Premda je prevalencija zaraznih bolesti u EU-u već desetljećima općenito niska, nedavna pandemija bolesti COVID-19 pokazala je da su izbijanja bolesti ozbiljna prijetnja Europi i svijetu jer mogu znatno poremetiti društva i gospodarstva.
COVID-19 je zdravstvena kriza velikih razmjera koja je preokrenula našu svakodnevicu i jasno pokazala da je zdravlje temeljni preduvjet za dobrobit našeg društva i okosnica svih područja ljudske aktivnosti: rada, putovanja, obrazovanja itd. Čak i prije bolesti COVID-19 prijetnja od pandemijske gripe (H1N1) 2009., virus ebole u zapadnoj Africi 2014. i 2022., virus Zika 2016. i virus majmunskih boginja 2022. pokazuju da se prijetnje zdravlju na međunarodnoj razini mogu pojaviti u svakom trenutku.
Borba protiv prekograničnih prijetnji zdravlju iziskuje održiv i solidan pristup pripravnosti i odgovoru, što uključuje i koordinaciju prije, tijekom i nakon krize. U okviru izgradnje europske zdravstvene unije Europska komisija predložila je u studenome 2020. novi okvir za zdravstvenu sigurnost primjeren budućim zdravstvenim izazovima.
Na temelju iskustva stečenog tijekom pandemije bolesti COVID-19 novim će se okvirom (novom Uredbom (EU) 2022/2371) ojačati arhitektura EU-ova sustava za prevenciju, pripravnost i odgovor na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju te novim mandatima proširiti uloga dviju ključnih agencija EU-a, Europskog centra za sprečavanje i kontrolu bolesti (ECDC) i Europske agencije za lijekove (EMA).
Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize (HERA) osnovano je radi poboljšanja pripravnosti i odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje medicinskim protumjerama.
Suočavanje s prekograničnim prijetnjama zdravlju
Uzrok prekograničnih prijetnji zdravlju mogu biti pandemije zaraznih bolesti, ali i izlijevanja kemikalija ili okolišni čimbenici, primjerice vulkanske erupcije ili klimatske promjene. U EU-u se ozbiljna prekogranična prijetnja zdravlju može proširiti preko granica i dovesti do rizika od preopterećenja nacionalnih kapaciteta za ograničavanje širenja, zbog čega je potreban koordiniran pristup država članica.
Odgovor na prekograničnu prijetnju zdravlju uključuje nekoliko elemenata:
- otkrivanje i identifikacija prijetnje, izbijanja ili krize putem nadzora i brze procjene rizika
- postojanje kanala za rano upozoravanje i obavješćivanje putem pouzdanih postupaka i drugih alata koje tijela nadležna za zdravstvo mogu upotrebljavati za brzu i ciljanu razmjenu informacija
- postojanje snažnih kapaciteta za aktivaciju mehanizama za odgovor, kao što su medicinsko osoblje, terapije i cjepiva te bolnička infrastruktura.
Uspješnost odgovora ovisi i o tome koliko je visoka bila razina pripravnosti prije pojave prijetnje. Pripravnost se odnosi na sve odgovarajuće kapacitete, postupke, mehanizme i mjere koje je potrebno aktivirati u slučaju ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.
Ona je ključna za brzo pokretanje unaprijed utvrđenih postupaka i mehanizama za zaštitu građana tijekom prijetnji zdravlju. Iskustva stečena na temelju stvarnih događaja i redovite simulacijske vježbe za testiranje postojećih postupaka važni su za poboljšanje i prilagodbu aktivnosti pripravnosti.
Neke su prijetnje dugoročne prirode pa zahtijevaju specifične ciljane mjere. Antimikrobna otpornost, odnosno sposobnost mikroba da nadjačaju lijekove koji bi ih trebali ubijati (npr. antibiotike), velika je prijetnja javnom zdravlju koja iziskuje ulaganje ciljanih napora u pripravnost i odgovor.
Nove bolesti, kao što su zoonoze, koje se zbog mutacije mogu prenijeti sa životinja na ljude, također zahtijevaju primjenu pristupa „Jedno zdravlje”: kako bi se zajamčilo optimalno zdravlje, mora se uzeti u obzir međusobna povezanost ljudi, životinja, biljaka i njihova zajedničkog okoliša. Epidemijama kao što su HIV/AIDS, virusni hepatitis i tuberkuloza također se mora posvetiti posebna, koordinirana i dugoročna pozornost. Isto vrijedi i za pripravnost za terorističke napade, hibridne prijetnje i sve oblike prijetnji javnosti uzrokovanih ljudskim djelovanjem.
Mjere EU-a: nova Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju
Europska unija već više od dva desetljeća ima propise kojima se osigurava koordiniran odgovor na prekogranične prijetnje zdravlju od zaraznih bolesti kao i one kemijskog, biološkog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla, bilo da su uzročnici pušteni slučajno ili namjerno. To je zakonodavstvo ojačano novom Uredbom (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, koja se temelji na postojećoj Odluci br. 1082/2013/EU i stavlja je izvan snage.
