Skip to main content
Public Health

Vykonávanie

Európska komisia poskytuje finančné prostriedky na opatrenia v oblasti látok ľudského pôvodu prostredníctvom tretieho programu EÚ v oblasti zdravia (2014 – 2020) a predošlých programov EÚ v oblasti zdravia, a to najmä v podobe projektov alebo spoločných opatrení s vnútroštátnymi orgánmi. Financovanie niektorých pilotných projektov v tejto oblasti navrhol aj Európsky parlament.

Opatrenia sú zamerané na podporu mandátu EÚ v oblasti bezpečnosti a kvality, ale môžu slúžiť aj na presadzovanie iných politických priorít, ako napríklad zlepšenie dostupnosti látok ľudského pôvodu alebo efektívnosti systémov zdravotnej starostlivosti, ktoré slúžia na podporu darcovstva a dodávok.

Európska výkonná agentúra pre zdravie a digitalizáciu (HaDEA) riadi výzvy na predkladanie návrhov na projekty a organizuje granty, konferencie a vzťahy s príjemcami finančných prostriedkov z programu v oblasti zdravia.

Inovačné projekty na podporu rozvoja zdravia môžu získať finančné prostriedky EÚ z programu v oblasti zdravia v rámci vykonávania stratégie EÚ v oblasti zdravia.

Pri vykonávaní právnych predpisov EÚ podporuje rôzne činnosti. Spolupracuje s odbornými orgánmi pôsobiacimi v tejto oblasti s cieľom vypracúvať usmernenia, koordinuje a uľahčuje činnosť príslušných vnútroštátnych orgánov a pôsobí ako hostiteľ informačných systémov pre spoločnú vigilanciu.

Vigilancia

Vigilancia je kľúčovým prvkom regulačného rámca pre látky ľudského pôvodu. V právnych predpisoch EÚ sa vyžaduje, aby transfúzne zariadenia a zariadenia manipulujúce s tkanivami, ako aj transplantačné centrá a nemocnice informovali príslušné orgány o všetkých závažných nežiaducich účinkoch alebo udalostiach (SARE), ktoré nastanú v prípade pacientov.

Príslušné orgány predkladajú Európskej komisii výročné správy a na ich základe Komisia pripravuje ročné súhrny o závažných nežiaducich výsledkoch v EÚ. Tieto správy a prehľady sú základom pre zlepšenie postupov darcovstva a transfúzie/transplantácie v EÚ. Podávanie správ SARE monitoruje osobitná expertná podskupina, aby sa maximalizoval dosah ponaučení.

Komisia je tiež hostiteľom systému včasného varovania pre krv a zložky krvi (RAB) a systém včasného varovania pre ľudské tkanivá a bunky (RATC). Sú to účinné a bezpečné nástroje na okamžitú výmenu informácií s potenciálnym dosahom na bezpečnosť či kvalitu v dvoch alebo vo viacerých krajinách EÚ.

Komisia nabáda členské štáty, aby sa zapojili do notifikačnej knižnice organizácie WHO – webového sídla, na ktorom si experti z celého sveta vymieňajú informácie o vybraných a zdokumentovaných nežiaducich výsledkoch súvisiacich s darcovstvom, spracovaním alebo využitím ľudských orgánov, krvi, tkanív a buniek na klinické účely. Toto webové sídlo má informatívny účel, poskytuje expertné preskúmanie a dodatočné informácie o uvedených záznamoch.

Osobitná expertná podskupina pre vigilanciu (VES)

Osobitná expertná podskupina Komisie pre vigilanciu v súvislosti s krvou, tkanivami a bunkami (VES) je aktívnou podskupinou expertnej skupiny príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu, ktorá začala svoju činnosť v januári 2017. V roku 2018 bol jej mandát rozšírený tak, aby sa vzťahoval aj na orgány.

