Għalkemm ir-rati ta’ mard infettiv fl-UE ġeneralment ilhom baxxi għal għexieren ta’ snin, l-aktar pandemija reċenti tal-COVID-19 uriet li t-tifqigħat huma theddida serja, għall-Ewropa u globalment, peress li għandhom il-potenzjal li jfixklu s-soċjetajiet u l-ekonomiji b’mod qawwi.
Il-COVID-19 kienet kriżi tas-saħħa kbira li qalbet ħajjitna ta' kuljum ta' taħt fuq, u wriet b’mod ċar li s-saħħa hi prerekwiżit fundamentali għall-benesseri tas-soċjetà tagħna u tirfed l-oqsma kollha tal-attività tal-bniedem: ix-xogħol, l-ivvjaġġar, l-edukazzjoni, eċċ. Anki qabel il-COVID-19, it-theddida tal-influwenza pandemika tal-2009 (H1N1), il-virus tal-Ebola fl-Afrika tal-Punent fl-2014 u l-2022, iz-Zika fl-2016 u l-Mpox fl-2022, eċċ. juru li jista’ jitfaċċa theddid internazzjonali għas-saħħa fi kwalunkwe ħin.
Il-ġlieda kontra t-theddid transfruntier għas-saħħa teħtieġ approċċi sostenibbli u solidi għat-tħejjija u r-rispons, inkluża azzjoni ta’ koordinazzjoni qabel, matul u wara kriżi. Bħala parti mill-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa, f'Novembur 2020 il-Kummissjoni Ewropea pproponiet qafas ġdid għas-sigurtà tas-saħħa adattat għall-isfidi tas-saħħa ta’ għada.
Abbażi tat-tagħlimiet meħudin mill-pandemija tal-COVID-19, il-qafas il-ġdid isaħħaħ l-arkitettura tal-UE għall-prevenzjoni, it-tħejjija, u r-rispons għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa permezz tar-Regolament (UE) 2022/2371 il-ġdid u jestendi r-rwol ta’ żewġ aġenziji ewlenin tal-UE permezz tal-mandati l-ġodda taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA).
L-Awtorità Ewropea għat-Tħejjija u għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA) inħolqot biex ittejjeb it-tħejjija u r-rispons għal theddid transfruntier serju f’kontromiżuri mediċi.
Indirizzar ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa
It-theddid transkonfinali għas-saħħa jista’ jkun dak ikkawżat minn mard infettiv bħal pandemiji. Madankollu, dawn jistgħu jiġu prodotti wkoll permezz ta’ tixrid kimiku jew kawżi ambjentali bħal eruzzjonijiet vulkaniċi jew it-tibdil fil-klima. Fl-UE, theddida transkonfinali serja għas-saħħa tista’ tinfirex bejn il-fruntieri u tirriskja li tgħabbi żżejjed il-kapaċitajiet ta’ konteniment nazzjonali, u b’hekk tkun teħtieġ approċċ ikkoordinat fost l-Istati Membri tal-UE.
Ir-rispons għal theddida transkonfinali għas-saħħa jinvolvi diversi elementi:
- id-detezzjoni u l-identifikazzjoni tat-theddida, it-tifqigħa, jew il-kriżi permezz ta’ sorveljanza u valutazzjoni rapida tar-riskju;
- l-istabbiliment ta’ kanali ta’ twissija bikrija u ta’ notifika permezz ta’ proċeduri fdati u għodod oħrajn li l-awtoritajiet tas-saħħa jistgħu jużaw biex jiskambjaw informazzjoni malajr u b’mod immirat
- il-kapaċità qawwija li jiġu mmobilizzati mekkaniżmi għar-rispons, bħal persunal mediku, trattamenti u vaċċini u infrastruttura tal-isptarijiet
Is-suċċess tar-rispons jiddependi wkoll fuq il-livelli għoljin ta’ tħejjija miżmuma anke qabel ma tkun feġġet theddida. It-tħejjija tirreferi għall-kapaċitajiet, il-proċessi, il-mekkaniżmi u l-miżuri xierqa kollha li jeħtieġ li jiġu attivati f’theddid transkonfinali serju għas-saħħa.
It-tħejjija hi fundamentali biex jiġi żgurat li l-proċeduri u l-mekkaniżmi stabbiliti minn qabel u jkunu jistgħu jiġu mobilizzati malajr biex jipproteġu liċ-ċittadini waqt theddid għas-saħħa. It-tagħlimiet meħudin minn avvenimenti reali u eżerċizzji regolari ta’ simulazzjoni biex jiġu ttestjati l-proċeduri eżistenti jipprovdu kontribut siewi għat-titjib u l-adattament tal-attivitajiet ta’ tħejjija.
