Čeprav je stopnja nalezljivih bolezni v EU na splošno nizka že desetletja, je pandemija COVID-19 pokazala, da so izbruhi bolezni resna nevarnost za Evropo in svet, saj lahko povzročijo velike motnje za družbe in gospodarstva.  

COVID-19 je velika zdravstvena kriza, ki je zaznamovala naše vsakdanje življenje in jasno pokazala, da je zdravje temeljni pogoj za blaginjo naše družbe in podlaga za vsa področja človekovih dejavnosti: delo, potovanja, izobraževanje itd. Že pred pandemijo COVID-19 so med drugim grožnja pandemije gripe leta 2009 (H1N1), virus Ebole v Zahodni Afriki leta 2014 in 2022, zika leta 2016 in virus opičjih koz leta 2022 pokazali, da se lahko mednarodne grožnje za zdravje pojavijo kadar koli.

Boj proti čezmejnim grožnjam za zdravje zahteva trajnostne in trdne pristope k pripravljenosti in odzivu, vključno z usklajenim ukrepanjem pred krizo, med njo in po njej. Evropska komisija je novembra 2020 v okviru vzpostavitve evropske zdravstvene unije predlagala nov okvir za zdravstveno varnost, ki bo ustrezal zdravstvenim izzivom v prihodnosti. 

Novi okvir na podlagi izkušenj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, z novo Uredbo (EU) 2022/2371 krepi strukturo EU za preprečevanje resnih čezmejnih groženj za zdravje, pripravljenost in odzivanje nanje ter razširja vlogo dveh ključnih agencij EU z novima mandatoma Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropske agencije za zdravila (EMA). 

Evropski organ za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (HERA) je bil ustanovljen za izboljšanje pripravljenosti in odziva na resne čezmerne grožnje za zdravje na področju zdravstvenih protiukrepov.

Obvladovanje čezmejnih groženj za zdravje

Čezmejne grožnje za zdravje lahko predstavljajo nalezljive bolezni, kot so pandemije. Lahko pa jih povzročijo tudi razlitja kemikalij ali okoljski vzroki, kot so vulkanski izbruhi ali podnebne spremembe. V EU se lahko resna čezmejna grožnja za zdravje razširi prek meja, s čimer bi lahko prišlo do preobremenitve nacionalnih zajezitvenih zmogljivosti, zato je potreben usklajen pristop med državami članicami EU.

Odziv na čezmejno grožnjo za zdravje vključuje več elementov:

• odkrivanje in ugotavljanje groženj, izbruhov ali kriz z nadzorom in hitro oceno tveganja
• razpoložljivost komunikacijskih kanalov za zgodnje opozarjanje in obveščanje prek zaupanja vrednih postopkov in drugih orodij, ki jih zdravstveni organi lahko uporabijo za hitro in ciljno usmerjeno izmenjavo informacij
• velika zmogljivost za mobilizacijo mehanizmov za odziv, kot so zdravstveno osebje, zdravljenje in cepiva ter bolnišnična infrastruktura

Uspeh odziva je odvisen tudi od visoke ravni pripravljenosti, ki se vzdržuje še pred pojavom grožnje. Pripravljenost se nanaša na vse ustrezne zmogljivosti, procese, mehanizme in ukrepe, ki jih je treba aktivirati pri resnih čezmejnih grožnjah za zdravje.

Pripravljenost je bistvena za zagotovitev, da so postopki in mehanizmi vzpostavljeni vnaprej in da jih je mogoče hitro uporabiti za zaščito državljank in državljanov med grožnjami za zdravje. Izkušnje, pridobljene v okviru realnih dogodkov in rednih simulacijskih vaj za testiranje obstoječih postopkov, so dragocen prispevek k izboljšanju in prilagajanju pripravljenosti.

Nekatere grožnje so dolgoročne in zahtevajo posebne ciljno usmerjene ukrepe. Antimikrobična odpornost – zmožnost mikrobov, da premagajo zdravila, namenjena njihovemu uničevanju, kot so antibiotiki – je velika grožnja za javno zdravje, ki zahteva ciljno usmerjena prizadevanja za pripravljenost in odzivanje.

Med boleznimi, ki se pojavljajo na novo, na primer zoonoze z mutacijo lahko prehajajo z živali na ljudi, za kar je potrebno tudi delo v okviru pristopa „eno zdravje“: pri zagotavljanju optimalnega zdravja je treba upoštevati medsebojno povezanost ljudi, živali, rastlin in njihovega skupnega okolja. Posebno pozornost na dolgi rok je treba nameniti tudi epidemijam, kot so HIV/AIDS, virusni hepatitis in tuberkuloza. Enako velja za pripravljenost na teroristične napade, hibridne grožnje in vse oblike ogrožanja javnosti, ki jih povzroči človek.

Ukrepi EU: nova uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje

V Evropski uniji že več kot dve desetletji obstaja zakonodaja, ki zagotavlja usklajen odziv na čezmejne grožnje za zdravje zaradi nalezljivih bolezni, ki so kemičnega, biološkega, okoljskega ali neznanega izvora, ne glede na to, ali so bile razširjene namerno ali nenamerno. Ta zakonodaja je bila okrepljena z novo Uredbo (EU) 2022/2371 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki je nadgradila in razveljavila prejšnji Sklep 1082/2013/EU. 

