Bien que les taux de maladies infectieuses dans l’UE soient généralement faibles depuis des décennies, la récente pandémie de COVID-19 a montré que les épidémies constituaient une menace grave pour l’Europe et le monde, car elles sont susceptibles de perturber considérablement les sociétés et les économies.
La COVID-19 a constitué une crise sanitaire majeure qui a bouleversé notre vie quotidienne, montrant clairement que la santé est une condition préalable essentielle au bien-être de notre société et qu’elle est à la base de tous les domaines d’activité humaine: travail, voyages, éducation, etc. Même avant la COVID-19, la pandémie de grippe de 2009 (H1N1), le virus Ebola en Afrique de l’Ouest en 2014 et 2022, le virus Zika en 2016 et la variole en 2022, etc., ont montré que des menaces internationales pour la santé pouvaient apparaître à tout moment.
Lutter contre les menaces transfrontières pour la santé nécessite des approches durables et solides en matière de préparation et de réaction, y compris une coordination avant, pendant et après une crise. Dans le cadre de la mise en place d’une union européenne de la santé, la Commission européenne a proposé, en novembre 2020, un nouveau cadre de sécurité sanitaire adapté aux défis de demain.
Sur la base des enseignements tirés de la pandémie de COVID-19, le nouveau cadre renforce l’architecture de l’UE en matière de prévention, de préparation et de réaction face aux menaces transfrontières graves pour la santé, au moyen du nouveau règlement (UE) 2022/2371, et élargit les compétences de deux agences clés de l’UE — le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) — en leur conférant de nouveaux mandats.
L’Autorité européenne de préparation et de réaction en cas d’urgence sanitaire (HERA) a été créée pour améliorer la préparation et la réaction aux menaces transfrontières graves dans le domaine des contre-mesures médicales.
Faire face aux menaces transfrontières pour la santé
Les menaces transfrontières pour la santé peuvent provenir de maladies infectieuses telles que les pandémies. Elles peuvent également résulter de déversements chimiques ou de facteurs environnementaux tels que des éruptions volcaniques ou le changement climatique. Dans l’UE, une menace transfrontière grave pour la santé peut se propager par-delà les frontières et surcharger les capacités nationales d’enrayement, d’où la nécessité d’une approche coordonnée entre les États membres de l’UE.
La réaction à une menace transfrontière pour la santé comporte plusieurs volets:
- détecter et identifier la menace, l’épidémie ou la crise au moyen d’une surveillance et d’une évaluation rapide des risques;
- disposer de canaux d’alerte précoce et de notification au moyen de procédures fiables et d’autres outils permettant aux autorités sanitaires d’échanger des informations de manière rapide et ciblée;
- disposer d’une solide capacité à mobiliser des mécanismes de réaction, tels que du personnel médical, des traitements et des vaccins, ainsi que des infrastructures hospitalières.
Le succès de la réaction dépend également du niveau élevé de préparation maintenu avant même l’apparition d’une menace. La préparation désigne l’ensemble des capacités, processus, mécanismes et mesures appropriés qui doivent être activés en cas de menaces transfrontières graves pour la santé.
La préparation est fondamentale pour garantir que les procédures et les mécanismes mis en place à l’avance puissent être mobilisés rapidement pour protéger les citoyens en cas de menaces sanitaires. Les enseignements tirés d’événements réels et d’exercices de simulation réguliers pour tester les procédures existantes sont très utiles pour améliorer et adapter les activités de préparation.
Certaines menaces se posent à long terme et nécessitent une action ciblée spécifique. La résistance aux antimicrobiens — la capacité des microbes à neutraliser les médicaments destinés à les tuer, tels que les antibiotiques — constitue une menace majeure pour la santé publique qui nécessite des efforts ciblés de préparation et de réaction.
Pour les nouvelles maladies émergentes, telles que les zoonoses par mutation qui peuvent passer de l’animal à l’homme, il faut également travailler dans le cadre de l’approche «Une seule santé»: une santé optimale doit tenir compte de l’interconnexion entre les humains, les animaux, les plantes et leur environnement commun. Des épidémies telles que le VIH/sida, l’hépatite virale et la tuberculose requièrent également une attention particulière, coordonnée et à long terme. Il en va de même pour les attaques terroristes, les menaces hybrides et toutes les formes de menaces d’origine humaine pour la population.
Action de l'UE: nouveau règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé
Depuis plus de vingt ans déjà, l’Union européenne a mis en place une législation visant à garantir une réaction coordonnée face aux menaces transfrontières pour la santé résultant de maladies infectieuses ou d’origine chimique, biologique, environnementale ou inconnue, diffusées de manière accidentelle ou délibérée. Cette législation a été renforcée avec le nouveau règlement (UE) 2022/2371 concernant les menaces transfrontières graves pour la santé, qui s’appuie sur la décision n° 1082/2013/UE et l’abroge.