Xi theddid hu fit-tul u jeħtieġ azzjoni mmirata speċifika. Reżistenza antimikrobika - il-kapaċità tal-mikrobi li jissuperaw il-mediċini mfassla biex joqtluhom, bħall-antibijotiċi - hi theddida kbira għas-saħħa pubblika li teħtieġ sforzi mmirati lejn it-tħejjija u r-rispons.
Fost mard emerġenti ġdid, pereżempju, iż-żoonożi permezz tal-mutazzjoni jistgħu jgħaddu mill-annimali għall-bnedmin, jeħtieġ ukoll li wieħed jaħdem permezz tal-approċċ Saħħa Waħda: l-iżgurar li l-aħjar saħħa għandha tqis l-interkonnessjoni bejn in-nies, l-annimali, il-pjanti, u l-ambjent ixxerjat tagħhom. Epidemiji bħall-HIV/AIDS, l-epatite virali u t-tuberkulożi jeħtieġu wkoll attenzjoni speċjali, ikkoordinata u fit-tul. L-istess jgħodd għat-tħejjija għall-attakki terroristiċi, it-theddid ibridu u l-forom kollha ta’ theddid ikkawżat mill-bniedem għall-pubbliku.
Azzjoni mill-UE: ir-Regolament il-ġdid dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa
Għal aktar minn għoxrin sena diġà, l-Unjoni Ewropea kellha fis-seħħ leġiżlazzjoni biex tiżgura rispons ikkoordinat għat-theddid transkonfinali għas-saħħa minn mard infettiv, oriġini kimika, bijoloġika, ambjentali u mhux magħrufa, jew aċċidentalment jew deliberatament rilaxxata. Din il-leġiżlazzjoni ssaħħet bir-Regolament (UE) 2022/2371 il-ġdid dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li bena fuq u ħassar id-Deċiżjoni 1082/2013/UE li kienet teżisti qabel.
Filwaqt li jibni fuq it-tagħlimiet meħudin mill-pandemija tal-COVID-19, ir-Regolament il-ġdid joħloq qafas legali aktar robust biex itejjeb il-kapaċità tal-UE fl-oqsma vitali tal-prevenzjoni, it-tħejjija, is-sorveljanza, il-valutazzjoni tar-riskju, it-twissija bikrija, u r-rispons. Hu l-att legali ewlieni li jistabbilixxi l-istrutturi, il-proċessi u l-mekkaniżmi fil-livell tal-UE biex jirrispondu għal theddid għas-saħħa pubblika ta’ oriġini bijoloġika, kimika, ambjentali jew mhux magħrufa.
Fis-seħħ minn Diċembru 2022, ir-regolament dwar it-theddid transkonfinali serju għas-saħħa issa jagħti lill-UE:
- possibbiltà li tiġi ddikjarata emerġenza tas-saħħa pubblika tal-UE li twassal għal aktar koordinazzjoni, l-iskjerament tal-appoġġ tal-ECDC u mekkaniżmi għall-monitoraġġ, l-iżvilupp, l-akkwist u l-użu ta’ kontromiżuri mediċi bħal trattamenti jew vaċċini
- ippjanar ta’ tħejjija aktar robust, bi pjan ta’ tħejjija tal-UE u monitoraġġ u valutazzjoni regolari tal-kapaċitajiet ta’ tħejjija tal-Istati Membri
- sistema ta’ twissija bikrija u ta' rispons estiża li hi interoperabbli ma’ sistemi oħrajn ta’ twissija fil-livelli tal-UE u internazzjonali u li se tappoġġja t-traċċar effiċjenti tal-kuntatti u modulu ġdid ta’ evakwazzjoni medika
- sistema ta’ sorveljanza integrata u msaħħa fil-livell tal-UE, bl-użu tal-intelliġenza artifiċjali u mezzi teknoloġiċi avvanzati oħrajn
- qafas ġdid ta’ valutazzjoni tar-riskju għall-perikli kollha, inklużi rakkomandazzjonijiet rapidi u xierqa għal miżuri ta’ rispons, li jinvolvu diversi aġenziji tal-UE: ECDC, EFSA, ECHA, EEA, EMCDDA, Europol, EMA
- mekkaniżmi solidi għall-akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi
- possibbiltà li jiġu adottati miżuri komuni fil-livell tal-UE biex jiġi indirizzat it-theddid transkonfinali futur għas-saħħa permezz ta’ Kumitat għas-Sigurtà tas-Saħħa msaħħaħ
ECDC u EMA msaħħin
