På den här sidan finns användargränssnittet för EU:s databas över konvalescentplasma och en vägledning för blodcentraler.
Databas – plasma från tillfrisknade covid-19-patienter i EU
Klicka på bilden ovan för att gå in på plattformen.
EU-kommissionen samarbetar med EU-länderna, Europeiska blodalliansen EBA (det europeiska blodcentralförbundet), EU:s smittskyddsmyndighet ECDC och andra aktörer för att bidra till en studie om behandling av covid-19 med plasma från tillfrisknade personer. Studien kompletterar vägledningen från kommissionen och EU-ländernas ansvariga myndigheter.
I en öppen databas ska uppgifter om plasmagivning och behandlingsresultat samlas. Det gäller blodcentralernas uppgifter om plasmagivare, plasmatappning och plasmabeståndsdelar och uppgifter från kliniska studier och annan kontrollerad användning. Syftet är att konsolidera evidensen för hur säker och effektiv behandlingen är.
Databasen har utvecklats av EU-kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet, informationsteknik samt kommunikationsnät, innehåll och teknik i samarbete med EBA och drivs av kommissionen och EBA. Har du frågor? Läs våra frågor och svar eller mejla oss på sante-soho
ec [dot] europa [dot] eu (sante-soho[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Hur läggs uppgifterna in?
Klicka för att se en större bild
Hur deltar man?
Blodcentraler
De blodcentraler som vill vara med måste först kontakta EBA på infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). De får då en inbjudan att registrera sig och får sedan tillgång till databasen så att de kan lägga in uppgifter om plasmagivning och behandlingsresultat.
Den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) gäller bara personuppgifter om blodcentralens kontaktpersoner som sparas i databasen. Uppgifterna om givare och patienter kan inte användas för att identifiera personerna. Dessa anonyma uppgifter omfattas därför inte av GDPR.
Blodcentralerna sparar dock fler uppgifter om blodgivarna för att kunna identifiera dem och måste därför följa GDPR när de hanterar dessa uppgifter i sina egna databaser. Samma sak gäller om de har uppgifter som kan identifiera de patienter som har fått plasma. Blodcentralernas databaser är inte kopplade till EU-plattformen.
Läkare och sjukhus
Läkare och sjukhus kan lägga in sina uppgifter om plasmatransfusioner och behandlingsresultat från kliniska studier och annan kontrollerad användning, gärna i samråd med den blodcentral som levererat plasman.
De läkare och sjukhus som vill delta måste först kontakta EBA på infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu). De får då en inbjudan att registrera sig och får sedan tillgång till databasen så att de kan lägga in sina uppgifter om plasmatransfusioner och behandlingsresultat.
Den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR) gäller bara personuppgifter om blodcentralens kontaktpersoner och läkare/sjukhusanställda som sparas i databasen. Uppgifterna om givare och patienter kan inte användas för att identifiera personerna. Dessa anonyma uppgifter omfattas därför inte av GDPR.
Läkarna/sjukhusen sparar dock fler uppgifter om patienterna för att kunna identifiera dem och måste därför följa GDPR när de hanterar dessa uppgifter i sina egna databaser. Dessa databaser är inte kopplade till EU-plattformen.
Plasmagivare
Om du har tillfrisknat från covid-19 innehåller ditt blod antikroppar som kan ges till sjuka patienter för att bekämpa viruset. Om du vill ge plasma kan du kontakta din blodcentral och fråga om de deltar i studien och hur du kan bidra.
Forskare
De allmänna resultaten kommer att vara tillgängliga på denna webbsida när de har analyserats och då kan du använda de aggregerade uppgifterna. EU-kommissionen kan också göra specifika sökningar på begäran.
Datainsamling – teknisk information för blodcentraler och läkare/sjukhus
Datainsamlingen består av tre moduler:
- Registreringsformulär för blodcentraler: Alla blodcentraler som vill delta måste fylla i formuläret. Läs gärna policyn för skydd av personuppgifter.
- Registreringsformulär för läkare/sjukhus: Alla läkare och sjukhus som vill delta måste fylla i formuläret. Läs gärna policyn för skydd av personuppgifter.
- Plasmadatabasen: Registrerade blodcentraler och läkare/sjukhus kan lägga in sina respektive uppgifter om plasmagivning, plasmatransfusioner och behandlingsresultat. Läkarna/sjukhusen bör först kontakta den blodcentral som levererat plasman innan de lägger in uppgifter för att undvika dubbelarbete. Det är tappningsnumret som är länken mellan plasmagivningen och patienten. Det går också att uppdatera uppgifterna med t.ex. labbresultat.
CEF-BDTI-SUPPORTec [dot] europa [dot] eu (Mejla vår support) om du har tekniska frågor.
