Auf dieser Seite befinden sich die Benutzeroberfläche für die EU-Datenbank zu Spende und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma sowie Leitlinien für die Blutspendedienste zur Sammlung und Verwendung dieser Spenden.
Neue EU-Datenbank — Blutplasma von Genesenen soll schwer erkrankten Corona-Patienten helfen
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Die EU-Kommission erstellt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten, dem Europäischen Verband der Blutbanken (EBA)‚ dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) und anderen Gesundheitsfachleuten eine Studie über Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Covid-19-Patienten. Diese Studie ergänzt die von der Kommission und den zuständigen Behörden der 27 EU-Mitgliedstaaten verfassten Leitlinien für Blut und Blutbestandteile.
In der frei zugänglichen Datenbank werden Daten zu Rekonvaleszenzplasmaspenden und Behandlungsergebnissen nach Transfusionen erfasst und zur Verfügung gestellt. Darunter sind Daten aus Blutspendeeinrichtungen über genesene Spender, Plasmasammlung und Plasmabestandteile, außerdem Daten, die aus klinischen Studien und Beobachtungen eines breiteren Einsatzes stammen; sie sollen die Nachweise über Sicherheit und Wirksamkeit dieser Therapie aus EU-Quellen konsolidieren.
Die Datenbank wurde von der EU-Kommission (DG SANTE, DG DIGIT und DG CNECT) in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Verband der Blutbanken (EBA) entwickelt und wird gemeinsam von ihnen verwaltet. Bei Fragen konsultieren Sie bitte unsere häufig gestellten Fragen oder wenden Sie sich an sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Wie werden die Daten zusammengetragen?
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Wie können Sie teilnehmen?
Blutspendeeinrichtungen
Blutspendeeinrichtungen, die an der Studie teilnehmen wollen, sollten sich zunächst über nachstehende E-Mail-Adresse an die EBA wenden: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Die Kommission wird sie anschließend auffordern, ihre Angaben zu registrieren. Sie erhalten dann Zugangsdaten für die Datenbank, um ihre Daten zu Spenden und Transfusionsergebnissen einzugeben.
Nur personenbezogene Daten von Kontaktpersonen der Blutspendeeinrichtungen, die in deren Datenbanken gespeichert wurden, unterliegen der DSGVO. Daten zu Spendern und Spenderinnen sowie Patientinnen und Patienten sind für die Identifizierung von Personen nicht ausreichend. Diese Daten sind anonym und unterliegen nicht der DSGVO.
Blutspendeeinrichtungen speichern zusätzliche Informationen zu Spenderinnen und Spendern, wodurch diese identifiziert werden können. Die Einrichtungen müssen daher bei der Verarbeitung dieser Daten die DSGVO-Vorschriften beachten. Werden zudem Daten zur Identifizierung von Transfusionspatienten aufbewahrt, so muss die Verarbeitung ebenfalls den Vorgaben der DSGVO entsprechen. Die Datenbanken sind nicht mit der Rekonvaleszenzplasma-Datenbank der EU verbunden.
Klinikärzte/Klinikärztinnen und Krankenhäuser
Klinische Anwender (klinische Tests/Studien oder überwachte Anwendungsprogramme) können ebenfalls Daten über Transfusionen und klinische Ergebnisse eingeben. Dies sollte (soweit möglich) in Absprache mit der Blutspendeeinrichtung erfolgen, die das Spenderblut liefert.
Klinische Anwender sollten sich zunächst über nachstehende E-Mail-Adresse an die EBA wenden: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). Sie werden daraufhin aufgefordert, ihre Angaben zu registrieren. Danach erhalten sie die Zugangsdaten für die Datenbank, um ihre Daten zu Transfusionen und Anwendungsergebnissen einzugeben.
Nur personenbezogene Daten von Kontaktpersonen der Blutspendeeinrichtungen und klinischen Anwendern, die in der Datenbank gespeichert wurden, unterliegen der DSGVO. Daten zu Spendern und Spenderinnen sowie Patientinnen und Patienten sind für die Identifizierung von Personen nicht ausreichend. Diese Daten sind anonym und unterliegen nicht der DSGVO.
Klinische Anwender speichern zusätzliche Informationen zu Transfusionspatienten, wodurch diese identifiziert werden können. Daher müssen sie bei der Verarbeitung dieser Daten die DSGVO-Vorschriften beachten. Die Datenbanken der klinischen Anwender sind nicht mit der Rekonvaleszenzplasma-Datenbank der EU verbunden.