Nova uredba na podlagi izkušenj, pridobljenih med pandemijo COVID-19, vzpostavlja trdnejši pravni okvir za izboljšanje zmogljivosti EU na ključnih področjih preprečevanja, pripravljenosti, nadzora, ocene tveganja, zgodnjega opozarjanja in odzivanja. To je glavni pravni akt, ki določa strukture, postopke in mehanizme na ravni EU za odzivanje na grožnje za javno zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora.

Uredba o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki velja od decembra 2022, daje EU:

• možnost razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju v EU, ki bi sprožile okrepljeno usklajevanje, podporo ECDC in mehanizmov za spremljanje, razvoj, nabavo in uporabo zdravstvenih protiukrepov, kot so zdravljenja ali cepiva
• zanesljivejše načrtovanje pripravljenosti z načrtom EU za pripravljenost ter rednim spremljanjem in ocenjevanjem zmogljivosti držav članic za pripravljenost
• razširjen sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja, ki je interoperabilen z drugimi sistemi obveščanja na ravni EU in mednarodni ravni ter bo podpiral učinkovito sledenje stikom in nov modul medicinske evakuacije
• vzpostavljen bo okrepljen, integriran sistem spremljanja na ravni EU, podprt z umetno inteligenco in drugo najsodobnejšo tehnologijo
• nov okvir za oceno tveganja za vse nevarnosti, vključno s hitrimi in ustreznimi priporočili za odzivne ukrepe, ki vključuje več agencij EU: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Europol, EMA
• trdne mehanizme za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov
• možnost sprejetja skupnih ukrepov na ravni EU za obravnavanje prihodnjih čezmejnih groženj za zdravje prek okrepljenega Odbora za zdravstveno varnost

Okrepitev vloge Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni in Evropske agencije za zdravila

Skupaj z novim okvirom EU za zdravstveno varnost sta bili okrepljeni tudi dve ključni agenciji EU: Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) in Evropska agencija za zdravila. ECDC bo z novim mandatom podpiral Evropsko komisijo in države EU pri spopadanju s čezmejnimi grožnjami za zdravje, in sicer z:

• epidemiološkim spremljanjem prek integriranih sistemov, ki omogočajo spremljanje v realnem času
• načrtovanjem pripravljenosti in odzivanja, poročanjem ter presojo
• pripravo nezavezujočih priporočil in možnosti za obvladovanje tveganja bioloških groženj
• možnostjo mobilizacije in napotitve zdravstvene projektne skupine EU za pomoč pri lokalnemu odzivu v državah članicah
• oblikovanjem mreže referenčnih laboratorijev EU in mreže za snovi človeškega izvora

Razširjena so bila tudi pooblastila Evropske agencije za zdravila, tako da bo lahko spodbujala usklajeno odzivanje na zdravstvene krize na ravni Unije, in sicer s:

• spremljanjem in zmanjševanjem tveganja pomanjkanja kritičnih zdravil in medicinskih pripomočkov
• znanstvenim svetovanjem o zdravilih, ki bi lahko imela potencial za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, ki povzročijo takšne krize
• usklajevanjem študij za spremljanje učinkovitosti in varnosti cepiv
• usklajevanjem kliničnih preskušanj

Prejšnji sklep o čezmejnih grožnjah za zdravje

Pred uredbo je bil glavni pravni akt o oblikovanju okvira EU za zdravstveno varnost Sklep št. 1082/2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, ki je vseboval določbe o pripravljenosti in zmogljivosti za usklajen odziv na izredne zdravstvene razmere v EU.
Ta sklep, sprejet leta 2013, je bil pomemben korak naprej pri izboljšanju zdravstvene varnosti v EU. Zagotovil je pravni okvir za sodelovanje EU na tem področju, dokler ga ni nadomestila nova uredba (2371/2022) o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje.

Sklep je podpiral države članice EU v boju proti čezmejnim grožnjam in prispeval k zaščiti državljank in državljanov pred morebitnimi prihodnjimi pandemijami in resnimi čezmejnimi grožnjami za zdravje z naslednjimi ukrepi:

• krepitev zmogljivosti za načrtovanje pripravljenosti na ravni EU, in sicer z boljšo koordinacijo ter izmenjavo dobrih praks in informacij o nacionalnih načrtih pripravljenosti
• upravljanje sistema hitrega obveščanja o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje, ki zahtevajo usklajen odziv na ravni Unije – sistem EU za zgodnje obveščanje in odzivanje
• izboljšanje ocene tveganja in obvladovanja čezmejnih groženj za zdravje
• vzpostavitev potrebnih vzvodov za razvoj in izvajanje mehanizma za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov in mehanizma za uvedbo teh protiukrepov
• izboljšanje koordinacije odzivanja v celotni EU z jasnim pravnim pooblastilom Odboru za zdravstveno varnost za usklajevanje nacionalnih odzivanj na resne čezmejne grožnje za zdravje ter obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah, da se javnosti in zdravstvenim delavcem zagotovijo dosledne in usklajene informacije
• spodbujanje mednarodnega sodelovanja in globalnega ukrepanja