S’appuyant sur les enseignements tirés de la pandémie de COVID-19, le nouveau règlement crée un cadre juridique plus solide pour améliorer la capacité de l’UE dans les domaines vitaux de la prévention, de la préparation, de la surveillance, de l’évaluation des risques, de l’alerte précoce et de la réaction. Il s’agit du principal acte juridique qui définit les structures, processus et mécanismes au niveau de l’UE pour faire face aux menaces d’origine biologique, chimique, environnementale ou inconnue pour la santé publique.
En vigueur depuis décembre 2022, le règlement concernant les menaces transfrontières graves pour la santé donne désormais à l’UE:
- la possibilité de déclarer une urgence de santé publique au niveau de l’UE, qui déclencherait une coordination accrue, le déploiement du soutien de l’ECDC et des mécanismes pour développer, acquérir et déployer des contre-mesures médicales telles que des traitements ou des vaccins;
- une planification plus robuste de la préparation, avec un plan de préparation de l’UE et une évaluation et un suivi réguliers des capacités de préparation des États membres;
- un système d’alerte précoce et de réaction étendu, interopérable avec d’autres systèmes d’alerte aux niveaux européen et international et qui favorisera une recherche efficace des contacts et un nouveau module d’évacuation médicale;
- un système de surveillance intégré renforcé au niveau de l’UE, faisant appel à l’intelligence artificielle et à d’autres moyens technologiques avancés;
- un nouveau cadre d’évaluation des risques pour tous les dangers, avec des recommandations rapides et appropriées pour les mesures de réaction, associant plusieurs agences de l’UE: ECDC, EFSA, ECHA, AEE, OEDT, Europol et EMA;
- des mécanismes stables pour la passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales;
- la possibilité d’adopter des mesures communes au niveau de l’UE pour faire face aux futures menaces transfrontières pour la santé grâce à un comité de sécurité sanitaire renforcé.
Renforcement de l’ECDC et de l’EMA
Parallèlement au nouveau cadre de l’UE en matière de sécurité sanitaire, deux agences clés de l’UE ont également été renforcées: le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies et l’Agence européenne des médicaments. Dans le cadre de son nouveau mandat, l’ECDC aidera la Commission européenne et les pays de l’UE à faire face aux menaces transfrontières pour la santé au moyen:
- d’une surveillance épidémiologique via des systèmes intégrés permettant une surveillance en temps réel;
- d’une préparation et d’une planification de la réaction, de rapports et d’évaluations;
- de recommandations non contraignantes et d’options en matière de gestion des risques liés à des menaces biologiques;
- de la capacité à mobiliser et déployer des équipes européennes d'intervention en cas de flambée épidémique afin d’aider les États membres à réagir à l’échelon local;
- de la mise en place d’un réseau de laboratoires de référence de l’UE et d’un réseau sur les substances d’origine humaine.
Le mandat de l’Agence européenne des médicaments a lui aussi été renforcé pour lui permettre de faciliter une réaction coordonnée à l’échelle de l’Union face à ces crises et:
- de surveiller et d’atténuer le risque de pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux critiques;
- de formuler des avis scientifiques sur les médicaments susceptibles de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer les maladies à l’origine de ces crises;
- de coordonner des études relatives à l’efficacité et à l’innocuité des vaccins;
- de coordonner des essais cliniques.
Décision précédente relative aux menaces transfrontières pour la santé
Avant le règlement, le principal acte juridique établissant le cadre de sécurité sanitaire de l’UE était la décision 1082/2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé, qui contenait des dispositions sur la préparation et la capacité de réaction coordonnée aux urgences sanitaires dans l’ensemble de l’UE.
Adoptée en 2013, cette décision a constitué une avancée importante dans l’amélioration de la sécurité sanitaire dans l’UE. Elle a fourni le cadre juridique à la coopération de l’UE dans ce domaine jusqu’à ce que le nouveau règlement (2371/2022) concernant les menaces transfrontières graves pour la santé la remplace.
Elle a aidé les pays de l’UE à lutter contre les menaces transfrontières et contribué à protéger les citoyens contre d’éventuelles pandémies futures et menaces transfrontières graves en prévoyant:
- de renforcer les capacités de planification en matière de préparation à l’échelle de l’UE en intensifiant la coordination ainsi que l’échange d’informations et de bonnes pratiques sur les plans nationaux de préparation;
- de recourir à un système d’alerte rapide pour notifier les menaces transfrontières graves pour la santé qui nécessitent une réaction coordonnée au niveau de l’Union: le système d’alerte précoce et de réaction de l’UE;
- d’améliorer l’évaluation des risques et la gestion des menaces transfrontières pour la santé;
- d’établir les modalités nécessaires à l’élaboration et à la mise en œuvre d’un mécanisme de passation conjointe de marché en vue de l’achat de contre-mesures médicales et des mécanismes de déploiement de ces contre-mesures;
- de renforcer la coordination d’une réaction à l’échelle de l’UE en donnant au comité de sécurité sanitaire un mandat juridique solide pour coordonner les réponses nationales aux menaces transfrontières graves pour la santé, ainsi que la communication relative aux risques et aux crises afin de fournir des informations cohérentes et coordonnées au public et aux professionnels de la santé;
- de favoriser la coopération internationale et l’action mondiale.