Hoewel het aantal infectieziekten al tientallen jaren doorgaans laag is in de EU, heeft de meest recente COVID-19-pandemie aangetoond dat uitbraken een ernstige bedreiging vormen voor Europa en de rest van de wereld: ze kunnen samenlevingen en economieën ernstig ontwrichten.
COVID-19 heeft tot een grote gezondheidscrisis geleid en ons dagelijks leven ontwricht. Duidelijk is geworden dat gezondheid een fundamentele voorwaarde is voor het welzijn van onze samenleving en voor al onze activiteiten: werk, reizen, onderwijs enzovoort. Ook vóór de COVID-19-pandemie bleek al dat internationale bedreigingen voor de gezondheid zich op elk ogenblik kunnen voordoen. Denken we maar aan de grieppandemie in 2009 (H1N1), het ebolavirus in West-Afrika in 2014 en 2022, het zikavirus in 2016, het apenpokkenvirus in 2022 enzovoort.
De bestrijding van grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid vereist een duurzame en solide paraatheid en respons, met inbegrip van coördinatiemaatregelen vóór, tijdens en na een crisis. Als onderdeel van de opbouw van een Europese gezondheidsunie heeft de Europese Commissie in november 2020 een nieuw kader voor gezondheidsbeveiliging voorgesteld om toekomstige uitdagingen op het gebied van de gezondheid aan te gaan.
Op basis van de ervaringen met de COVID-19-pandemie versterkt het nieuwe kader – via de nieuwe Verordening (EU) 2022/2371 – de EU-architectuur op het gebied van preventie, paraatheid en respons bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Bovendien wordt de rol van twee belangrijke EU-agentschappen – het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) – uitgebreid.
De Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA) is opgericht om de paraatheid en de respons bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen te verbeteren via medische tegenmaatregelen.
Grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid aanpakken
Infectieziekten (bijvoorbeeld pandemieën) kunnen leiden tot grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid. Maar ook chemische lozingen of milieufactoren (bijvoorbeeld vulkaanuitbarstingen of de klimaatverandering) kunnen een grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid vormen. Een ernstige grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid kan zich in de EU over de grenzen heen verspreiden en de nationale capaciteit om de bedreiging in te perken te boven gaan, zodat een gecoördineerde aanpak tussen de EU-lidstaten nodig is.
Bij een grensoverschrijdende bedreiging voor de gezondheid is het onder meer zaak:
- de bedreiging, de uitbraak of de crisis op te sporen en te identificeren via surveillance en een snelle risicobeoordeling;
- over systemen voor vroegtijdige waarschuwing te beschikken via betrouwbare procedures en andere instrumenten waarmee de gezondheidsautoriteiten snel en gericht informatie kunnen uitwisselen;
- over de nodige capaciteit te beschikken om responsmechanismen te activeren (bijvoorbeeld medisch personeel, behandelingen, vaccins en ziekenhuisinfrastructuur).
Het succes van de respons hangt ook af van de mate van paraatheid vóór de bedreiging zich voordoet. Onder paraatheid worden alle capaciteiten, procedures, mechanismen en maatregelen verstaan die geactiveerd moeten worden bij ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid.
Paraatheid is van fundamenteel belang om ervoor te zorgen dat vooraf ontwikkelde procedures en mechanismen snel kunnen worden geactiveerd om de burgers te beschermen bij bedreigingen voor de gezondheid. De lessen die zijn getrokken uit reële gebeurtenissen en regelmatige simulaties, bieden waardevolle input om de paraatheid te verbeteren en aan te passen.
Sommige bedreigingen zijn van lange duur en vereisen gerichte maatregelen. Resistentie tegen antimicrobiële stoffen – het vermogen van microben om met succes weerstand te bieden tegen geneesmiddelen (bijvoorbeeld antibiotica) – is een grote bedreiging voor de volksgezondheid die gerichte inspanningen op het gebied van paraatheid en respons vereist.
Nieuwe ziekten (bijvoorbeeld zoönosen die via mutatie van dieren op mensen overgaan) vergen ook een “één gezondheid”-benadering: voor een optimale gezondheid moet rekening worden gehouden met de onderlinge verbondenheid tussen mensen, dieren, planten en hun gemeenschappelijke omgeving. Ook epidemieën (bijvoorbeeld hiv/aids, virale hepatitis en tuberculose) vereisen speciale, gecoördineerde en langdurige aandacht. We moeten ook voorbereid zijn op terreuraanslagen, hybride bedreigingen en alle mogelijke door de mens veroorzaakte gevaren.
Maatregelen van de EU: de nieuwe verordening inzake ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid
De Europese Unie beschikt al meer dan twintig jaar over wetgeving voor een gecoördineerde respons op grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid als gevolg van – al dan niet opzettelijk veroorzaakte – infectieziekten van chemische, biologische, ecologische of onbekende oorsprong. Deze wetgeving is aangescherpt door de nieuwe Verordening (EU) 2022/2371 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen, die op Besluit 1082/2013/EU voortbouwt en dit besluit intrekt.