Flimkien mal-qafas il-ġdid tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE, issaħħew ukoll żewġ aġenziji ewlenin tal-UE: iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini. Bil-mandat il-ġdid tiegħu, l-ECDC se jappoġġja lill-Kummissjoni Ewropea u lill-pajjiżi tal-UE fl-indirizzar ta’ theddid transfruntier għas-saħħa permezz ta’:
- sorveljanza epidemjoloġika permezz ta’ sistemi integrati li jippermettu sorveljanza f’ħin reali
- tħejjija u ppjanar tar-rispons, rappurtar u valutazzjoni
- għoti ta’ rakkomandazzjonijiet mhux vinkolanti u għażliet għall-ġestjoni tar-riskju dwar it-theddid bijoloġiku
- kapaċità li jiġu mmobilizzati u skjerati Timijiet ta’ Assistenza għat-Tfaqqigħ tal-UE biex jassistu r-rispons lokali fl-Istati Membri
- bini ta’ network ta’ laboratorji ta’ referenza tal-UE u ta’ netwerk għas-sustanzi ta’ oriġini umana
Il-mandat tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ssaħħaħ ukoll biex jiġi żgurat li tkun mgħammra biex tiffaċilita rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni għal kriżijiet bħal dawn billi:
- jsiru monitoraġġ u mitigazzjoni tar-riskju ta’ skarsezzi ta’ mediċini kritiċi u ta’ apparat mediku
- jingħataw pariri xjentifiċi dwar mediċini li jista’ jkollhom il-potenzjal li jittrattaw, jipprevienu jew jiddijanjostikaw il-mard li jikkawża dawk il-kriżijiet
- jiġu kkoordinati studji għall-monitoraġġ tal-effettività u s-sikurezza tal-vaċċini
- jiġu kkoordinati provi kliniċi
Deċiżjoni preċedenti dwar it-theddid transkonfinali għas-saħħa
Qabel ir-Regolament, l-att legali ewlieni li jistabbilixxi l-qafas tas-sigurtà tas-saħħa tal-UE kien id-Deċiżjoni 1082/2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa, li kien fiha dispożizzjonijiet dwar it-tħejjija u l-kapaċità għal rispons koordinat għal emerġenzi tas-saħħa madwar l-UE.
Adottata fl-2013, din id-Deċiżjoni kienet pass importanti ’l quddiem fit-titjib tas-sigurtà tas-saħħa fl-UE. Hi pprovdiet il-qafas legali għall-kooperazzjoni tal-UE f’dan il-qasam sakemm ir-Regolament il-ġdid (2371/2022) dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa ssostitwiha.
Id-Deċiżjoni appoġġjat lill-Istati Membri tal-UE fil-ġlieda kontra t-theddid transkonfinali u tgħin biex tipproteġi liċ-ċittadini kontra pandemiji futuri possibbli u theddid transkonfinali serju għas-saħħa billi:
- issaħħaħ il-kapaċità tal-ippjanar ta’ tħejjija fil-livell tal-UE permezz tat-tisħiħ tal-koordinazzjoni u l-aħjar prattika u l-ixxerjar tal-informazzjoni dwar l-ippjanar tat-tħejjija nazzjonali
- tħaddem sistema ta’ twissija rapida għan-notifika ta’ theddid transkonfinali serju għas-saħħa li jeħtieġ rispons koordinat fil-livell tal-Unjoni – is-Sistema ta’ Twissija Bikrija u ta' Rispons tal-UE
- ittejjeb il-valutazzjoni tar-riskju u l-ġestjoni ta’ theddid transkonfinali għas-saħħa
- tistabbilixxi l-arranġamenti meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ mekkaniżmu ta’ akkwist konġunt ta’ kontromiżuri mediċi u mekkaniżmi ta’ skjerament ta kontramiżuri mediċi (MCM)
- issaħħaħ il-koordinazzjoni ta’ rispons mifrux mal-UE kollha billi jiġi pprovdut mandat legali solidu lill-Kumitat għas-Sigurtà għas-Saħħa biex jikkoordina r-risponsi nazzjonali għal theddid transkonfinali serju għas-saħħa u l-komunikazzjoni tar-riskju u tal-kriżijiet biex jipprovdi informazzjoni konsistenti u kkoordinata lill-pubbliku u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa
- trawwem il-kooperazzjoni internazzjonali u l-azzjoni globali
