Si bien las tasas de enfermedades infecciosas en la UE han sido generalmente bajas durante décadas, la reciente pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto que los brotes epidémicos constituyen una grave amenaza para Europa y para el mundo, ya que tienen el potencial de perturbar gravemente las sociedades y las economías.
La COVID-19 ha supuesto una grave crisis sanitaria que ha trastocado nuestra vida cotidiana, lo que demuestra claramente que la salud es un requisito previo fundamental para el bienestar de nuestra sociedad y que en ella se sustentan todos los ámbitos de la actividad humana: trabajo, viajes, educación, etc. Pero ya antes de la COVID-19, la amenaza de la gripe pandémica (H1N1) de 2009, el virus del Ébola en África Occidental en 2014 y 2022, el virus de Zika en 2016 y el virus de la viruela del mono (Mpox) en 2022, etc., pusieron de manifiesto que en cualquier momento pueden surgir amenazas sanitarias internacionales.
La lucha contra las amenazas transfronterizas para la salud requiere enfoques de la preparación y la respuesta sostenibles y sólidos, incluida una acción de coordinación antes, durante y después de una crisis. Como parte de la construcción de una Unión Europea de la Salud, en noviembre de 2020 la Comisión Europea propuso un nuevo marco de seguridad sanitaria adecuado para los retos del mañana.
Sobre la base de las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19, el nuevo marco refuerza la arquitectura de la UE para la prevención, la preparación y la respuesta a las amenazas transfronterizas graves para la salud a través del nuevo Reglamento (UE) 2022/2371 y amplía el papel de dos agencias clave de la UE mediante los nuevos mandatos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La Autoridad Europea de Preparación y Respuesta ante Emergencias Sanitarias (HERA) se creó para mejorar la preparación y la respuesta de las contramedidas médicas ante las amenazas transfronterizas graves.
Hacer frente a las amenazas transfronterizas para la salud
Las enfermedades infecciosas como las pandemias, pueden plantear amenazas transfronterizas para la salud. Sin embargo, estas amenazas también pueden producirse por vertidos químicos o por causas medioambientales, como erupciones volcánicas o el cambio climático. En la UE, una amenaza sanitaria transfronteriza grave puede propagarse a través de las fronteras y sobrecargar las capacidades nacionales de contención, por lo que se requiere un enfoque coordinado entre los Estados miembros de la UE.
En la respuesta a una amenaza transfronteriza para la salud confluyen varios aspectos:
- detectar e identificar la amenaza, el brote o la crisis mediante la vigilancia y la evaluación rápida de riesgos;
- contar con canales de alerta rápida y notificación basados en procedimientos de confianza y con otros instrumentos que las autoridades sanitarias puedan emplear para intercambiar información de manera rápida y específica;
- disponer de una importante capacidad para movilizar mecanismos de respuesta, como personal médico, tratamientos y vacunas e infraestructuras hospitalarias.
El éxito de la respuesta también depende de que, incluso antes de que surja una amenaza, se mantengan unos elevados niveles de preparación. La preparación hace referencia a todas las capacidades, procesos, mecanismos y medidas adecuados que deben activarse en caso de amenazas transfronterizas graves para la salud.
La preparación es fundamental para garantizar que los procedimientos y mecanismos establecidos con antelación pueden movilizarse rápidamente para proteger a los ciudadanos en caso de amenaza sanitaria. Para mejorar y adaptar las actividades de preparación, son muy importantes las lecciones aprendidas tanto en sucesos reales como en ejercicios periódicos de simulación.
Hay amenazas a largo plazo que requieren medidas específicas. La resistencia a los antimicrobianos —la capacidad de los microbios para neutralizar los medicamentos diseñados para matarlos, como los antibióticos— es una importante amenaza para la salud pública que requiere esfuerzos específicos de preparación y respuesta.
Entre las nuevas enfermedades emergentes, por ejemplo, las zoonosis por mutación pueden pasar de los animales a los seres humanos, lo que también requiere trabajar a partir del concepto de «Una sola salud»: para garantizar una salud óptima es preciso tener en cuenta la interconexión entre las personas, los animales, las plantas y su entorno común. También requieren atención especial, coordinada y a largo plazo epidemias tales como el VIH/SIDA, la hepatitis vírica y la tuberculosis. Otro tanto puede decirse de la preparación en caso de atentado terrorista, amenaza híbrida y cualquier forma de amenaza de origen humano a la población.
Acción de la UE: el nuevo Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud
Desde hace ya más de dos decenios, la Unión Europea cuenta con legislación para garantizar una respuesta coordinada a las amenazas transfronterizas para la salud debidas a enfermedades infecciosas y otras amenazas de origen químico, biológico, medioambiental o desconocido, ya sean accidentales o deliberadas. Esta legislación se reforzó con el nuevo Reglamento (UE) 2022/2371 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, que se basó en la anterior Decisión 1082/2013/UE y la derogó.
