaleda ELi plasmadoonorluse ja ravitulemuste jälgimise programmis, peaksid võtma ühendust Euroopa Vereliiduga aadressil infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Lisateave Euroopa Vereliidu kohta:
Erakorralise toetuse rahastamisvahend tugevdab vereteenistuse suutlikkust COVID-19st tervenenute vereplasma kogumiseks.
Erakorralise toetuse rahastamisvahend aitab liikmesriikidel koroonaviiruse pandeemiaga toime tulla. Sellega reageeritakse vajadustele, mille optimaalne lahendus on strateegiline ja kooskõlastatud tegevus Euroopa tasandil. Sellest rahastatakse ühtset Euroopa tegevuskava COVID-19 leviku tõkestamiseks võetud meetmete lõpetamise suunas eesmärgiga leevendada pandeemia vahetuid tagajärgi ning valmistada ette kriisist väljumise ja taastumise etappe.
Erakorralise toetuse rahastamisvahendit kasutatakse selleks, et aidata kiiresti ja tõhusalt suurendada vereteenistusasutuste suutlikkust COVID-19st tervenenute vereplasma kogumisel, säilitamisel ja testimisel eespool nimetatud eesmärkidel. See tuleb saavutada investeeringutega seadmetesse ja muudesse seotud vajadustesse.
Komisjon andis 24 toetust kogusummas 36 miljonit eurot, mida kasutatakse uute programmide loomiseks või olemasolevate programmide laiendamiseks, et koguda COVID-19st tervenenud doonoritelt vereplasmat. Toetust antakse riiklikele, piirkondlikele või kohalikele vere- või plasmakogumiskeskustele (kokku üle 150) 14 ELi liikmesriigis ja Ühendkuningriigis. Erakorralise toetuse rahastamisvahendiga toetatakse plasmafereesiseadmete ja muu vajamineva varustuse (sh kogumiskomplektid, säilitamisseadmed ning plasma laborites testimise ja analüüsimise seadmed) ostmist ning verekeskuste organisatsioonilist muutmist.
Taustteave COVID-19 viirushaigusest tervenenute vereplasma kohta
Paljulubava kasu- ja riskitegurite suhtega ravimeetod
Nakkusest tervenenud patsientide vereplasma ülekannet on teatava eduga juba proovitud. COVID-19 puhul toetavad seda meetodit esimesed teaduslikud tõendid ja uuring, mis viidi läbi Hongkongis (väga sarnase viiruse) SARS-1 kriisi ajal. Need empiirilised tõendid osutavad muu hulgas sellele, et seonduvad riskid on väga väikesed. Iseenesest on tegemist tavalise plasmaülekandega, mille puhul plasma vastab kõigile ohutuskriteeriumidele.
Peale otsese plasmaülekande saab tervenenute vereplasmat kasutada ka lähtematerjalina, millest hiljem tööstuslikult valmistada spetsiaalseid immunoglobuliine (ravimeid). Sellise tööstuslikult valmistatava toote väljatöötamist kiirendaks piisavalt suur kogus tervenenute vereplasmat, mis vastab kõrgetele kvaliteedi- ja ohutusstandarditele.
Lühikese ajaga laialdaselt kättesaadav
Tervenenute vereplasma ülekande saab teha lühikese ajaga kättesaadavaks ELi liikmesriikide riiklike/valitsusväliste vereteenistuste praegusele korralduslikule suutlikkusele toetudes. Rohkem kui pooltes ELi liikmesriikides valmistuvad vereteenistused vere kogumiseks. Mõnes ELi liikmesriigis on kogumine ja tarnimine juba alanud. COVID-19st tervenenud võimalikke doonoreid on palju ja nad paistavad olevat väga motiveeritud verd andma ja kaaskodanikke aitama.
Võimaliku ravimeetodi vastu tuntakse suurt huvi kogu maailmas ning Ameerika Ühendriikide Toidu- ja Ravimiamet kiidab juba praegu heaks individuaalseid taotlusi tervenenute vereplasma kasutamiseks konkreetsete patsientide raviks ning teeb koostööd ka Ameerika Punase Risti verekeskuste ja Mayo kliinikuga, et toetada nn laiendatud juurdepääsu programmi.
Koostöö plasmaülekande patsientide jälgimiseks kogu ELis
Kuigi vereplasmat kogutakse tavalise vereloovutuse käigus verekomponendina, on selle kasutamise tõhusus COVID-19 nakkusega patsientide raviks esialgu tõestamata. Euroopa Komisjoni, liikmesriikide vere ja verekomponentide eest vastutavate pädevate asutuste, Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskuse ning Euroopa Vereliidu koostöös kogutakse ja analüüsitakse andmeid ühises andmebaasis, et saada selge ülevaade plasmaülekande kui paljutõotava ravimeetodi kasulikkusest. Läbipaistvuse ja teadmiste jagamise huvides on andmebaas avatud juurdepääsuga.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
(Suurendamiseks klõpsake pildil)