Op basis van de uit de COVID-19-pandemie getrokken lessen voorziet de nieuwe verordening in een robuuster rechtskader om de capaciteit van de EU te verbeteren op cruciale gebieden zoals preventie, paraatheid, surveillance, risicobeoordeling, vroegtijdige waarschuwing en respons. Het is de belangrijkste rechtshandeling waarbij de structuren, procedures en mechanismen op EU-niveau worden vastgesteld om te reageren op bedreigingen voor de volksgezondheid van biologische, chemische, ecologische of onbekende oorsprong.
De verordening is sinds december 2022 van kracht en geeft de EU nu:
- de mogelijkheid om een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid in de EU af te kondigen die leidt tot meer coördinatie, steun van het ECDC en mechanismen om medische tegenmaatregelen (bijvoorbeeld behandelingen of vaccins) te monitoren, te ontwikkelen, aan te kopen en te activeren
- een robuustere paraatheidsplanning, met een EU-paraatheidsplan en regelmatige monitoring en beoordeling van de paraatheidscapaciteiten van de lidstaten
- een uitgebreider systeem voor vroegtijdige waarschuwing en respons dat interoperabel met andere waarschuwingssystemen op EU- en internationaal niveau is en efficiënt contactonderzoek en een nieuwe medische evacuatiemodule ondersteunt
- een versterkt en geïntegreerd surveillancesysteem op EU-niveau, waarbij kunstmatige intelligentie en andere geavanceerde technologische middelen worden ingezet
- een nieuw kader voor de risicobeoordeling van alle gevaren, met inbegrip van snelle en passende aanbevelingen voor responsmaatregelen waarbij verschillende EU-agentschappen betrokken zijn: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EWDD, Europol en EMA
- solide mechanismen voor gezamenlijke aanbestedingen voor medische tegenmaatregelen
- de mogelijkheid om gemeenschappelijke maatregelen op EU-niveau te nemen om toekomstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid aan te pakken via een versterkt Comité voor de beveiliging van de gezondheid (Health Security Committee)
Versterking van het EDCD en het EMA
Samen met het nieuwe EU-kader voor gezondheidsbeveiliging zijn ook twee belangrijke EU-agentschappen versterkt: het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‑bestrijding en het Europees Geneesmiddelenbureau. Dankzij het nieuwe mandaat kan het ECDC de Europese Commissie en de EU-landen ondersteunen bij de bestrijding van grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid door:
- epidemiologische surveillance via geïntegreerde systemen die realtime-surveillance mogelijk maken
- paraatheids- en responsplanning, rapportage en beoordeling
- te zorgen voor niet-bindende aanbevelingen en opties voor risicobeheer met betrekking tot biologische bedreigingen
- EU-teams voor bijstand bij uitbraken te mobiliseren en in te zetten om de lokale respons in de lidstaten te ondersteunen
- de opbouw van een netwerk van EU-referentielaboratoria en een netwerk voor stoffen van menselijke oorsprong
Ook het mandaat van het Europees Geneesmiddelenbureau is versterkt: het is nu uitgerust om een op EU-niveau gecoördineerde respons op gezondheidscrises te ondersteunen door:
- het risico op tekorten aan kritieke geneesmiddelen en medische hulpmiddelen te monitoren en te beperken
- wetenschappelijk advies te geven over geneesmiddelen die de ziekten die die crises veroorzaken, kunnen behandelen, voorkomen of helpen diagnosticeren
- studies te coördineren om de doeltreffendheid en veiligheid van vaccins te controleren
- klinische proeven te coördineren
Het vroegere besluit over grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid
Vóór de verordening was Besluit 1082/2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid de belangrijkste rechtshandeling met betrekking tot het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging. Het besluit bevatte bepalingen over paraatheid en een gecoördineerde respons op gezondheidscrises in de EU.
Het in 2013 vastgestelde besluit vormde een mijlpaal voor de verbetering van de gezondheidsbeveiliging in de EU. Het bood het rechtskader voor EU-samenwerking op het gebied van gezondheidsbeveiliging totdat het werd vervangen door de nieuwe verordening (2371/2022) over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
Het besluit ondersteunde de EU-lidstaten bij de bestrijding van grensoverschrijdende bedreigingen en hielp de burgers te beschermen tegen mogelijke toekomstige pandemieën en ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid door:
- een betere paraatheidsplanning op EU-niveau via een betere coördinatie en de uitwisseling van goede praktijken en informatie over nationale paraatheidsplanning
- het EU-systeem voor vroegtijdige waarschuwing en reactie: een systeem voor snelle waarschuwingen om ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid te melden waarvoor een gecoördineerde reactie op het niveau van de Unie nodig is
- een betere risicobeoordeling en een beter risicobeheer van grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid
- in de nodige regelingen te voorzien voor de ontwikkeling en de uitvoering van een gezamenlijk aanbestedingsmechanisme voor medische tegenmaatregelen en mechanismen voor de uitrol van die tegenmaatregelen
- de coördinatie van een EU-brede respons te verbeteren door het Gezondheidsbeveiligingscomité een stevig wettelijk mandaat te verlenen om nationale reacties op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid en de risico- en crisiscommunicatie te coördineren met het oog op consistente en gecoördineerde informatie voor het grote publiek en de zorgverleners
- de internationale samenwerking en wereldwijde maatregelen te bevorderen