Spender/innen
Wenn Sie ein genesener COVID-19-Patient sind, enthält Ihr Blutplasma Antikörper, die auf Patienten übertragen werden können, um ihnen bei der Überwindung der Krankheit zu helfen. Der Blutspendedienst in Ihrer Region kann Ihnen genauere Informationen dazu geben, sofern er an dieser Initiative teilnimmt.
Forscher/innen
Wenn Sie an der Verwendung der hier aggregierten Daten interessiert sind, sollten Sie wissen, dass die allgemeinen Ergebnisse auf dieser Website erst dann öffentlich zugänglich gemacht werden, wenn sie analysiert sind. Auf Anfrage kann die Europäische Kommission eventuell besondere Fragen dazu beantworten.
Informationen über die Datenerhebung für Blutspendeeinrichtungen und klinische Anwender
Die Datenerhebung umfasst drei Module:
- Modul: Registrierung der Blutspendeeinrichtung Zunächst muss jede Blutspendeeinrichtung EINMALIG das Registrierungsmodul ausfüllen, um zur EU-Datenbank zu Rekonvaleszenzplasma (EU-CCP) beitragen zu können. (Datenschutzerklärung).
- Modul: Registrierung des klinischen Anwenders Zunächst muss jeder klinische Anwender EINMALIG das Registrierungsmodul ausfüllen, um zur EU-Datenbank zu Rekonvaleszenzplasma (EU-CCP) beitragen zu können. (Datenschutzerklärung).
- EU-CCP-Datenbank: Nach der Registrierung können Blutspendeeinrichtungen die Daten zu Spenden und Transfusionsergebnissen in die EU-CCP-Datenbank eingeben. In ähnlicher Weise können klinische Anwender nach ihrer Registrierung Transfusionsdaten und -ergebnisse in die EU-CCP-Datenbank eingeben. Um Doppelarbeit zu vermeiden, sollten sich die klinischen Anwender hinsichtlich der Dateneingabe in die EU-CCP-Datenbank mit der Blutspendeeinrichtung in Verbindung setzen, die das Rekonvaleszenzplasma bereitgestellt hat. Die Spenderkennung dient dabei als Verbindung zwischen der Rekonvaleszenzplasmaspende und dem Transfusionspatienten. Außerdem ist zu beachten, dass die Informationen (z. B. Laborergebnisse) stets aktualisiert werden können.
Technische Fragen dazu richten Sie bitte an CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (CEF-BDTI-SUPPORT[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Ergebnisse
Im Laufe des Projekts werden aggregierte Standardberichte auf dieser Internetpräsenz zur Verfügung gestellt. Die Daten werden von der EBA unter Verwendung der Big-Data-Testinfrastruktur der Europäischen Kommission (GD Connect) analysiert.
Leitlinien für die Sammlung und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma
Die Plasmatransfusion ist eine potenziell vielversprechende Therapie für COVID-19-Patienten, die relativ kurzfristig von Blutspendediensten in der gesamten EU zur Verfügung gestellt werden könnte.
Die Leitlinien für die Sammlung und Transfusion von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma wurden zum ersten Mal am 8. April 2020 veröffentlicht. Die vierte Aktualisierung, Version 4.0, wurde am 10. März 2021 veröffentlicht. Der Leitfaden soll einen einheitlichen Ansatz in allen EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf Spenden, Sammlung, Tests, Verarbeitung, Lagerung, Verteilung und Überwachung von Konvaleszenzplasma für die Behandlung von COVID-19-Patienten fördern. Der Leitfaden ist nicht rechtsverbindlich. Er wurde in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten (ECDC) entwickelt und von den für Blut und Blutbestandteile zuständigen Behörden der 27 Mitgliedstaaten gebilligt.
Die Europäische Kommission (GD DIGIT) erstellt gemeinsam mit der EBA eine Datenbank für die Erfassung von Daten über Spenden und Behandlungsergebnisse. Die Datenbank stand ab April allen EU-/EWR-Blutspendeeinrichtungen offen, die über die EBA einen Beitrag zu ihr leisten wollen. Die Daten können aus umfassenden Beobachtungen und randomisierten klinischen Studien stammen und werden die Nachweise über Sicherheit und Effizienz dieser Therapie aus EU-Quellen konsolidieren.
Blutspendedienste aus den EU/EWR-Ländern, die am EU-Programm für die Überwachung von Spenden und Behandlungsergebnissen teilnehmen wollen, können sich an die EBA wenden unter: infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Weitere Informationen über den Europäischen Verband der Blutbanken (EBA):
Das Soforthilfeinstrument steigert die Kapazitäten der Blutspendedienste bei der Erfassung von COVID-19-Rekonvaleszenzplasma.