Na temelju iskustva stečenog tijekom pandemije bolesti COVID-19 novom se uredbom uspostavlja čvršći pravni okvir za poboljšanje kapaciteta EU-a u ključnim područjima prevencije, pripravnosti, nadzora, procjene rizika, ranog upozoravanja i odgovora. Riječ je o glavnom pravnom aktu kojim se utvrđuju strukture, postupci i mehanizmi na razini EU-a za odgovor na prijetnje javnom zdravlju biološkog, kemijskog, okolišnog ili nepoznatog podrijetla.
Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju na snazi je od prosinca 2022. i EU-u omogućuje:
- proglašavanje izvanrednog stanja u području javnog zdravlja na razini EU-a, čime bi se pokrenula pojačana koordinacija te aktivirala potpora ECDC-a i mehanizmi za praćenje, razvoj, nabavu i primjenu medicinskih protumjera, kao što su načini liječenja ili cjepiva
- pouzdanije planiranje pripravnosti zahvaljujući planu pripravnosti EU-a te redovitom praćenju i procjeni kapaciteta država članica za pripravnost
- proširen sustav ranog upozoravanja i odgovora koji je interoperabilan s drugim sustavima za uzbunjivanje na razini EU-a i na međunarodnoj razini i kojim će se podupirati učinkovito traženje kontakata i novi modul za medicinsku evakuaciju
- ojačan integrirani sustav nadzora na razini EU-a u kojem će se koristiti umjetna inteligencija i druge napredne tehnologije
- novi okvir za procjenu rizika za sve opasnosti, što uključuje brze i odgovarajuće preporuke za mjere odgovora, u čemu sudjeluje nekoliko agencija EU-a: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Europol, EMA
- stabilne mehanizme za zajedničku nabavu medicinskih protumjera
- donošenje zajedničkih mjera na razini EU-a za odgovor na buduće prekogranične prijetnje zdravlju, što je zadaća ojačanog Odbora za zdravstvenu sigurnost.
Jačanje ECDC-a i EMA-e
Uz novi okvir EU-a za zdravstvenu sigurnost ojačane su i dvije ključne agencije EU-a: Europski centar za sprečavanje i kontrolu bolesti i Europska agencija za lijekove. U okviru svojeg novog mandata ECDC će podupirati Europsku komisiju i države članice EU-a u odgovoru na prekogranične prijetnje zdravlju:
- epidemiološkim nadzorom putem integriranih sustava koji omogućuju nadzor u stvarnom vremenu
- planiranjem pripravnosti i odgovora, izvješćivanjem o njima i njihovom procjenom
- davanjem neobvezujućih preporuka i opcija za upravljanje rizikom u pogledu bioloških prijetnji
- kapacitetima za mobilizaciju i raspoređivanje EU-ovih timova za pomoć prilikom izbijanja bolesti koji pomažu lokalnim službama u državama članicama
- izgradnjom mreže referentnih laboratorija EU-a i mreže za tvari ljudskog podrijetla.
Ojačan je i mandat Europske agencije za lijekove kako bi mogla posredovati u koordiniranom odgovoru na zdravstvene krize na razini Unije, i to na sljedeće načine:
- praćenjem i ublažavanjem rizika od nestašice najvažnijih lijekova i medicinskih proizvoda
- pružanjem znanstvenih savjeta o lijekovima koji bi mogli biti učinkoviti u liječenju, sprečavanju ili dijagnosticiranju bolesti koje su uzrokovale krizu
- koordinacijom studija za praćenje učinkovitosti i sigurnosti cjepiva
- koordinacijom kliničkih ispitivanja.
Prethodna Odluka o prekograničnim prijetnjama zdravlju
Prije nove uredbe glavni pravni akt kojim je bio uspostavljen okvir EU-a za zdravstvenu sigurnost bila je Odluka br. 1082/2013 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, koja je sadržavala odredbe o pripravnosti i kapacitetu za koordinirani odgovor na zdravstvene krize u cijelom EU-u.
Odluka je donesena 2013. i bila je važan korak naprijed u poboljšanju zdravstvene sigurnosti u EU-u. Služila je kao pravni okvir za suradnju na razini EU-a u tom području dok nije zamijenjena novom Uredbom (EU) 2022/2371 o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju.
Ta je odluka služila kao potpora državama članicama EU-a u borbi protiv prekograničnih prijetnji i pridonosila zaštiti građana od mogućih budućih pandemija i ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju:
- jačanjem kapaciteta za planiranje pripravnosti na razini Unije zahvaljujući pojačanoj koordinaciji i razmjeni najboljih praksi i informacija o planiranju pripravnosti na nacionalnoj razini
- upravljanjem sustavom brzog uzbunjivanja za obavješćivanje o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju za koje je potreban koordiniran odgovor na razini Unije (EU-ov sustav ranog upozoravanja i odgovora)
- poboljšanjem procjene rizika i upravljanja rizikom kad je riječ o prekograničnim prijetnjama zdravlju
- uspostavljanjem potrebnih aranžmana za razvoj i provedbu mehanizma za zajedničku nabavu zdravstvenih protumjera i mehanizama za uvođenje zdravstvenih protumjera
- poboljšanjem koordinacije odgovora na razini EU-a tako što su Odboru za zdravstvenu sigurnost dane jasne pravne ovlasti za koordinaciju nacionalnih odgovora na ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju i obavješćivanje o rizicima i krizama kako bi se javnosti i zdravstvenim djelatnicima pružale dosljedne i koordinirane informacije
- poticanjem međunarodne suradnje i globalnog djelovanja.