Resultat
Här kommer aggregerade standardrapporter att finnas tillgängliga allt eftersom projektet fortskrider. Uppgifterna kommer att analyseras av EBA med hjälp av kommissionens testinfrastruktur för stordata.
Vägledning om plasma från tillfrisknade covid-19-patienter
Plasmatransfusion är en potentiellt lovande behandling för covid-19-patienter som blodcentraler i hela EU kan göra allmänt tillgänglig på relativt kort tid.
EU:s vägledning om konvalescentplasma (publicerad den 8 april 2020 och uppdaterad till version 4.0 den 10 mars 2021) ska bidra till ett gemensamt tillvägagångssätt i alla EU-länder när det gäller tappning, insamling, kontroll, bearbetning, förvaring, distribution och övervakning av konvalescentplasma för behandling av covid-19-patienter. Vägledningen är frivillig att använda och har tagits fram av kommissionen och EU:s smittskyddsmyndighet och har godkänts av de nationella myndigheterna.
I samarbete med Europeiska blodalliansen (EBA) har kommissionen tagit fram en databas för insamling av data om plasmagivning och kliniska resultat. Databasen lanserades i april och är öppen för alla blodcentraler i EU- och EES-länderna. Det är en databas med öppen åtkomst där man ska lägga in data från övervakad användning och randomiserade kliniska studier för att konsolidera evidens från hela EU för om behandlingen är säker och effektiv.
Blodcentraler som vill delta ska kontakta EBA på infoeuropeanbloodalliance [dot] eu (info[at]europeanbloodalliance[dot]eu).
Mer information från EBA
EU:s krisstödsinstrument stöder blodcentralernas arbete med covidplasma
Krisstödsinstrumentet hjälper EU-länderna att hantera coronapandemin och tillgodoser de behov som bäst hanteras på ett strategiskt och samordnat sätt på EU-nivå. Instrumentet utgör finansieringsdelen av EU:s färdplan för att lätta på coronarestriktionerna och ska mildra pandemins omedelbara konsekvenser och se till att det finns beredskap för nästa fas då samhället ska öppna upp och återhämta sig igen.
Krisstödsinstrumentet hjälper blodcentralerna att snabbt öka sin kapacitet för insamling, förvaring och testning av covidplasma, bland annat genom investeringar i utrustning och bättre organisation.
Kommissionen har beviljat 24 bidrag på totalt 36 miljoner euro för att bygga upp eller vidareutveckla program för insamling av plasma från personer som tillfrisknat från covid-19. Över 150 blodcentraler i 14 EU-länder och Storbritannien får stöd. Pengarna kan användas till inköp av plasmaferesmaskiner, utrustning för uppsamling och förvaring, labbtester och karaktärisering av plasma samt till att förbättra blodcentralernas organisation.
Bakgrund om covid-19-plasma
Behandling med lovande nytta-riskförhållande
Behandling med plasma från tillfrisknade patienter har prövats tidigare med viss framgång. När det gäller covid-19 stöds metoden av tidiga belägg och en studie från Hongkong under sarsepidemin, som orsakades av ett närbesläktat virus. De empiriska beläggen tyder också på att riskerna är mycket små. Metoden är en vanlig plasmatransfusion, där plasman ska uppfylla alla säkerhetskrav.
Plasman kan också användas som utgångsmaterial av läkemedelsindustrin för tillverkning av specifika immunglobuliner (läkemedel). Tillverkningen underlättas om det finns en omfattande databas över donerad konvalescentplasma som uppfyller höga kvalitets- och säkerhetskrav.
Allmänt tillgänglig på kort tid
Behandling med plasma från tillfrisknade kan bli tillgänglig på kort tid genom blodcentralernas befintliga organisation. I över hälften av EU-länderna håller blodcentralerna på att förbereda sig för insamling av konvalescentplasma. I vissa länder har man redan börjat med försöken. Den potentiella givargruppen är stor och många tillfrisknade covid-19-patienter vill gärna ge plasma och hjälpa sina medmänniskor.
Behandlingsformen röner stort intresse i hela världen. I USA har det amerikanska läkemedelsverket redan godkänt enskilda ansökningar om användning av konvalescentplasma till specifika patienter och samarbetar med det amerikanska Röda korsets blodcentraler och Mayo-kliniken för att stödja ett program för utökad tillgång.
Gemensam uppföljning av patienter i EU som fått plasma
Även om plasma är en vanlig blodkomponent vet man inte än om den kan användas för att behandla covid-19. Genom ett samarbete mellan kommissionen, nationella myndigheter, EU:s smittskyddsmyndighet och det europeiska blodcentralförbundet samlar man in och analyserar data i en gemensam databas för att ge en tydlig bild av hur denna lovande behandling fungerar. För att öka insynen och kunskapsutbytet kommer databasen att vara öppen.
Draft Technical Requirements for blood and blood components
Klicka för att se en större bild