Das Soforthilfeinstrument unterstützt außerdem die Mitgliedstaaten im Kampf gegen die Coronavirus-Pandemie. Es bietet Handlungsmöglichkeiten in Problemlagen, die am wirkungsvollsten strategisch und koordiniert auf europäischer Ebene angegangen werden können. Als finanzielle Komponente des gemeinsamen europäischen Fahrplans für die Aufhebung der Maßnahmen zur Eindämmung des Coronavirus trägt das Instrument dazu bei, die unmittelbaren Folgen der Pandemie abzufedern und den Erfordernissen in der Ausstiegs- und Erholungsphase vorausschauend zu begegnen.
Das Soforthilfeinstrument wird eingesetzt, um dringende und effiziente Steigerungen der Kapazitäten für die Sammlung, Lagerung und Testung von Rekonvaleszenzplasma in Blutspendeeinrichtungen zu ermöglichen. Dies erfolgt durch Investitionen in Ausrüstung und andere Erfordernisse.
Die Kommission hat 24 Finanzhilfen in Höhe von insgesamt 36 Mio. Euro vergeben, mit denen neue Programme zur Sammlung von Spenderplasma von COVID-19-Genesenen aufgelegt oder existierende Programme ausgebaut werden sollen. Finanziert wurden nationale, regionale oder lokale Blut- oder Plasmasammelstellen (insgesamt mehr als 150) in 14 EU-Ländern und im Vereinigten Königreich. Mit diesen Finanzhilfen werden die Anschaffung einer Reihe von Plasmapheresegeräten und der dazugehörigen Ausrüstung, u. a. zur Blutentnahme, Lagerung, Laboruntersuchung und Charakterisierung von Plasma, ebenso gefördert wie Umstrukturierungen in Blutspendezentren.
Hintergrundinformationen zu COVID-19-Rekonvaleszenzplasma
Eine Behandlung mit einem vielversprechenden Nutzen-/Risiko-Verhältnis
Die Transfusion von Plasma von Patienten, die eine Infektion überwunden haben, wurde bereits in der Vergangenheit mit gewissem Erfolg durchgeführt. Für COVID-19 wird dieser Ansatz durch frühe wissenschaftliche Erkenntnisse und eine Studie untermauert, die während der SARS-1-Krise (ein eng verwandtes Virus) in Hongkong durchgeführt wurde. Empirische Daten lassen außerdem den Schluss zu, dass die mit dieser Behandlung verbundenen Risiken sehr gering sind. Es handelt sich in der Tat dabei um eine Standard-Plasmatransfusion, bei der das Plasma alle Sicherheitskriterien erfüllt.
Zusätzlich zur direkten Transfusion kann Rekonvaleszenzplasma auch als Ausgangsstoff für eine spätere industrielle Herstellung spezifischer Immunoglobuline (Medizinprodukte) verwendet werden. Die Entwicklung eines solchen synthetisierten Produkts würde durch die Verfügbarkeit eines umfangreichen Bestands gespendeten Rekonvaleszenzplasmas gefördert, das hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entspricht.
Kurzfristig umfassend verfügbar
Transfusionen von Rekonvaleszenzplasma können kurzfristig über die bestehenden Organisationskapazitäten der öffentlichen oder von NRO geleiteten Blutspendeeinrichtungen in den Mitgliedstaaten bereitgestellt werden. In über der Hälfte der EU-Mitgliedstaaten bereiten sich die Blutspendeeinrichtungen auf die Sammlung vor – in einigen wurde bereits damit begonnen. Die zahlreichen potenziellen Spenderinnen und Spender – genesene COVID-10-Patienten – sind offenbar sehr motiviert, ihren Mitmenschen zu helfen.
Auch weltweit ist diese mögliche Therapie sehr interessant: In den USA genehmigt die FDA bereits einzelne Anträge auf den Einsatz von Rekonvaleszenzplasma für bestimmte Patienten und arbeitet mit den Blutzentren des amerikanischen Roten Kreuzes und der Mayo Clinic zusammen, um ein Programm für einen „erweiterten Zugang“ zu entwickeln.
Zusammenarbeit bei der EU-weiten Nachverfolgung von Transfusionspatienten
Zwar ist Plasma an sich eine normale Spende und ein Blutbestandteil, doch seine Wirksamkeit bei der Behandlung einer COVID-19-Infektion ist nicht erwiesen. Durch den gemeinsamen Einsatz der Europäischen Kommission, der für Blut und Blutbestandteile zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten und des Europäischen Verbands der Blutbanken werden Daten in einer gemeinsamen Datenbank zusammengefasst, sodass ein klares Bild über den Nutzen dieser vielversprechenden Transfusionen entsteht. Im Interesse der Transparenz und des Wissensaustauschs wird die Datenbank frei zugänglich gemacht.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
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