Sobre la base de las lecciones aprendidas de la pandemia de COVID-19, el nuevo Reglamento crea un marco jurídico más sólido para mejorar la capacidad de la UE en los ámbitos esenciales de la prevención, la preparación, la vigilancia, la evaluación de riesgos, la alerta precoz y la respuesta. Constituye el principal acto jurídico, que establece las estructuras, los procesos y los mecanismos a escala de la UE a fin de responder a las amenazas para la salud pública de origen biológico, químico, medioambiental o desconocido.
En vigor desde diciembre de 2022, el Reglamento sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud ofrece ahora a la UE:
- la posibilidad de declarar una emergencia de salud pública de la UE que desencadenaría una mayor coordinación, el despliegue del apoyo y de los mecanismos del CEPCE para supervisar, desarrollar, adquirir y desplegar contramedidas médicas, como tratamientos o vacunas;
- una planificación de la preparación más sólida, con un plan de preparación de la UE y un seguimiento y evaluación periódicos de las capacidades de preparación de los Estados miembros;
- un sistema de alerta precoz y respuesta ampliado, interoperable con otros sistemas de alerta a escala tanto de la UE como internacional y que apoya un rastreo de contactos eficiente y un nuevo módulo de evacuación médica;
- un sistema reforzado de vigilancia integrado a escala de la UE, que utiliza la inteligencia artificial y otros medios tecnológicos avanzados;
- un nuevo marco de evaluación de riesgos para todos los peligros, que incluya recomendaciones rápidas y adecuadas para las medidas de respuesta, en el que participen varias agencias de la UE: CEPCE, EFSA, ECHA, AEMA, OEDT, Europol, EMA;
- unos mecanismos sólidos para la adquisición conjunta de contramedidas médicas;
- la posibilidad de adoptar medidas comunes a escala de la UE para hacer frente a futuras amenazas transfronterizas para la salud mediante un Comité de Seguridad Sanitaria reforzado.
Refuerzo del CEPCE y de la EMA
Junto con el nuevo marco de seguridad sanitaria de la UE, también se han reforzado dos agencias clave de la UE: el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades y la Agencia Europea de Medicamentos. Conforme a nuevo mandato, el CEPCE ayudará a la Comisión Europea y a los países de la UE a hacer frente a las amenazas transfronterizas para la salud mediante:
- la vigilancia epidemiológica a través de sistemas integrados que permitan una vigilancia en tiempo real;
- la planificación, presentación de informes y evaluación de la preparación y respuesta;
- la formulación de recomendaciones y opciones no vinculantes para la gestión de riesgos en relación con las amenazas biológicas;
- la capacidad para movilizar y desplegar los equipos de asistencia de la UE en caso de brotes para respaldar la respuesta local en los Estados miembros;
- la creación de una red de laboratorios de referencia de la UE y una red para la gestión de sustancias de origen humano.
También se ha reforzado el mandato de la Agencia Europea de Medicamentos para que pueda facilitar una respuesta coordinada ante las crisis sanitarias a escala de la Unión. La Agencia:
- investigará y mitigará el riesgo de escasez de medicamentos y productos sanitarios fundamentales;
- proporcionará asesoramiento científico sobre medicamentos que puedan ser capaces de tratar, prevenir o diagnosticar las enfermedades que causan esas crisis;
- coordinará los estudios de control de la eficacia y seguridad de las vacunas;
- coordinará los ensayos clínicos.
Decisión anterior sobre las amenazas transfronterizas para la salud
Antes del Reglamento, el principal acto jurídico por el que se establecía el marco de seguridad sanitaria de la UE era la Decisión 1082/2013 sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud, que contenía disposiciones sobre la preparación y la capacidad de respuesta coordinada ante las emergencias sanitarias en toda la UE.
Adoptada en 2013, esta Decisión supuso un importante paso adelante en la mejora de la seguridad sanitaria en la UE. Estableció el marco jurídico para la cooperación de la UE en este ámbito hasta que la sustituyó el nuevo Reglamento (2371/2022) sobre las amenazas transfronterizas graves para la salud.
La Decisión apoya a los Estados miembros en la lucha contra las amenazas transfronterizas y contribuye a proteger a los ciudadanos frente a posibles futuras pandemias y amenazas transfronterizas graves para la salud, para lo cual:
- fortalece la capacidad de planificación en materia de preparación a nivel de la UE, reforzando la coordinación y las mejores prácticas, así como la puesta en común de la información sobre los planes nacionales de preparación;
- pone en funcionamiento un sistema de alerta rápida, el Sistema de Alerta Precoz y Respuesta de la UE, para notificar amenazas fronterizas graves para la salud que requieran una respuesta coordinada de toda la Unión;
- mejora la evaluación de riesgos y la gestión de amenazas transfronterizas para la salud;
- establece las disposiciones necesarias para desarrollar y aplicar un mecanismo de adquisición conjunta de contramedidas médicas y mecanismos de despliegue de estas;
- mejora la coordinación de la respuesta a escala de la UE al otorgar un mandato jurídico claro al Comité de Seguridad Sanitaria para que coordine tanto las respuestas nacionales a las amenazas transfronterizas graves para la salud como la comunicación sobre riesgos y crisis a fin de facilitar al público y a los profesionales de la salud información coherente y coordinada;
- fomenta la cooperación internacional y la acción a escala mundial.