Medzi hlavné ciele podskupiny VES patrí:

  • poskytovať technické odborné znalosti,
  • formulovať odporúčania pre útvary Komisie a
  • uľahčiť
    • realizáciu výročných hlásení zo strany krajín EÚ o závažných nežiaducich účinkoch alebo udalostiach (SARE) súvisiacich s krvou, tkanivami a bunkami,
    • zlepšenie spoločného prístupu k definícii vykazovateľných závažných nežiaducich účinkov alebo udalostí a
    • analýzu ročných súhrnov údajov zo správ krajín EÚ a ich uverejňovanie Komisiou.

Hoci neexistuje žiadna právna požiadavka na podávanie správ SARE na úrovni EÚ, podskupina VES predstavuje fórum na výmenu vnútroštátnych odborných znalostí a skúseností týkajúcich sa vigilancie v tejto oblasti. Podskupina môže taktiež navrhovať zlepšenia, pokiaľ ide o spoluprácu Komisie s Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti (EDQM), ktorého úlohou je každoročne zbierať údaje o závažných nežiaducich účinkoch alebo udalostiach na vnútroštátnej úrovni a analyzovať ich.

Táto podskupina taktiež predstavuje fórum, v rámci ktorého si jednotlivé krajiny EÚ môžu vymieňať informácie a skúsenosti týkajúce sa systémov rýchleho varovania, ktoré prevádzkuje Európska komisia. Platformy RAB a RATC slúžiace na varovanie poskytujú účinný a bezpečný nástroj na okamžitú výmenu informácií, ktoré majú vplyv na bezpečnosť alebo kvalitu v dvoch alebo viacerých krajinách EÚ.

Tieto platformy sa využívajú na výmenu informácií týkajúcich sa konkrétnych incidentov a na uľahčenie prijímania vhodných opatrení na zmiernenie rizika na úrovni krajín EÚ. Taktiež sú užitočné pri nadväzovaní kontaktov s odborníkmi z notifikačnej knižnice.

Expertná podskupina pre inšpekciu (IES)

Expertná podskupina Komisie pre inšpekcie v oblasti krvi, tkanív a buniek (IES) je aktívnou podskupinou expertnej skupiny príslušných orgánov pre látky ľudského pôvodu, ktorá začala svoju činnosť v januári 2019.

Prvoradým cieľom podskupiny IES je poskytovať technickú expertízu, formulovať poradenstvo a predkladať pripomienky útvarom Komisie v záležitostiach týkajúcich sa inšpekcie a inšpekčných systémov v oblasti krvi, tkanív a buniek.

IES takisto predstavuje fórum na výmenu informácií a skúseností medzi jednotlivými krajinami EÚ, pokiaľ ide o ich vnútroštátne inšpekčné programy v oblasti krvi, tkanív a buniek.

Celkovým cieľom je podporiť ďalšie vzájomné uznávanie inšpekcií v oblasti krvi, tkanív a buniek v krajinách EÚ a poskytnúť platformu pre spoluprácu na úrovni EÚ pri takýchto činnostiach.

Ďalšie informácie

Vysledovateľnosť: jednotný európsky kód

Tkanivá a bunky určené na použitie u ľudí v EÚ musia byť vysledovateľné od darcu k príjemcovi, a opačne. Túto vysledovateľnosť umožňuje jedinečný identifikátor – jednotný európsky kód (SEC) spolu so sprievodnou dokumentáciou. Poskytujú informácie o hlavných vlastnostiach tkanív a buniek určených na použitie u ľudí.

Príslušné informácie o výrobkoch z tkanív a buniek môžu používatelia nájsť prostredníctvom verejne dostupnej platformy IT. Táto platforma umožňuje prístup k názvom všetkých schválených zariadení v EÚ, vrátane ich kontaktných údajov a kontaktných údajov príslušných orgánov dohľadu, ako aj k jednotlivým druhom tkanív a buniek distribuovaných v EÚ.